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Coagulopatía perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal HIPEC (HIPEC) (HIPEC-COAG)

8 de marzo de 2021 actualizado por: Antonio M. Puppo Moreno, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Coagulopatía perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)

Se ha demostrado que la cirugía citorreductora (CRC) con quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) mejora la supervivencia en pacientes seleccionados con carcinomatosis peritoneal. El 51% de los pacientes son transfundidos debido a la elevada pérdida sanguínea intraoperatoria provocada por la cirugía y la aparición de una coagulopatía perioperatoria atribuida a la pérdida de proteínas a la cavidad peritoneal, al elevado recambio de líquidos y posiblemente a la acción de la quimioterapia hipertérmica. Los cambios hemostáticos descritos hasta el momento consisten en una disminución de los niveles de antitrombina III y del recuento de plaquetas, así como alteraciones de las pruebas habituales de coagulación. Las pruebas de coagulación convencionales analizan únicamente la fase plasmática de la coagulación mientras que las pruebas viscoelásticas, como la tromboelastometría rotacional (ROTEM), reproducen mucho más fielmente el proceso de coagulación global, guardando una buena correlación con el sangrado perioperatorio.

Objetivo:

Los niveles y la función de las plaquetas, la coagulación, von Willebrand y el factor XIII no se han investigado sistemáticamente en períodos de tiempo preestablecidos (fijos) en pacientes sometidos a CCR electivo con hipertermia. Este estudio observacional prospectivo tuvo como objetivo investigar las variaciones de los valores de la prueba de coagulación estándar, parámetros ROTEM, ensayo de función plaquetaria (PFA-100), von Willebrand y Factor XIII al inicio (antes de la cirugía) y después de 4h y 48 después de la cirugía en 40 pacientes sometidos a CCR. También se obtendrá un grupo de control (N=40 donantes de sangre) mediante la comparación inicial y para obtener rangos de referencia locales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo tuvo como objetivo investigar las variaciones de los valores de la prueba de coagulación estándar, parámetros ROTEM, ensayo de función plaquetaria (PFA-100), von Willebrand y Factor XIII al inicio (antes de la cirugía) y después de 4h y 48 después de la cirugía en 40 pacientes sometidos a CCR. También se obtendrá un grupo de control (N=40 donantes de sangre) mediante la comparación inicial y para obtener rangos de referencia locales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41012
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de neoplasia maligna de superficie peritoneal de origen ovárico y/o colo sometidas a cirugía citorreductora completa (cero) combinada con Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. - Pacientes consecutivos con neoplasia de superficie peritoneal tratados con cirugía citorreductora y HIPEC en el Servicio de Cirugía del Hospital General Virgen del Rocío
  2. -Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
  3. -Edad superior a 18 años y escala de estado funcional de Karnofsky 450%

Criterio de exclusión:

  1. - Criterios de exclusión: enfermedad cardiovascular o respiratoria grave,
  2. - Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL, recuento de plaquetas 100.000/mm3,
  3. - Insuficiencia renal o hepática,
  4. - El embarazo,
  5. - Obstrucción intestinal parcial múltiple o afectación extensa de la superficie del intestino delgado así como metástasis a distancia e irresecables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones de CT-ROTEM
Periodo de tiempo: 48 horas
variaciones en el tiempo de coagulación de ROTEM desde el inicio (preoperatorio) hasta 48 horas después de la cirugía
48 horas
Variaciones de MCF-ROTEM
Periodo de tiempo: 48 horas
variaciones en la firmeza máxima de coagulación de ROTEM 48 horas después de la cirugía
48 horas
Variaciones de PFA-100
Periodo de tiempo: 48 horas
variaciones en COL-EPI (función plaquetaria) a partir de las 48 horas post cirugía
48 horas
Variaciones del Factor XIII
Periodo de tiempo: 48 horas
variaciones en factor XIII Concentración de factor de coagulación desde el inicio (preoperatorio) de 48 horas después de la cirugía
48 horas
Variaciones de von Willebrand
Periodo de tiempo: 48 horas
variaciones en la concentración de von Willebrand a partir de las 48 horas posteriores a la cirugía
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 20 días
número de concentrados de glóbulos rojos y porcentaje de pacientes transfundidos
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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