Laparoskopická versus otevřená distální pankreatektomie pro rakovinu pankreatu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie pro srovnání mezi laparoskopickou a otevřenou distální pankreatektomií pro duktální adenokarcinom těla a ocasu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
* Účel
Porovnat bezpečnost a onkologickou proveditelnost otevřené versus laparoskopické distální pankreatektomie pro léčbu pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) těla a ocasu.
* Metoda studia
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Analýza noninferiority Pacienti s diagnózou PDAC těla a ocasu, bez známek vzdálených metastáz nebo přímé invaze do sousedních orgánů, budou náhodně rozděleni do skupiny s otevřenou distální pankreatektomií nebo do skupiny s laparoskopickou distální pankreatektomií. Budou analyzovány pooperační výsledky a údaje o přežití.
* Počet předmětů
Velikost vzorku byla vypočtena na základě 2letého přežití po pankreatektomii.
pA: 2 roky přežití otevřené distální pankreatektomie pB: 2 roky přežití laparoskopické distální pankreatektomie
Nulová hypotéza: Dvouleté přežití po laparoskopické distální pankreatektomii je horší než u otevřené distální pankreatektomie. H0: pA-pB≥5
Alternativní hypotéza: Dvouleté přežití po laparoskopické distální pankreatektomii není horší než u otevřené distální pankreatektomie. Hl: pA-pB<5
Dvouleté přežití po pankreatektomii (Shin et al, 2015) je 55,9 % u otevřené a 64,3 % u laparoskopické distální pankreatektomie.
Když α=5 %, 1-β=80 %, δ=10 % a jednostranná analýza se provádí s mocninou 80 %, požadovaný počet subjektů je 111 pro každou skupinu.
S mírou poklesu 10% je konečný počet každé skupiny 122, s celkovým počtem 244.
* Primární a sekundární koncové body
Primární cíl: 2 roky celkové přežití
Sekundární cíl: R0 míra resekce, 2 roky přežití bez onemocnění, 2 roky míra recidivy, míra komplikací, pooperační hospitalizace, operační doba, odhadovaná krevní ztráta
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Suh Lee, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-10-2747-6320
- E-mail: rudestock@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yoo-Seok Yoon, M.D. Ph.D.
- E-mail: arsyun@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jun Suh Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-10-2747-6320
- E-mail: rudestock@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- pankreatický duktální adenokarcinom, který je patologicky potvrzený nebo vykazuje charakteristické radiologické rysy
- Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu v době operace (včetně hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu v době diagnózy nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu po chemoterapii nebo radiační terapii)
- Léze (v těle pankreatu a ocasu) se nachází vlevo od levé větve hepatické portální žíly
- Žádné vzdálené metastázy v předoperačním zobrazení a nesousedí s horní mezenterickou žílou, horní mezenterickou tepnou a břišní tepnou
- Pacienti bez invaze přilehlých orgánů jiných než levá nadledvina a mezokolon
- Pacienti s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami v době diagnózy karcinomu pankreatu
- Anamnéza jiné malignity (včetně, pokud není po 5 letech léčby prokázána recidiva)
- V případě invaze jiných orgánů než levé nadledviny a mezokolonu
- Tam, kde je k zajištění negativní resekce nutná velká vaskulární resekce, jako je portální žíla nebo břišní tepna
- Recidivující rakovina slinivky
- Pacienti se základním onemocněním s vysokým rizikem celkové anestezie
- Preperitoneální nebo jiné orgánové metastázy nalezené během operace
- V případě dříve provedené resekce pankreatu
- Další subjekt, který vyšetřovatel považuje za nevhodný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická distální pankreatektomie
Pacienti podstupující laparoskopickou distální pankreatektomii pro rakovinu ocasu pankreatu a těla
|
Laparoskopická resekce nemocné části pankreatu pro léčbu rakoviny pankreatu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: otevřená distální pankreatektomie
Pacienti podstupující otevřenou distální pankreatektomii pro rakovinu ocasu a těla pankreatu
|
Otevřená resekce nemocné části pankreatu pro léčbu rakoviny pankreatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití 2 roky po operaci
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho-Seong Han, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoon YS, Lee KH, Han HS, Cho JY, Jang JY, Kim SW, Lee WJ, Kang CM, Park SJ, Han SS, Ahn YJ, Yu HC, Choi IS. Effects of laparoscopic versus open surgery on splenic vessel patency after spleen and splenic vessel-preserving distal pancreatectomy: a retrospective multicenter study. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):583-8. doi: 10.1007/s00464-014-3701-9. Epub 2014 Jul 9.
- Yoon YS, Lee KH, Han HS, Cho JY, Ahn KS. Patency of splenic vessels after laparoscopic spleen and splenic vessel-preserving distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):633-40. doi: 10.1002/bjs.6609.
- Shin SH, Kim SC, Song KB, Hwang DW, Lee JH, Lee D, Lee JW, Jun E, Park KM, Lee YJ. A comparative study of laparoscopic vs. open distal pancreatectomy for left-sided ductal adenocarcinoma: a propensity score-matched analysis. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):177-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBH-GS-HBP4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .