Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ koagulopati hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi og HIPEC intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) (HIPEC-COAG)

8. marts 2021 opdateret af: Antonio M. Puppo Moreno, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Perioperativ koagulopati hos patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Cytoreduktiv kirurgi (CRC) med intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) har vist sig at forbedre overlevelsen hos udvalgte patienter med peritoneal carcinomatose. 51 % af patienterne transfunderes på grund af det høje intraoperative blodtab forårsaget af kirurgi og forekomsten af ​​en perioperativ koagulopati, der tilskrives tabet af proteiner i bughulen, den høje væskeomsætning og muligvis virkningen af ​​hyperterm kemoterapi. Indtil videre består de beskrevne hæmostatiske ændringer i et fald i niveauet af antitrombin III og blodpladetallet samt i ændringer af de sædvanlige koagulationstest. Konventionelle koagulationstests analyserer kun den plasmatiske fase af koagulation, mens viskoelastiske tests, såsom rotationel tromboelastometri (ROTEM), reproducerer den globale koagulationsproces meget mere trofast og holder god korrelation med perioperativ blødning.

Formål:

Blodplade-, koagulations-, von Willebrand- og Faktor XIII-niveauer og -funktion er ikke konsekvent blevet undersøgt i forudetablerede (fix) tidsperioder hos patienter, der gennemgår elektiv CRC med hypertermi. Denne prospektive observationsundersøgelse havde til formål at undersøge variationerne af værdierne af estándar koagulationstest, ROTEM-parametre, blodpladefunktionsassay (PFA-100), von Willebrand og Faktor XIII ved baseline (før operation) og efter 4 timer og 48 efter operation hos 40 patienter gennemgår CRC. En kontrolgruppe (N=40 bloddonorer) vil også blive opnået ved baseline sammenligning og for at opnå lokale referenceområder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse havde til formål at undersøge variationerne af værdierne af estándar koagulationstest, ROTEM-parametre, blodpladefunktionsassay (PFA-100), von Willebrand og Faktor XIII ved baseline (før operation) og efter 4 timer og 48 efter operation hos 40 patienter gennemgår CRC. En kontrolgruppe (N=40 bloddonorer) vil også blive opnået ved baseline sammenligning og for at opnå lokale referenceområder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41012
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen peritoneal overflademalignitet af ovarie- og/eller colo-oprindelse, der gennemgår fuldstændig cytoreduktiv kirurgi (nul) kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Konsekutive patienter med peritoneal overflademalignitet behandlet med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC i afdelingen for kirurgi på Virgen del Rocio General Hospital
  2. -Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
  3. -Alder over 18 år og Karnofsky præstationsstatusskala 450 %

Ekskluderingskriterier:

  1. - Eksklusionskriterier: var alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom,
  2. - Lavere hæmoglobin end 10,0 g/dL, blodpladetal 100.000/mm3,
  3. - Nyre- eller leversvigt,
  4. - Graviditet,
  5. - Multipel partiel tarmobstruktion eller omfattende involvering af tyndtarmens overflade samt fjern- og ikke-operable metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer af CT-ROTEM
Tidsramme: 48 timer
variationer i størkningstid for ROTEM fra baseline (præoperativ) til 48 timer efter operationen
48 timer
Variationer af MCF-ROTEM
Tidsramme: 48 timer
variationer i maksimal koaguleringsfasthed af ROTEM 48 timer efter operationen
48 timer
Variationer af PFA-100
Tidsramme: 48 timer
variationer i COL-EPI (blodpladefunktion) fra 48 timer efter operationen
48 timer
Variationer af faktor XIII
Tidsramme: 48 timer
variationer i faktor XIII Koncentration af koagulationsfaktor fra baseline (præoperativ) på 48 timer efter operationen
48 timer
Variationer af von Willebrand
Tidsramme: 48 timer
variationer i von Willebrand Koncentration fra 48 timer efter operationen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 20 dage
antal pakkede røde blodlegemer og procentdelen af ​​transfunderede patienter
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner