췌장암에 대한 복강경 대 개방 원위부 췌장 절제술: 다기관 무작위 대조 시험
췌장 체부 및 미부의 관 선암종에 대한 복강경 및 개방 원위 췌장 절제술의 비교를 위한 다기관 전향적 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
* 목적
몸통과 꼬리의 췌관 선암종(PDAC) 치료를 위한 복강경 원위 췌장절제술과 개복술의 안전성과 종양학적 타당성을 비교합니다.
* 연구 방법
다기관 전향적 무작위 대조 시험 비열등성 분석 원격 전이 또는 인접 장기의 직접적인 침범의 증거 없이 몸과 꼬리의 PDAC로 진단된 환자는 개방 원위 췌장 절제술 그룹 또는 복강경 원위 췌장 절제술 그룹에 무작위로 할당됩니다. 수술 후 결과 및 생존 데이터가 분석됩니다.
* 과목 수
샘플 크기는 췌장절제술 후 2년 생존을 기준으로 계산되었습니다.
pA: 개방 원위 췌장 절제술의 2년 생존 pB: 복강경 원위 췌장 절제술의 2년 생존
귀무 가설: 복강경 원위부 췌장절제술의 2년 생존율은 개방성 원위부 췌장절제술보다 열등합니다. H0: pA-pB≥δ
대체 가설: 복강경 원위부 췌장절제술의 2년 생존율은 개방성 원위부 췌장절제술보다 열등하지 않습니다. H1: pA-pB<δ
췌장절제술의 2년 생존율(Shin et al, 2015)은 개복술의 경우 55.9%, 복강경 원위 췌장절제술의 경우 64.3%입니다.
α=5%, 1-β=80%, δ=10%이고 검정력 80%의 단측분석을 할 때 각 군당 필요한 피험자 수는 111명이다.
드랍률 10%로 각 조의 최종 수는 122개로 총 244개다.
* 기본 및 보조 끝점
1차 종점: 2년 전체 생존
2차 종점: R0 절제율, 2년 무병 생존, 2년 재발률, 합병증 발생률, 수술 후 입원, 수술 시간, 예상 실혈
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Suh Lee, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +82-10-2747-6320
- 이메일: rudestock@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yoo-Seok Yoon, M.D. Ph.D.
- 이메일: arsyun@gmail.com
연구 장소
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- Jun Suh Lee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-10-2747-6320
- 이메일: rudestock@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
-
부수사관:
- Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2
- 병리학적으로 확진되었거나 특징적인 방사선학적 소견을 보이는 췌관 선암종
- 수술 당시 절제 가능한 췌장암 환자 (진단 당시 절제 가능한 경계선 췌장암 또는 화학 요법 또는 방사선 요법 후 국소 진행성 췌장암 포함)
- 병변(췌장체와 꼬리 내)은 간문맥의 왼쪽 분지 왼쪽에 위치
- 수술 전 영상에서 원격전이가 없고 상장간막정맥, 상장간막동맥, 복동맥에 인접하지 않은 경우
- 좌측 부신 및 중결장 이외의 인접 장기 침범이 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 췌장암 진단 당시 원격전이가 있는 환자
- 기타 악성종양의 병력(5년 치료 후 재발의 증거가 없는 경우 포함)
- 좌측 부신 및 중결장 이외의 다른 장기 침범의 경우
- 음성절제술 확보를 위해 간문맥, 복동맥 등 대혈관절제술이 필요한 경우
- 재발성 췌장암
- 전신마취의 위험이 높은 기저질환이 있는 환자
- 수술 중 발견된 복강 전 또는 기타 장기 전이
- 이전에 췌장 절제술을 받은 경우
- 기타 조사관이 부적절하다고 판단하는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복강경 원위 췌장절제술
췌장 미부암 및 체부암으로 복강경 원위부 췌장절제술을 받는 환자
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췌장암 치료를 위한 췌장의 병든 부분의 복강경 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 개방 원위 췌장 절제술
췌장 미부암 및 체부암으로 개방 원위부 췌장절제술을 받은 환자
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췌장암 치료를 위한 췌장의 병든 부분의 개방 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 생존
기간: 2 년
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수술 후 2년 전체 생존
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ho-Seong Han, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yoon YS, Lee KH, Han HS, Cho JY, Jang JY, Kim SW, Lee WJ, Kang CM, Park SJ, Han SS, Ahn YJ, Yu HC, Choi IS. Effects of laparoscopic versus open surgery on splenic vessel patency after spleen and splenic vessel-preserving distal pancreatectomy: a retrospective multicenter study. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):583-8. doi: 10.1007/s00464-014-3701-9. Epub 2014 Jul 9.
- Yoon YS, Lee KH, Han HS, Cho JY, Ahn KS. Patency of splenic vessels after laparoscopic spleen and splenic vessel-preserving distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):633-40. doi: 10.1002/bjs.6609.
- Shin SH, Kim SC, Song KB, Hwang DW, Lee JH, Lee D, Lee JW, Jun E, Park KM, Lee YJ. A comparative study of laparoscopic vs. open distal pancreatectomy for left-sided ductal adenocarcinoma: a propensity score-matched analysis. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):177-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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