Pancreatectomia distal laparoscópica versus aberta para câncer de pâncreas: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado Multicêntrico Controlado para Comparação entre Pancreatectomia Distal Laparoscópica e Aberta para Adenocarcinoma Ductal do Corpo e Cauda do Pancreático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
* Propósito
Comparar a segurança e a viabilidade oncológica da pancreatectomia distal aberta versus laparoscópica para o tratamento do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) do corpo e da cauda.
* Método de estudo
Estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico Análise de não inferioridade Os pacientes diagnosticados com PDAC do corpo e da cauda, sem evidência de metástase à distância ou invasão direta de órgãos adjacentes, serão alocados aleatoriamente para o grupo de pancreatectomia distal aberta ou para o grupo de pancreatectomia distal laparoscópica. Resultados pós-operatórios e dados de sobrevida serão analisados.
* Número de assuntos
O tamanho da amostra foi calculado com base na sobrevida de 2 anos após a pancreatectomia.
pA: 2 anos de sobrevida da pancreatectomia distal aberta pB: 2 anos de sobrevida da pancreatectomia distal laparoscópica
Hipótese nula: A sobrevida de 2 anos da pancreatectomia distal laparoscópica é inferior à da pancreatectomia distal aberta. H0: pA-pB≥δ
Hipótese alternativa: A sobrevida de 2 anos da pancreatectomia distal laparoscópica não é inferior à da pancreatectomia distal aberta. H1: pA-pB<δ
A sobrevida de 2 anos da pancreatectomia (Shin et al, 2015) é de 55,9% para a pancreatectomia aberta e de 64,3% para a pancreatectomia distal laparoscópica.
Quando α=5%, 1-β=80%, δ=10% e a análise unilateral é realizada com uma potência de 80%, o número necessário de indivíduos é 111 para cada grupo.
Com uma taxa de queda de 10%, o número final de cada grupo é 122, com um total de 244.
* Endpoints Primários e Secundários
Endpoint primário: sobrevida global de 2 anos
Endpoint secundário: taxa de ressecção R0, sobrevida livre de doença em 2 anos, taxa de recorrência em 2 anos, taxa de complicações, internação pós-operatória, tempo operatório, perda sanguínea estimada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Suh Lee, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +82-10-2747-6320
- E-mail: rudestock@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yoo-Seok Yoon, M.D. Ph.D.
- E-mail: arsyun@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Jun Suh Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-10-2747-6320
- E-mail: rudestock@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Adenocarcinoma ductal pancreático que é confirmado patologicamente ou mostra características radiológicas características
- Pacientes com câncer pancreático ressecável no momento da cirurgia (incluindo câncer pancreático limítrofe ressecável no momento do diagnóstico ou câncer pancreático localmente avançado após quimioterapia ou radioterapia)
- A lesão (dentro do corpo e da cauda do pâncreas) está localizada à esquerda do ramo esquerdo da veia porta hepática
- Nenhuma metástase remota na imagem pré-operatória e não adjacente à veia mesentérica superior, artéria mesentérica superior e artéria abdominal
- Pacientes sem invasão de órgãos adjacentes além da glândula adrenal esquerda e mesocólon
- Pacientes com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase remota no momento do diagnóstico de câncer pancreático
- História de outra malignidade (incluindo se não houver evidência de recorrência após 5 anos de tratamento)
- No caso de invasão de outros órgãos além da glândula adrenal esquerda e do mesocólon
- Onde a ressecção vascular importante, como a veia porta ou a artéria abdominal, é necessária para garantir a ressecção negativa
- Câncer de pâncreas recorrente
- Pacientes com doenças subjacentes com alto risco de anestesia geral
- Metástases pré-peritoneais ou de outros órgãos encontradas durante a cirurgia
- Em caso de ressecção pancreática previamente submetida
- Outro sujeito que o investigador considere inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pancreatectomia distal laparoscópica
Pacientes submetidos a pancreatectomia distal laparoscópica para câncer de cauda e corpo pancreático
|
Ressecção laparoscópica da porção doente do pâncreas para tratamento de câncer pancreático
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pancreatectomia distal aberta
Pacientes submetidos a pancreatectomia distal aberta para câncer de cauda e corpo pancreático
|
Ressecção aberta da porção doente do pâncreas para tratamento de câncer pancreático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
2 anos de sobrevida
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida global em 2 anos após a cirurgia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Seong Han, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoon YS, Lee KH, Han HS, Cho JY, Jang JY, Kim SW, Lee WJ, Kang CM, Park SJ, Han SS, Ahn YJ, Yu HC, Choi IS. Effects of laparoscopic versus open surgery on splenic vessel patency after spleen and splenic vessel-preserving distal pancreatectomy: a retrospective multicenter study. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):583-8. doi: 10.1007/s00464-014-3701-9. Epub 2014 Jul 9.
- Yoon YS, Lee KH, Han HS, Cho JY, Ahn KS. Patency of splenic vessels after laparoscopic spleen and splenic vessel-preserving distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):633-40. doi: 10.1002/bjs.6609.
- Shin SH, Kim SC, Song KB, Hwang DW, Lee JH, Lee D, Lee JW, Jun E, Park KM, Lee YJ. A comparative study of laparoscopic vs. open distal pancreatectomy for left-sided ductal adenocarcinoma: a propensity score-matched analysis. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):177-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-GS-HBP4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .