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Perioperative Koagulopathie bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation und einer intraperitonealen HIPEC-Chemotherapie (HIPEC) unterziehen (HIPEC-COAG)

8. März 2021 aktualisiert von: Antonio M. Puppo Moreno, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Perioperative Koagulopathie bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) unterziehen

Zytoreduktive Chirurgie (CRC) mit intraperitonealer hyperthermischer Chemotherapie (HIPEC) verbessert nachweislich das Überleben bei ausgewählten Patienten mit Peritonealkarzinose. 51 % der Patienten werden aufgrund des hohen intraoperativen Blutverlusts durch die Operation und des Auftretens einer perioperativen Koagulopathie, die auf den Verlust von Proteinen in die Bauchhöhle, den hohen Flüssigkeitsumsatz und möglicherweise die Wirkung einer hyperthermischen Chemotherapie zurückzuführen ist, transfundiert. Die bisher beschriebenen hämostatischen Veränderungen bestehen in einer Abnahme des Antithrombin-III-Spiegels und der Thrombozytenzahl sowie in Veränderungen der üblichen Gerinnungstests. Herkömmliche Gerinnungstests analysieren nur die plasmatische Phase der Gerinnung, während viskoelastische Tests wie die Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) den globalen Gerinnungsprozess viel originalgetreuer reproduzieren und eine gute Korrelation mit perioperativen Blutungen beibehalten.

Ziel:

Die Blutplättchen-, Gerinnungs-, von-Willebrand- und Faktor-XIII-Spiegel und -Funktion wurden bei Patienten, die sich einem elektiven CRC mit Hyperthermie unterziehen, nicht konsequent in vorher festgelegten (fixen) Zeiträumen untersucht. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Schwankungen der Werte des estándar-Gerinnungstests, der ROTEM-Parameter, des Thrombozytenfunktionsassays (PFA-100), von Willebrand und Faktor XIII zu Studienbeginn (vor der Operation) und nach 4 Stunden und 48 nach der Operation bei 40 Patienten zu untersuchen sich einem CRC unterziehen. Eine Kontrollgruppe (N = 40 Blutspender) wird ebenfalls durch Vergleich der Ausgangswerte und zum Erhalt lokaler Referenzbereiche erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Schwankungen der Werte des estándar-Gerinnungstests, der ROTEM-Parameter, des Thrombozytenfunktionsassays (PFA-100), von Willebrand und Faktor XIII zu Studienbeginn (vor der Operation) und nach 4 Stunden und 48 nach der Operation bei 40 Patienten zu untersuchen sich einem CRC unterziehen. Eine Kontrollgruppe (N = 40 Blutspender) wird ebenfalls durch Vergleich der Ausgangswerte und zum Erhalt lokaler Referenzbereiche erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41012
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer peritonealen Oberflächenmalignome des Ovars und/oder des Kolons, die sich einer vollständigen zytoreduktiven Operation (Null) in Kombination mit einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Konsekutive Patienten mit peritonealer Oberflächenmalignität, die mit zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC in der Abteilung für Chirurgie des Virgen del Rocio General Hospital behandelt wurden
  2. -Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung.
  3. -Alter über 18 Jahre und Karnofsky-Leistungsstatusskala 450%

Ausschlusskriterien:

  1. - Ausschlusskriterien: waren schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen,
  2. - Hämoglobin unter 10,0 g/dL, Blutplättchenzahl 100.000/mm3,
  3. - Nieren- oder Leberversagen,
  4. - Schwangerschaft,
  5. - Multipler partieller Darmverschluss oder ausgedehnter Befall der Dünndarmoberfläche sowie entfernte und nicht resezierbare Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationen von CT-ROTEM
Zeitfenster: 48 Stunden
Schwankungen der Gerinnungszeit von ROTEM vom Ausgangswert (präoperativ) bis 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Variationen von MCF-ROTEM
Zeitfenster: 48 Stunden
Schwankungen in der maximalen Gerinnungsfestigkeit von ROTEM 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Variationen von PFA-100
Zeitfenster: 48 Stunden
Schwankungen des COL-EPI (Blutplättchenfunktion) ab 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Variationen von Faktor XIII
Zeitfenster: 48 Stunden
Schwankungen des Faktors XIII Konzentration des Gerinnungsfaktors vom Ausgangswert (präoperativ) 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Variationen von Willebrand
Zeitfenster: 48 Stunden
Schwankungen der von-Willebrand-Konzentration ab 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 20 Tage
Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen und Prozentsatz der transfundierten Patienten
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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