Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa kontra otwarta dystalna pankreatektomia z powodu raka trzustki: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

17 września 2022 zaktualizowane przez: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania między laparoskopową i otwartą dystalną pankreatektomią z powodu gruczolakoraka przewodowego trzonu i ogona trzustki

W przypadku rozpoznania raka trzustki trzonu i ogona planowana jest dystalna pankreatektomia. Operację tę można wykonać za pomocą operacji otwartej lub chirurgii laparoskopowej. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wyników operacyjnych i przeżycia otwartej i laparoskopowej dystalnej pankreatektomii z powodu raka trzustki trzonu i ogona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

* Zamiar

Porównanie bezpieczeństwa i onkologicznej wykonalności otwartej i laparoskopowej dystalnej pankreatektomii w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) trzonu i ogona.

* Metoda badania

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane Analiza noninferiority Pacjenci, u których zdiagnozowano PDAC tułowia i ogona, bez oznak odległych przerzutów lub bezpośredniej inwazji sąsiednich narządów, zostaną losowo przydzieleni do grupy otwartej dystalnej pankreatektomii lub laparoskopowej dystalnej pankreatektomii. Wyniki pooperacyjne i dane dotyczące przeżycia zostaną przeanalizowane.

* Liczba przedmiotów

Wielkość próby obliczono na podstawie 2-letniego przeżycia po pankreatektomii.

pA: 2 lata przeżycia po otwartej dystalnej pankreatektomii pB: 2 lata przeżycia po laparoskopowej dystalnej pankreatektomii

Hipoteza zerowa: 2-letnie przeżycie po laparoskopowej dystalnej pankreatektomii jest gorsze niż po otwartej dystalnej pankreatektomii. H0: pA-pB≥δ

Hipoteza alternatywna: 2-letnie przeżycie po laparoskopowej dystalnej pankreatektomii nie jest gorsze niż po otwartej dystalnej pankreatektomii. H1: pA-pB<δ

Dwuletnie przeżycie po pankreatektomii (Shin i in., 2015) wynosi 55,9% w przypadku otwartej pankreatektomii i 64,3% w przypadku laparoskopowej dystalnej pankreatektomii.

Gdy α=5%, 1-β=80%, δ=10% i przeprowadzono jednostronną analizę z mocą 80%, wymagana liczba osób wynosi 111 dla każdej grupy.

Przy współczynniku spadku wynoszącym 10% ostateczna liczba każdej grupy to 122, co daje w sumie 244.

* Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 2-letnie przeżycie całkowite

Drugorzędowy punkt końcowy: odsetek resekcji R0, 2-letnie przeżycie wolne od choroby, 2-letni odsetek nawrotów, odsetek powikłań, pobyt w szpitalu pooperacyjnym, czas operacji, szacunkowa utrata krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam-si, Kyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Gruczolakorak przewodowy trzustki potwierdzony patologicznie lub wykazujący charakterystyczne cechy radiologiczne
  • Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki w czasie operacji (w tym rakiem trzustki o granicznej resekcji w momencie rozpoznania lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki po chemioterapii lub radioterapii)
  • Zmiana (w obrębie trzonu i ogona trzustki) zlokalizowana na lewo od lewej gałęzi żyły wrotnej wątroby
  • Brak odległych przerzutów w obrazowaniu przedoperacyjnym i nie sąsiadujących z żyłą krezkową górną, tętnicą krezkową górną i tętnicą brzuszną
  • Pacjenci bez zajęcia sąsiednich narządów innych niż lewe nadnercze i krezka okrężnicy
  • Pacjenci ze świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami w momencie rozpoznania raka trzustki
  • Historia innego nowotworu złośliwego (włącznie, jeśli nie ma dowodów nawrotu po 5 latach leczenia)
  • W przypadku zajęcia innych narządów niż lewe nadnercze i krezka okrężnicy
  • Gdy wymagana jest duża resekcja naczyń, takich jak żyła wrotna lub tętnica brzuszna, aby zapewnić resekcję ujemną
  • Nawracający rak trzustki
  • Pacjenci z chorobami podstawowymi z dużym ryzykiem znieczulenia ogólnego
  • Przerzuty do przestrzeni przedotrzewnowej lub innych narządów stwierdzone podczas operacji
  • W przypadku przebytej wcześniej resekcji trzustki
  • Inny temat, który badacz uzna za nieodpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopowa dystalna pankreatektomia
Pacjenci poddawani laparoskopowej dystalnej pankreatektomii z powodu raka ogona i trzonu trzustki
Procedura: Laparoskopowa dystalna pankreatektomia
Laparoskopowa resekcja chorej części trzustki w leczeniu raka trzustki
ACTIVE_COMPARATOR: otwarta dystalna pankreatektomia
Pacjenci poddawani otwartej dystalnej pankreatektomii z powodu raka ogona i trzonu trzustki
Procedura: otwarta dystalna pankreatektomia
Otwarta resekcja zmienionej chorobowo części trzustki w leczeniu raka trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie po 2 latach od operacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho-Seong Han, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-GS-HBP4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj