Pancreatectomía distal laparoscópica versus abierta para el cáncer de páncreas: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, para la comparación entre la pancreatectomía distal abierta y laparoscópica para el adenocarcinoma ductal del cuerpo y la cola del páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
* Objetivo
Comparar la seguridad y la viabilidad oncológica de la pancreatectomía distal abierta versus laparoscópica para el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) del cuerpo y la cola.
* Método de estudio
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico Análisis de no inferioridad Los pacientes diagnosticados con PDAC del cuerpo y la cola, sin evidencia de metástasis a distancia o invasión directa de órganos adyacentes, se asignarán aleatoriamente al grupo de pancreatectomía distal abierta o al grupo de pancreatectomía distal laparoscópica. Se analizarán los resultados postoperatorios y los datos de supervivencia.
* Número de asignaturas
El tamaño de la muestra se calculó en base a la supervivencia de 2 años después de la pancreatectomía.
pA: supervivencia a los 2 años de la pancreatectomía distal abierta pB: supervivencia a los 2 años de la pancreatectomía distal laparoscópica
Hipótesis nula: la supervivencia a los 2 años de la pancreatectomía distal laparoscópica es inferior a la de la pancreatectomía distal abierta. H0: pA-pB≥δ
Hipótesis alternativa: la supervivencia a los 2 años de la pancreatectomía distal laparoscópica no es inferior a la de la pancreatectomía distal abierta. H1: pA-pB<δ
La supervivencia a los 2 años de la pancreatectomía (Shin et al, 2015) es del 55,9 % para la pancreatectomía distal abierta y del 64,3 % para la pancreatectomía distal laparoscópica.
Cuando α=5 %, 1-β=80 %, δ=10 % y se realiza un análisis unilateral con una potencia del 80 %, el número requerido de sujetos es 111 para cada grupo.
Con una tasa de abandono del 10%, el número final de cada grupo es 122, con un total de 244.
* Criterios de valoración primarios y secundarios
Criterio de valoración principal: supervivencia global a los 2 años
Criterio de valoración secundario: tasa de resección R0, supervivencia libre de enfermedad a los 2 años, tasa de recurrencia a los 2 años, tasa de complicaciones, estancia hospitalaria posoperatoria, tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Suh Lee, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +82-10-2747-6320
- Correo electrónico: rudestock@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoo-Seok Yoon, M.D. Ph.D.
- Correo electrónico: arsyun@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyeonggi-do
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Seongnam-si, Kyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Jun Suh Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-10-2747-6320
- Correo electrónico: rudestock@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patológicamente o que muestra características radiológicas características
- Pacientes con cáncer de páncreas resecable en el momento de la cirugía (incluido el cáncer de páncreas resecable borderline en el momento del diagnóstico o cáncer de páncreas localmente avanzado después de quimioterapia o radioterapia)
- La lesión (dentro del cuerpo y la cola del páncreas) se ubica a la izquierda de la rama izquierda de la vena porta hepática
- Sin metástasis remota en las imágenes preoperatorias y no adyacente a la vena mesentérica superior, la arteria mesentérica superior y la arteria abdominal
- Pacientes sin invasión de órganos adyacentes distintos de la glándula suprarrenal izquierda y el mesocolon
- Pacientes con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia en el momento del diagnóstico de cáncer de páncreas
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (incluido si no hay evidencia de recurrencia después de 5 años de tratamiento)
- En el caso de invasión de otros órganos que no sean la glándula suprarrenal izquierda y el mesocolon
- Donde se requiere una resección vascular importante, como la vena porta o la arteria abdominal, para asegurar una resección negativa
- Cáncer de páncreas recurrente
- Pacientes con enfermedades de base con alto riesgo de anestesia general
- Metástasis preperitoneales u otros órganos encontradas durante la cirugía
- En caso de resección pancreática previa
- Otro sujeto que el investigador considere inapropiado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pancreatectomía distal laparoscópica
Pacientes sometidos a pancreatectomía distal laparoscópica por cáncer de cola y cuerpo de páncreas
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Resección laparoscópica de la porción enferma del páncreas para el tratamiento del cáncer de páncreas
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COMPARADOR_ACTIVO: pancreatectomía distal abierta
Pacientes que reciben pancreatectomía distal abierta por cáncer de cola y cuerpo de páncreas
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Resección abierta de la porción enferma del páncreas para el tratamiento del cáncer de páncreas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
2 años de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia global a los 2 años de la cirugía
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Seong Han, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoon YS, Lee KH, Han HS, Cho JY, Jang JY, Kim SW, Lee WJ, Kang CM, Park SJ, Han SS, Ahn YJ, Yu HC, Choi IS. Effects of laparoscopic versus open surgery on splenic vessel patency after spleen and splenic vessel-preserving distal pancreatectomy: a retrospective multicenter study. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):583-8. doi: 10.1007/s00464-014-3701-9. Epub 2014 Jul 9.
- Yoon YS, Lee KH, Han HS, Cho JY, Ahn KS. Patency of splenic vessels after laparoscopic spleen and splenic vessel-preserving distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):633-40. doi: 10.1002/bjs.6609.
- Shin SH, Kim SC, Song KB, Hwang DW, Lee JH, Lee D, Lee JW, Jun E, Park KM, Lee YJ. A comparative study of laparoscopic vs. open distal pancreatectomy for left-sided ductal adenocarcinoma: a propensity score-matched analysis. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):177-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- SNUBH-GS-HBP4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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