Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische vs. offene distale Pankreatektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

17. September 2022 aktualisiert von: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich zwischen laparoskopischer und offener distaler Pankreatektomie bei duktalem Adenokarzinom des Pankreaskörpers und -schwanzes

Wenn Bauchspeicheldrüsenkrebs des Körpers und des Schwanzes diagnostiziert wird, ist eine distale Pankreatektomie geplant. Diese Operation kann offen oder laparoskopisch durchgeführt werden. Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der operativen Ergebnisse und des Überlebens der offenen gegenüber der laparoskopischen distalen Pankreatektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs des Körpers und des Schwanzes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

* Zweck

Vergleich der Sicherheit und onkologischen Durchführbarkeit der offenen vs. laparoskopischen distalen Pankreatektomie zur Behandlung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) des Körpers und des Schwanzes.

* Studienmethode

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie Nichtunterlegenheitsanalyse Patienten, bei denen PDAC des Körpers und des Schwanzes ohne Nachweis von Fernmetastasen oder direkter Invasion benachbarter Organe diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit offener distaler Pankreatektomie oder der Gruppe mit laparoskopischer distaler Pankreatektomie zugeteilt. Postoperative Ergebnisse und Überlebensdaten werden analysiert.

* Anzahl der Fächer

Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem 2-Jahres-Überleben nach Pankreatektomie berechnet.

pA: 2-Jahres-Überlebensrate bei offener distaler Pankreatektomie pB: 2-Jahres-Überlebensrate bei laparoskopischer distaler Pankreatektomie

Nullhypothese: Das 2-Jahres-Überleben der laparoskopischen distalen Pankreatektomie ist dem der offenen distalen Pankreatektomie unterlegen. H0: pA-pB≥δ

Alternativhypothese: Das 2-Jahres-Überleben der laparoskopischen distalen Pankreatektomie ist dem der offenen distalen Pankreatektomie nicht unterlegen. H1: pA-pB < δ

Die 2-Jahres-Überlebensrate nach Pankreatektomie (Shin et al., 2015) beträgt 55,9 % für die offene und 64,3 % für die laparoskopische distale Pankreatektomie.

Wenn α = 5 %, 1-β = 80 %, δ = 10 % und eine einseitige Analyse mit einer Trennschärfe von 80 % durchgeführt wird, beträgt die erforderliche Anzahl von Probanden 111 für jede Gruppe.

Bei einer Droprate von 10 % beträgt die endgültige Anzahl jeder Gruppe 122, insgesamt also 244.

* Primäre und sekundäre Endpunkte

Primärer Endpunkt: 2-Jahres-Gesamtüberleben

Sekundärer Endpunkt: R0-Resektionsrate, krankheitsfreies 2-Jahres-Überleben, 2-Jahres-Rezidivrate, Komplikationsrate, postoperativer Krankenhausaufenthalt, Operationszeit, geschätzter Blutverlust

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Duktales Adenokarzinom des Pankreas, das pathologisch bestätigt ist oder charakteristische radiologische Merkmale aufweist
  • Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Zeitpunkt der Operation (einschließlich grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  • Die Läsion (innerhalb des Pankreaskörpers und -schwanzes) befindet sich links vom linken Ast der Leberpfortader
  • Keine Fernmetastasen in der präoperativen Bildgebung und nicht angrenzend an V. mesenterica superior, A. mesenterica superior und A. abdominalis
  • Patienten ohne Invasion anderer benachbarter Organe als der linken Nebenniere und des Mesokolon
  • Patienten mit informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (einschließlich, wenn nach 5-jähriger Behandlung kein Hinweis auf ein Wiederauftreten vorliegt)
  • Im Falle einer Invasion anderer Organe als der linken Nebenniere und des Mesokolon
  • Wenn eine größere Gefäßresektion, wie z. B. der Pfortader oder der Baucharterie, erforderlich ist, um eine negative Resektion zu gewährleisten
  • Wiederkehrender Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit Grunderkrankungen mit hohem Risiko einer Vollnarkose
  • Präperitoneale oder andere Organmetastasen, die während einer Operation gefunden wurden
  • Im Falle einer zuvor durchgeführten Pankreasresektion
  • Andere Versuchspersonen, die der Ermittler für unangemessen hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische distale Pankreatektomie
Patienten, die eine laparoskopische distale Pankreatektomie bei Bauchspeicheldrüsenschwanz- und -körperkrebs erhalten
Verfahren: Laparoskopische distale Pankreatektomie
Laparoskopische Resektion des erkrankten Teils der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
ACTIVE_COMPARATOR: offene distale Pankreatektomie
Patienten, die eine offene distale Pankreatektomie bei Bauchspeicheldrüsenschwanz- und -körperkrebs erhalten
Verfahren: offene distale Pankreatektomie
Offene Resektion des erkrankten Teils der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho-Seong Han, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-GS-HBP4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren