- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03956836
Perioperative Koagulopathie bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation und einer intraperitonealen HIPEC-Chemotherapie (HIPEC) unterziehen (HIPEC-COAG)
Perioperative Koagulopathie bei Patienten, die sich einer zytoreduktiven Operation und einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) unterziehen
Zytoreduktive Chirurgie (CRC) mit intraperitonealer hyperthermischer Chemotherapie (HIPEC) verbessert nachweislich das Überleben bei ausgewählten Patienten mit Peritonealkarzinose. 51 % der Patienten werden aufgrund des hohen intraoperativen Blutverlusts durch die Operation und des Auftretens einer perioperativen Koagulopathie, die auf den Verlust von Proteinen in die Bauchhöhle, den hohen Flüssigkeitsumsatz und möglicherweise die Wirkung einer hyperthermischen Chemotherapie zurückzuführen ist, transfundiert. Die bisher beschriebenen hämostatischen Veränderungen bestehen in einer Abnahme des Antithrombin-III-Spiegels und der Thrombozytenzahl sowie in Veränderungen der üblichen Gerinnungstests. Herkömmliche Gerinnungstests analysieren nur die plasmatische Phase der Gerinnung, während viskoelastische Tests wie die Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) den globalen Gerinnungsprozess viel originalgetreuer reproduzieren und eine gute Korrelation mit perioperativen Blutungen beibehalten.
Ziel:
Die Blutplättchen-, Gerinnungs-, von-Willebrand- und Faktor-XIII-Spiegel und -Funktion wurden bei Patienten, die sich einem elektiven CRC mit Hyperthermie unterziehen, nicht konsequent in vorher festgelegten (fixen) Zeiträumen untersucht. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, die Schwankungen der Werte des estándar-Gerinnungstests, der ROTEM-Parameter, des Thrombozytenfunktionsassays (PFA-100), von Willebrand und Faktor XIII zu Studienbeginn (vor der Operation) und nach 4 Stunden und 48 nach der Operation bei 40 Patienten zu untersuchen sich einem CRC unterziehen. Eine Kontrollgruppe (N = 40 Blutspender) wird ebenfalls durch Vergleich der Ausgangswerte und zum Erhalt lokaler Referenzbereiche erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spanien, 41012
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Konsekutive Patienten mit peritonealer Oberflächenmalignität, die mit zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC in der Abteilung für Chirurgie des Virgen del Rocio General Hospital behandelt wurden
- -Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung.
- -Alter über 18 Jahre und Karnofsky-Leistungsstatusskala 450%
Ausschlusskriterien:
- - Ausschlusskriterien: waren schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen,
- - Hämoglobin unter 10,0 g/dL, Blutplättchenzahl 100.000/mm3,
- - Nieren- oder Leberversagen,
- - Schwangerschaft,
- - Multipler partieller Darmverschluss oder ausgedehnter Befall der Dünndarmoberfläche sowie entfernte und nicht resezierbare Metastasen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationen von CT-ROTEM
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schwankungen der Gerinnungszeit von ROTEM vom Ausgangswert (präoperativ) bis 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden
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Variationen von MCF-ROTEM
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schwankungen in der maximalen Gerinnungsfestigkeit von ROTEM 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden
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Variationen von PFA-100
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schwankungen des COL-EPI (Blutplättchenfunktion) ab 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden
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Variationen von Faktor XIII
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schwankungen des Faktors XIII Konzentration des Gerinnungsfaktors vom Ausgangswert (präoperativ) 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden
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Variationen von Willebrand
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schwankungen der von-Willebrand-Konzentration ab 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 20 Tage
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Anzahl der gepackten roten Blutkörperchen und Prozentsatz der transfundierten Patienten
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20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUVirgenRocio
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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