- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03956836
세포감소 수술 및 HIPEC 복강내 화학요법(HIPEC)을 받는 환자의 수술 전후 응고병증 (HIPEC-COAG)
세포감소 수술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 받는 환자의 수술 전후 응고병증
복강 내 고열 화학 요법 (HIPEC)을 사용한 세포 감소 수술 (CRC)은 복막 암종증이있는 선별 된 환자의 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 환자의 51%는 수술로 인한 높은 수술 중 혈액 손실과 복막강으로의 단백질 손실, 높은 체액 회전율 및 가능하게는 고열 화학 요법의 작용으로 인한 수술 전후 응고병증의 출현으로 인해 수혈을 받습니다. 지금까지 설명된 지혈 변화는 항트롬빈 III 수치와 혈소판 수의 감소, 일반적인 응고 검사의 변경으로 구성됩니다. 기존의 응고 검사는 응고의 혈장 단계만 분석하는 반면 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)과 같은 점탄성 검사는 전체 응고 과정을 훨씬 더 충실하게 재현하여 수술 전후 출혈과 좋은 상관 관계를 유지합니다.
목표:
혈소판, 응고, 폰 빌레브란트 및 제13인자 수치와 기능은 온열 요법을 동반한 선택적인 CRC를 받는 환자의 사전 설정된(고정) 기간에서 일관되게 조사되지 않았습니다. 이 전향적 관찰 연구는 40명의 환자를 대상으로 기준선(수술 전)과 수술 후 4시간 및 48시간 후 estándar 응고 검사, ROTEM 매개변수, 혈소판 기능 분석(PFA-100), von Willebrand 및 Factor XIII 값의 변화를 조사하는 것을 목표로 했습니다. CRC를 진행 중입니다. 대조군(N=40 헌혈자)도 기준선 비교 및 로컬 참조 범위를 얻기 위해 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41012
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - Virgen del Rocio 종합병원 외과에서 세포감소술과 HIPEC으로 치료받은 복막 표면 악성종양 연속 환자
- -모든 환자는 서면 동의를 받았습니다.
- -18세 이상 및 Karnofsky 수행 상태 척도 450%
제외 기준:
- - 제외 기준: 중증 심혈관 또는 호흡기 질환,
- - 헤모글로빈 10,0g/dL 이하, 혈소판수 100,000/mm3,
- - 신부전 또는 간부전,
- - 임신,
- - 다발성 부분 장 폐쇄 또는 소장 표면의 광범위한 침범 및 절제 불가능한 원격 전이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT-ROTEM의 변형
기간: 48 시간
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기준선(수술 전)에서 수술 후 48시간까지 ROTEM 응고 시간의 변화
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48 시간
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MCF-ROTEM의 변형
기간: 48 시간
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수술 후 48시간 동안 ROTEM의 최대 응고 경도 변화
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48 시간
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PFA-100의 변형
기간: 48 시간
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수술 후 48시간부터 COL-EPI(혈소판 기능)의 변화
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48 시간
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인자 XIII의 변형
기간: 48 시간
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수술 후 48시간의 기준선(수술 전)에서 응고 인자 농도 XIII 인자의 변동
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48 시간
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폰 빌레브란트의 변주곡
기간: 48 시간
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수술 후 48시간부터 von Willebrand 농도의 변화
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 수혈
기간: 20 일
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포장된 적혈구 수 및 수혈된 환자의 비율
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUVirgenRocio
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