- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956836
Perioperativ koagulopati hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi og HIPEC intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) (HIPEC-COAG)
Perioperativ koagulopati hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Cytoreduktiv kirurgi (CRC) med intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) har vist sig at forbedre overlevelsen hos udvalgte patienter med peritoneal carcinomatose. 51 % af patienterne transfunderes på grund af det høje intraoperative blodtab forårsaget af kirurgi og forekomsten af en perioperativ koagulopati, der tilskrives tabet af proteiner i bughulen, den høje væskeomsætning og muligvis virkningen af hyperterm kemoterapi. Indtil videre består de beskrevne hæmostatiske ændringer i et fald i niveauet af antitrombin III og blodpladetallet samt i ændringer af de sædvanlige koagulationstest. Konventionelle koagulationstests analyserer kun den plasmatiske fase af koagulation, mens viskoelastiske tests, såsom rotationel tromboelastometri (ROTEM), reproducerer den globale koagulationsproces meget mere trofast og holder god korrelation med perioperativ blødning.
Formål:
Blodplade-, koagulations-, von Willebrand- og Faktor XIII-niveauer og -funktion er ikke konsekvent blevet undersøgt i forudetablerede (fix) tidsperioder hos patienter, der gennemgår elektiv CRC med hypertermi. Denne prospektive observationsundersøgelse havde til formål at undersøge variationerne af værdierne af estándar koagulationstest, ROTEM-parametre, blodpladefunktionsassay (PFA-100), von Willebrand og Faktor XIII ved baseline (før operation) og efter 4 timer og 48 efter operation hos 40 patienter gennemgår CRC. En kontrolgruppe (N=40 bloddonorer) vil også blive opnået ved baseline sammenligning og for at opnå lokale referenceområder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41012
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Konsekutive patienter med peritoneal overflademalignitet behandlet med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC i afdelingen for kirurgi på Virgen del Rocio General Hospital
- -Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
- -Alder over 18 år og Karnofsky præstationsstatusskala 450 %
Ekskluderingskriterier:
- - Eksklusionskriterier: var alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom,
- - Lavere hæmoglobin end 10,0 g/dL, blodpladetal 100.000/mm3,
- - Nyre- eller leversvigt,
- - Graviditet,
- - Multipel partiel tarmobstruktion eller omfattende involvering af tyndtarmens overflade samt fjern- og ikke-operable metastaser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationer af CT-ROTEM
Tidsramme: 48 timer
|
variationer i størkningstid for ROTEM fra baseline (præoperativ) til 48 timer efter operationen
|
48 timer
|
|
Variationer af MCF-ROTEM
Tidsramme: 48 timer
|
variationer i maksimal koaguleringsfasthed af ROTEM 48 timer efter operationen
|
48 timer
|
|
Variationer af PFA-100
Tidsramme: 48 timer
|
variationer i COL-EPI (blodpladefunktion) fra 48 timer efter operationen
|
48 timer
|
|
Variationer af faktor XIII
Tidsramme: 48 timer
|
variationer i faktor XIII Koncentration af koagulationsfaktor fra baseline (præoperativ) på 48 timer efter operationen
|
48 timer
|
|
Variationer af von Willebrand
Tidsramme: 48 timer
|
variationer i von Willebrand Koncentration fra 48 timer efter operationen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 20 dage
|
antal pakkede røde blodlegemer og procentdelen af transfunderede patienter
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUVirgenRocio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .