Perioperační koagulopatie u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii a HIPEC intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) (HIPEC-COAG)
Perioperační koagulopatie u pacientů podstupujících cytoreduktivní chirurgii a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC)
Cytoreduktivní chirurgie (CRC) s intraperitoneální hypertermální chemoterapií (HIPEC) prokázala zlepšení přežití u vybraných pacientů s peritoneální karcinomatózou. 51 % pacientů dostává transfuzi kvůli vysoké intraoperační krevní ztrátě způsobené chirurgickým zákrokem a výskytu perioperační koagulopatie přisuzované ztrátě proteinů do peritoneální dutiny, vysokému obratu tekutin a případně působení hypertermické chemoterapie. Dosud popsané hemostatické změny spočívají v poklesu hladin antitrombinu III a počtu krevních destiček a také ve změnách obvyklých koagulačních testů. Konvenční koagulační testy analyzují pouze plazmatickou fázi koagulace, zatímco viskoelastické testy, jako je rotační tromboelastometrie (ROTEM), reprodukují globální koagulační proces mnohem věrněji a udržují dobrou korelaci s perioperačním krvácením.
Cíl:
Hladiny a funkce krevních destiček, koagulace, von Willebrandova a faktoru XIII nebyly důsledně zkoumány v předem stanovených (fixních) časových obdobích u pacientů podstupujících elektivní CRC s hypertermií. Tato prospektivní observační studie byla zaměřena na zkoumání variací hodnot estándarského koagulačního testu, parametrů ROTEM, testu funkce destiček (PFA-100), von Willebranda a faktoru XIII na začátku (před operací) a po 4 hodinách a 48 po operaci u 40 pacientů podstupující CRC. Kontrolní skupina (N=40 dárců krve) bude také získána srovnáním základní linie a pro získání místních referenčních rozmezí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41012
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Konsekutivní pacienti s peritoneální povrchovou malignitou léčeni cytoredukční operací a HIPEC na chirurgickém oddělení Všeobecné nemocnice Virgen del Rocio
- - Všichni pacienti dali písemný informovaný souhlas.
- -Věk nad 18 let a stupnice stavu výkonnosti podle Karnofsky 450 %
Kritéria vyloučení:
- - Kritéria vyloučení: byly závažné kardiovaskulární nebo respirační onemocnění,
- - nižší hemoglobin než 10,0 g/dl, počet krevních destiček 100 000/mm3,
- - selhání ledvin nebo jater,
- - Těhotenství,
- - Mnohočetná částečná střevní obstrukce nebo rozsáhlé postižení povrchu tenkého střeva i vzdálené a neresekovatelné metastázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace CT-ROTEM
Časové okno: 48 hodin
|
odchylky v době srážení ROTEM od výchozí hodnoty (před operací) do 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
|
Variace MCF-ROTEM
Časové okno: 48 hodin
|
odchylky v maximální pevnosti srážení ROTEM 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
|
Variace PFA-100
Časové okno: 48 hodin
|
odchylky v COL-EPI (funkce krevních destiček) od 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
|
Variace faktoru XIII
Časové okno: 48 hodin
|
variace ve faktoru XIII Koncentrace srážecího faktoru od výchozí hodnoty (před operací) 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
|
Variace von Willebranda
Časové okno: 48 hodin
|
variace von Willebrandovy koncentrace od 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfuze červených krvinek
Časové okno: 20 dní
|
počet shluků červených krvinek a procento pacientů s transfuzí
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUVirgenRocio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .