Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen distal pankreatektomi for bukspyttkjertelkreft: en multisenter randomisert kontrollert studie

17. september 2022 oppdatert av: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Multisenter prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for sammenligning mellom laparoskopisk og åpen distal pankreatektomi for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelkroppen og halen

Når bukspyttkjertelkreft i kroppen og halen er diagnostisert, planlegges en distal pankreatektomi. Denne operasjonen kan utføres med åpen kirurgi, eller med laparoskopisk kirurgi. Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere de operative resultatene og overlevelsen av åpen versus laparoskopisk distal pankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen i kroppen og halen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

* Hensikt

For å sammenligne sikkerheten og den onkologiske gjennomførbarheten av åpen versus laparoskopisk distal pankreatektomi for behandling av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) i kroppen og halen.

* Studiemetode

Multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie Noninferioritetsanalyse Pasienter diagnostisert med PDAC av kroppen og halen, uten tegn på fjernmetastaser eller direkte invasjon av tilstøtende organer, vil bli tilfeldig allokert til enten den åpne distale pankreatektomigruppen eller den laparoskopiske distale pankreatektomigruppen. Postoperative utfall og overlevelsesdata vil bli analysert.

* Antall fag

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på 2 års overlevelse etter pankreatektomi.

pA: 2 års overlevelse av åpen distal pankreatektomi pB: 2 års overlevelse av laparoskopisk distal pankreatektomi

Nullhypotese: 2 års overlevelse av laparoskopisk distal pankreatektomi er dårligere enn for åpen distal pankreatektomi. H0: pA-pB≥δ

Alternativ hypotese: 2 års overlevelse av laparoskopisk distal pankreatektomi er ikke dårligere enn for åpen distal pankreatektomi. Hl: pA-pB<5

2 års overlevelse av pankreatektomi (Shin et al, 2015) er 55,9 % for åpen og 64,3 % for laparoskopisk distal pankreatektomi.

Når α=5%, 1-β=80%, δ=10%, og ensidig analyse utføres med en potens på 80%, er det nødvendige antallet forsøkspersoner 111 for hver gruppe.

Med en fallrate på 10 % er det endelige antallet for hver gruppe 122, med totalt 244.

* Primære og sekundære endepunkter

Primært endepunkt: 2 års total overlevelse

Sekundært endepunkt: R0 reseksjonsrate, 2 års sykdomsfri overlevelse, 2 års residivrate, komplikasjonsfrekvens, postoperativt sykehusopphold, operasjonstid, estimert blodtap

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2
  • Pankreas duktalt adenokarsinom som er patologisk bekreftet eller viser karakteristiske radiologiske trekk
  • Pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen på operasjonstidspunktet (inkludert borderline kreft i bukspyttkjertelen ved diagnosetidspunktet eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen etter kjemoterapi eller strålebehandling)
  • Lesjon (innenfor bukspyttkjertelkroppen og halen) er lokalisert til venstre for venstre gren av leverportvenen
  • Ingen fjernmetastaser ved preoperativ bildebehandling og ikke tilstøtende den øvre mesenteriske venen, mesenteriske arterie superior og abdominal arterie
  • Pasienter uten invasjon av andre tilstøtende organer enn venstre binyre og mesocolon
  • Pasienter med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fjernmetastaser på tidspunktet for diagnosen kreft i bukspyttkjertelen
  • Anamnese med annen malignitet (inkludert hvis det ikke er tegn på tilbakefall etter 5 års behandling)
  • Ved invasjon av andre organer enn venstre binyre og mesokolon
  • Der større vaskulær reseksjon, som portvenen eller abdominalarterien, er nødvendig for å sikre negativ reseksjon
  • Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
  • Pasienter med underliggende sykdommer med høy risiko for generell anestesi
  • Preperitoneale eller andre organmetastaser funnet under operasjonen
  • Ved tidligere gjennomgått bukspyttkjertelreseksjon
  • Annet emne som etterforskeren anser som upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk distal pankreatektomi
Pasienter som får laparoskopisk distal pankreatektomi for bukspyttkjertelhale og kroppskreft
Fremgangsmåte: Laparoskopisk distal pankreatektomi
Laparoskopisk reseksjon av den syke delen av bukspyttkjertelen for behandling av kreft i bukspyttkjertelen
ACTIVE_COMPARATOR: åpen distal pankreatektomi
Pasienter som får åpen distal pankreatektomi for bukspyttkjertelhale og kroppskreft
Fremgangsmåte: åpen distal pankreatektomi
Åpen reseksjon av den syke delen av bukspyttkjertelen for behandling av kreft i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse 2 år etter operasjonen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho-Seong Han, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-GS-HBP4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere