- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03956836
Coagulopatía perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal HIPEC (HIPEC) (HIPEC-COAG)
Coagulopatía perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
Se ha demostrado que la cirugía citorreductora (CRC) con quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) mejora la supervivencia en pacientes seleccionados con carcinomatosis peritoneal. El 51% de los pacientes son transfundidos debido a la elevada pérdida sanguínea intraoperatoria provocada por la cirugía y la aparición de una coagulopatía perioperatoria atribuida a la pérdida de proteínas a la cavidad peritoneal, al elevado recambio de líquidos y posiblemente a la acción de la quimioterapia hipertérmica. Los cambios hemostáticos descritos hasta el momento consisten en una disminución de los niveles de antitrombina III y del recuento de plaquetas, así como alteraciones de las pruebas habituales de coagulación. Las pruebas de coagulación convencionales analizan únicamente la fase plasmática de la coagulación mientras que las pruebas viscoelásticas, como la tromboelastometría rotacional (ROTEM), reproducen mucho más fielmente el proceso de coagulación global, guardando una buena correlación con el sangrado perioperatorio.
Objetivo:
Los niveles y la función de las plaquetas, la coagulación, von Willebrand y el factor XIII no se han investigado sistemáticamente en períodos de tiempo preestablecidos (fijos) en pacientes sometidos a CCR electivo con hipertermia. Este estudio observacional prospectivo tuvo como objetivo investigar las variaciones de los valores de la prueba de coagulación estándar, parámetros ROTEM, ensayo de función plaquetaria (PFA-100), von Willebrand y Factor XIII al inicio (antes de la cirugía) y después de 4h y 48 después de la cirugía en 40 pacientes sometidos a CCR. También se obtendrá un grupo de control (N=40 donantes de sangre) mediante la comparación inicial y para obtener rangos de referencia locales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41012
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes consecutivos con neoplasia de superficie peritoneal tratados con cirugía citorreductora y HIPEC en el Servicio de Cirugía del Hospital General Virgen del Rocío
- -Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.
- -Edad superior a 18 años y escala de estado funcional de Karnofsky 450%
Criterio de exclusión:
- - Criterios de exclusión: enfermedad cardiovascular o respiratoria grave,
- - Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL, recuento de plaquetas 100.000/mm3,
- - Insuficiencia renal o hepática,
- - El embarazo,
- - Obstrucción intestinal parcial múltiple o afectación extensa de la superficie del intestino delgado así como metástasis a distancia e irresecables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones de CT-ROTEM
Periodo de tiempo: 48 horas
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variaciones en el tiempo de coagulación de ROTEM desde el inicio (preoperatorio) hasta 48 horas después de la cirugía
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48 horas
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Variaciones de MCF-ROTEM
Periodo de tiempo: 48 horas
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variaciones en la firmeza máxima de coagulación de ROTEM 48 horas después de la cirugía
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48 horas
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Variaciones de PFA-100
Periodo de tiempo: 48 horas
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variaciones en COL-EPI (función plaquetaria) a partir de las 48 horas post cirugía
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48 horas
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Variaciones del Factor XIII
Periodo de tiempo: 48 horas
|
variaciones en factor XIII Concentración de factor de coagulación desde el inicio (preoperatorio) de 48 horas después de la cirugía
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48 horas
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Variaciones de von Willebrand
Periodo de tiempo: 48 horas
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variaciones en la concentración de von Willebrand a partir de las 48 horas posteriores a la cirugía
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 20 días
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número de concentrados de glóbulos rojos y porcentaje de pacientes transfundidos
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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