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Pancreatectomia distale laparoscopica contro aperta per il cancro del pancreas: uno studio controllato randomizzato multicentrico

17 settembre 2022 aggiornato da: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Studio clinico multicentrico prospettico randomizzato controllato per il confronto tra pancreatectomia distale laparoscopica e aperta per l'adenocarcinoma duttale del corpo pancreatico e della coda

Quando viene diagnosticato il cancro al pancreas del corpo e della coda, è prevista una pancreatectomia distale. Questa operazione può essere eseguita con chirurgia a cielo aperto o con chirurgia laparoscopica. Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare i risultati operativi e la sopravvivenza della pancreatectomia distale aperta rispetto a quella laparoscopica per il carcinoma pancreatico del corpo e della coda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

* Scopo

Confrontare la sicurezza e la fattibilità oncologica della pancreatectomia distale aperta rispetto a quella laparoscopica per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) del corpo e della coda.

* Metodo di studio

Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato Analisi di non inferiorità I pazienti con diagnosi di PDAC del corpo e della coda, senza evidenza di metastasi a distanza o invasione diretta di organi adiacenti, saranno assegnati in modo casuale al gruppo pancreatectomia distale aperta o al gruppo pancreatectomia distale laparoscopica. Verranno analizzati gli esiti postoperatori ei dati di sopravvivenza.

* Numero di soggetti

La dimensione del campione è stata calcolata in base alla sopravvivenza a 2 anni dopo pancreatectomia.

pA: sopravvivenza a 2 anni di pancreatectomia distale aperta pB: sopravvivenza a 2 anni di pancreatectomia distale laparoscopica

Ipotesi nulla: la sopravvivenza a 2 anni della pancreatectomia distale laparoscopica è inferiore a quella della pancreatectomia distale aperta. H0: pA-pB≥δ

Ipotesi alternativa: la sopravvivenza a 2 anni della pancreatectomia distale laparoscopica non è inferiore a quella della pancreatectomia distale aperta. H1: pA-pB<δ

La sopravvivenza a 2 anni della pancreatectomia (Shin et al, 2015) è del 55,9% per la pancreatectomia a cielo aperto e del 64,3% per la pancreatectomia distale laparoscopica.

Quando α=5%, 1-β=80%, δ=10% e l'analisi unilaterale viene eseguita con una potenza dell'80%, il numero richiesto di soggetti è 111 per ogni gruppo.

Con un tasso di caduta del 10%, il numero finale di ciascun gruppo è 122, per un totale di 244.

* Endpoint primari e secondari

Endpoint primario: sopravvivenza globale a 2 anni

Endpoint secondario: tasso di resezione R0, sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, tasso di recidiva a 2 anni, tasso di complicanze, degenza ospedaliera postoperatoria, tempo operatorio, perdita ematica stimata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Suh Lee, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: +82-10-2747-6320
  • Email: rudestock@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato patologicamente o con caratteristiche radiologiche caratteristiche
  • Pazienti con carcinoma pancreatico resecabile al momento dell'intervento chirurgico (incluso carcinoma pancreatico resecabile borderline al momento della diagnosi o carcinoma pancreatico localmente avanzato dopo chemioterapia o radioterapia)
  • La lesione (all'interno del corpo pancreatico e della coda) si trova a sinistra del ramo sinistro della vena porta epatica
  • Nessuna metastasi remota nell'imaging preoperatorio e non adiacente alla vena mesenterica superiore, all'arteria mesenterica superiore e all'arteria addominale
  • Pazienti senza invasione di organi adiacenti diversi dalla ghiandola surrenale sinistra e dal mesocolon
  • Pazienti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi remote al momento della diagnosi di cancro al pancreas
  • Storia di altri tumori maligni (incluso se non vi è evidenza di recidiva dopo 5 anni di trattamento)
  • In caso di invasione di altri organi diversi dalla ghiandola surrenale sinistra e dal mesocolon
  • Dove è necessaria una resezione vascolare maggiore, come la vena porta o l'arteria addominale, per garantire una resezione negativa
  • Cancro pancreatico ricorrente
  • Pazienti con malattie sottostanti ad alto rischio di anestesia generale
  • Metastasi preperitoneali o di altri organi rilevate durante l'intervento chirurgico
  • In caso di resezione pancreatica precedentemente sottoposta
  • Altro soggetto che l'investigatore ritiene inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pancreatectomia laparoscopica distale
Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale laparoscopica per tumore della coda e del corpo del pancreas
Procedura: Pancreatectomia laparoscopica distale
Resezione laparoscopica della porzione malata del pancreas per il trattamento del cancro del pancreas
ACTIVE_COMPARATORE: pancreasectomia distale aperta
Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale aperta per tumore della coda e del corpo del pancreas
Procedura: pancreasectomia distale aperta
Resezione aperta della porzione malata del pancreas per il trattamento del cancro del pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni dall'intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho-Seong Han, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-GS-HBP4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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