Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben distal pancreatektomi for bugspytkirtelkræft: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

17. september 2022 opdateret af: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning mellem laparoskopisk og åben distal pancreatektomi for duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlens krop og hale

Når bugspytkirtelkræft i kroppen og halen er diagnosticeret, planlægges en distal pancreatektomi. Denne operation kan udføres med åben kirurgi eller med laparoskopisk kirurgi. Dette studie er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere de operative resultater og overlevelse af åben versus laparoskopisk distal pancreatektomi for bugspytkirtelkræft i kroppen og halen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

* Formål

At sammenligne sikkerheden og den onkologiske gennemførlighed af åben versus laparoskopisk distal pancreatektomi til behandling af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i kroppen og halen.

* Studiemetode

Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg Noninferioritetsanalyse Patienter diagnosticeret med PDAC af kroppen og halen, uden tegn på fjernmetastaser eller direkte invasion af tilstødende organer, vil blive tilfældigt allokeret til enten den åbne distale pancreatektomigruppe eller den laparoskopiske distale pancreatektomigruppe. Postoperative resultater og overlevelsesdata vil blive analyseret.

* Antal fag

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på 2 års overlevelse efter pancreatektomi.

pA: 2 års overlevelse af åben distal pancreatektomi pB: 2 års overlevelse af laparoskopisk distal pancreatektomi

Nulhypotese: 2 års overlevelse af laparoskopisk distal pancreatektomi er ringere end for åben distal pancreatektomi. H0: pA-pB≥δ

Alternativ hypotese: 2 års overlevelse af laparoskopisk distal pancreatektomi er ikke ringere end åben distal pancreatektomi. H1: pA-pB<5

2 års overlevelse af pancreatektomi (Shin et al, 2015) er 55,9% for åben og 64,3% for laparoskopisk distal pancreatektomi.

Når α=5%, 1-β=80%, δ=10% og ensidig analyse udføres med en potens på 80%, er det nødvendige antal forsøgspersoner 111 for hver gruppe.

Med en faldprocent på 10% er det endelige antal for hver gruppe 122, med i alt 244.

* Primære og sekundære endepunkter

Primært endepunkt: 2 års samlet overlevelse

Sekundært endepunkt: R0 resektionsrate, 2 års sygdomsfri overlevelse, 2 års recidivrate, komplikationsfrekvens, postoperativt hospitalsophold, operationstid, estimeret blodtab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
  • Pancreas duktalt adenokarcinom, der er patologisk bekræftet eller viser karakteristiske radiologiske træk
  • Patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft på operationstidspunktet (herunder borderline resecerbar bugspytkirtelkræft på diagnosetidspunktet eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft efter kemoterapi eller strålebehandling)
  • Læsion (indenfor bugspytkirtlens krop og hale) er placeret til venstre for venstre gren af ​​leverportvenen
  • Ingen fjernmetastaser i præoperativ billeddannelse og ikke tilstødende den øvre mesenteriske vene, mesenteriske arterie superior og abdominal arterie
  • Patienter uden invasion af andre tilstødende organer end venstre binyre og mesocolon
  • Patienter med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser på tidspunktet for diagnosen kræft i bugspytkirtlen
  • Anamnese med anden malignitet (inklusive, hvis der ikke er tegn på tilbagefald efter 5 års behandling)
  • Ved invasion af andre organer end venstre binyre og mesocolon
  • Hvor større vaskulær resektion, såsom portvenen eller abdominalarterien, er påkrævet for at sikre negativ resektion
  • Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen
  • Patienter med underliggende sygdomme med høj risiko for generel anæstesi
  • Preperitoneale eller andre organmetastaser fundet under operationen
  • I tilfælde af tidligere undergået bugspytkirtelresektion
  • Andet emne, som efterforskeren anser for upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk distal pancreatektomi
Patienter, der får laparoskopisk distal pancreatektomi for pancreashale- og kropskræft
Procedure: Laparoskopisk distal pancreatektomi
Laparoskopisk resektion af den syge del af bugspytkirtlen til behandling af bugspytkirtelkræft
ACTIVE_COMPARATOR: åben distal pancreatektomi
Patienter, der får åben distal pancreatektomi for bugspytkirtelhale- og kropskræft
Procedure: åben distal pancreatektomi
Åben resektion af den syge del af bugspytkirtlen til behandling af bugspytkirtelkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse 2 år efter operationen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho-Seong Han, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-GS-HBP4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner