Perioperatiivinen koagulopatia potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja HIPEC-intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) (HIPEC-COAG)
Perioperatiivinen koagulopatia potilailla, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
Sytoreduktiivisen leikkauksen (CRC) ja intraperitoneaalisen hypertermisen kemoterapian (HIPEC) on osoitettu parantavan eloonjäämistä valituilla potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosia. 51 % potilaista saa verensiirron leikkauksen aiheuttaman suuren intraoperatiivisen verenhukan ja perioperatiivisen koagulopatian ilmaantumisen vuoksi, joka johtuu proteiinien katoamisesta vatsaonteloon, suuresta nesteen vaihdosta ja mahdollisesti hypertermisen kemoterapian vaikutuksesta. Toistaiseksi kuvatut hemostaattiset muutokset koostuvat antitrombiini III -tasojen ja verihiutaleiden määrän laskusta sekä tavanomaisten hyytymiskokeiden muutoksista. Perinteiset koagulaatiotestit analysoivat vain koagulaation plasmafaasia, kun taas viskoelastiset testit, kuten rotaatiotromboelastometria (ROTEM), toistavat globaalin koagulaatioprosessin paljon todenmukaisemmin ja säilyttävät hyvän korrelaation perioperatiivisen verenvuodon kanssa.
Tavoite:
Verihiutale-, hyytymis-, von Willebrand- ja tekijä XIII -tasoja ja -toimintaa ei ole johdonmukaisesti tutkittu ennalta määritettyinä (kiinteänä) ajanjaksoina potilailla, joilla on elektiivinen CRC ja hypertermia. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli tutkia estándar-koagulaatiotestin, ROTEM-parametrien, verihiutaleiden toimintamäärityksen (PFA-100), von Willebrandin ja tekijä XIII:n arvojen vaihteluita lähtötilanteessa (ennen leikkausta) sekä 4 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta 40 potilaalla. läpikäymässä CRC:tä. Vertailuryhmä (N = 40 verenluovuttajaa) hankitaan myös lähtötilanteen vertailulla ja paikallisten vertailuarvojen saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41012
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Peritoneaalisen pinnan maligniteettia sairastavat peräkkäiset potilaat, joita hoidettiin sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC:llä Virgen del Rocion yleissairaalan kirurgian osastolla
- -Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
- -Ikä yli 18 vuotta ja Karnofskyn suoritustasoasteikko 450 %
Poissulkemiskriteerit:
- - Poissulkemiskriteerit: olivat vakava sydän- ja verisuonisairaus,
- - Alempi hemoglobiini kuin 10,0 g/dl, verihiutaleiden määrä 100 000/mm3,
- - munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
- - Raskaus,
- - Usein osittainen suolen tukos tai ohutsuolen pinnan laaja vaikutus sekä etäiset ja ei-resekoitavissa olevat etäpesäkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-ROTEM:n muunnelmia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
vaihtelut ROTEM:n hyytymisajassa lähtötilanteesta (preoperatiivinen) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
MCF-ROTEM:n muunnelmia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
vaihtelut ROTEMin maksimaalisessa hyytymislujuudessa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
PFA-100:n muunnelmia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
vaihtelut COL-EPI:ssä (verihiutalefunktio) 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
48 tuntia
|
|
Tekijän XIII muunnelmia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
tekijän XIII vaihtelut Hyytymistekijän pitoisuus 48 tunnin leikkauksen jälkeen lähtötasosta (preoperatiivinen)
|
48 tuntia
|
|
Von Willebrandin muunnelmia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
vaihtelut von Willebrandin pitoisuudessa 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: 20 päivää
|
pakattujen punasolujen lukumäärä ja verensiirron saaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUVirgenRocio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .