- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03956836
Coagulopatia perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal HIPEC (HIPEC) (HIPEC-COAG)
Coagulopatia perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC)
A cirurgia citorredutora (CRC) com quimioterapia hipertérmica intraperitoneal (HIPEC) demonstrou melhorar a sobrevida em pacientes selecionados com carcinomatose peritoneal. 51% dos pacientes são transfundidos devido à alta perda sanguínea intraoperatória causada pela cirurgia e ao aparecimento de uma coagulopatia perioperatória atribuída à perda de proteínas na cavidade peritoneal, ao alto turnover de fluidos e possivelmente à ação da quimioterapia hipertérmica. Até agora, as alterações hemostáticas descritas consistem em diminuição dos níveis de antitrombina III e da contagem de plaquetas, bem como em alterações dos testes de coagulação habituais. Os testes de coagulação convencionais analisam apenas a fase plasmática da coagulação, enquanto os testes viscoelásticos, como a tromboelastometria rotacional (ROTEM), reproduzem o processo de coagulação global com muito mais fidelidade, guardando boa correlação com o sangramento perioperatório.
Objetivo:
Os níveis e a função plaquetária, coagulação, von Willebrand e Fator XIII não foram consistentemente investigados em períodos de tempo pré-estabelecidos (fixos) em pacientes submetidos a CCR eletivo com hipertermia. Este estudo observacional prospectivo teve como objetivo investigar as variações dos valores do teste de coagulação padrão, parâmetros ROTEM, ensaio de função plaquetária (PFA-100), von Willebrand e fator XIII no início (antes da cirurgia) e após 4h e 48 após a cirurgia em 40 pacientes submetidos a CRC. Um grupo controle (N=40 doadores de sangue) também será obtido por comparação de linha de base e para obter intervalos de referência locais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41012
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes consecutivos com malignidade de superfície peritoneal tratados com cirurgia citorredutora e HIPEC no Departamento de Cirurgia do Hospital Geral Virgen del Rocio
- -Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito.
- -Idade acima de 18 anos e escala de status de desempenho de Karnofsky 450%
Critério de exclusão:
- - Critérios de exclusão: doença cardiovascular ou respiratória grave,
- - Hemoglobina inferior a 10,0 g/dL, contagem de plaquetas 100.000/mm3,
- - Insuficiência renal ou hepática,
- - Gravidez,
- - Obstrução intestinal parcial múltipla ou envolvimento extenso da superfície do intestino delgado, bem como metástases distantes e irressecáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variações do CT-ROTEM
Prazo: 48 horas
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variações no tempo de coagulação do ROTEM desde o início (pré-operatório) até 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Variações do MCF-ROTEM
Prazo: 48 horas
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variações na firmeza máxima de coagulação do ROTEM 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Variações do PFA-100
Prazo: 48 horas
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variações no COL-EPI (função plaquetária) a partir de 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Variações do Fator XIII
Prazo: 48 horas
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variações na concentração do fator XIII do fator de coagulação da linha de base (pré-operatório) de 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Variações de von Willebrand
Prazo: 48 horas
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variações na concentração de von Willebrand de 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 20 dias
|
número de concentrados de hemácias e porcentagem de pacientes transfundidos
|
20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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