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膵臓癌に対する腹腔鏡下対開放膵臓遠位切除術：多施設無作為対照試験

2022年9月17日 更新者：Ho-Seong Han、Seoul National University Hospital

膵体部および尾部の管状腺癌に対する腹腔鏡下膵切除術と開腹膵切除術の比較のための多施設前向き無作為対照臨床試験

体尾部の膵臓がんと診断された場合、膵体尾部切除術が計画されます。 この手術は、開腹手術または腹腔鏡手術で行うことができます。 この研究は、体と尾部の膵臓癌に対する開腹膵臓切除術と腹腔鏡下膵臓切除術の手術成績と生存率を評価するための多施設無作為対照試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

* 目的

体と尾部の膵管腺癌 (PDAC) の治療における、開腹膵臓切除術と腹腔鏡下膵臓切除術の安全性と腫瘍学的実現可能性を比較すること。

*研究方法

多施設前向き無作為化対照試験 非劣性分析 遠隔転移または隣接臓器への直接浸潤の証拠がなく、体と尾部の PDAC と診断された患者は、開腹膵尾部切除群または腹腔鏡下膵尾部切除群のいずれかに無作為に割り付けられます。 術後の結果と生存データが分析されます。

* 科目数

サンプル サイズは、膵臓切除後の 2 年間の生存率に基づいて計算されました。

pA: 開腹膵尾部切除術の 2 年生存率 pB: 腹腔鏡下膵尾部切除術の 2 年生存率

帰無仮説：腹腔鏡下膵尾部切除術の 2 年生存率は、開腹膵臓切除術よりも劣る。 H0: pA-pB≧δ

対立仮説：腹腔鏡下膵尾部切除術の 2 年生存率は、開腹膵尾部切除術に劣らない。 H1: pA-pB<δ

膵臓切除術の 2 年生存率 (Shin et al, 2015) は、開腹手術で 55.9%、腹腔鏡下膵体尾部切除術で 64.3% です。

α=5%、1-β=80%、δ=10%、検出力80%で片側分析を行うと、必要な被験者数は各群111人。

ドロップ率 10% で、各グループの最終的な数は 122 で、合計は 244 です。

* 一次および二次エンドポイント

主要評価項目: 2 年全生存期間

副次評価項目：R0切除率、2年無病生存率、2年再発率、合併症率、術後入院期間、手術時間、推定失血量

研究の種類

介入

入学 (予想される)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jun Suh Lee, M.D. Ph.D.
  • 電話番号：+82-10-2747-6320
  • メール：rudestock@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si、Kyeonggi-do、大韓民国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
        • 副調査官：
          • Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2
  • 病理学的に確認された、または特徴的な放射線学的特徴を示す膵管腺癌
  • 手術時に切除可能な膵臓癌の患者（診断時に切除可能な境界性膵癌または化学療法または放射線療法後の局所進行性膵癌を含む）
  • 病変（膵体および尾部内）は、肝門脈の左枝の左側に位置しています
  • -術前画像で遠隔転移がなく、上腸間膜静脈、上腸間膜動脈、腹部動脈に隣接していない
  • 左副腎および結腸間膜以外の隣接臓器への浸潤がない患者
  • -インフォームドコンセントのある患者

除外基準:

  • 膵臓癌の診断時に遠隔転移を有する患者
  • -他の悪性腫瘍の病歴（5年間の治療後に再発の証拠がない場合を含む）
  • 左副腎と結腸間膜以外の他の臓器への浸潤の場合
  • 陰性切除を確保するために、門脈や腹部動脈などの大血管切除が必要な場合
  • 再発すい臓がん
  • 全身麻酔のリスクが高い基礎疾患のある患者
  • 手術中に発見された腹膜前または他の臓器転移
  • 膵臓切除術の既往がある場合
  • その他、研究者が不適切と判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹腔鏡下膵尾部切除術
膵尾部および膵体部がんに対して腹腔鏡下膵尾部切除術を受けた患者
手順：腹腔鏡下膵尾部切除術
膵臓がん治療のための膵臓病変部の腹腔鏡下切除
ACTIVE_COMPARATOR：開いた遠位膵臓切除術
膵体尾部癌および膵体部癌に対して開腹膵切除術を受けた患者
手順：開いた遠位膵臓切除術
膵臓がん治療のための膵臓病変部の開腹切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年生存
時間枠：2年
手術後2年での全生存率
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

協力者

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ho-Seong Han, M.D. Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (予期された)

2025年11月30日

研究の完了 (予期された)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月17日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUBH-GS-HBP4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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