Laparoskooppinen versus avoin distaalinen haiman poisto haimasyövälle: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus laparoskooppisen ja avoimen distaalisen haimanpoistoleikkauksen vertailemiseksi haiman kehon ja hännän duktaalisen adenokarsinooman vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
* Tarkoitus
Vertaa avoimen ja laparoskooppisen distaalisen haimanpoistoleikkauksen turvallisuutta ja onkologista toteutettavuutta kehon ja hännän haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) hoidossa.
* Tutkimusmenetelmä
Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Noninferiority-analyysi Potilaat, joilla on diagnosoitu vartalon ja hännän PDAC, ilman todisteita etäpesäkkeistä tai suorasta tunkeutumisesta viereisiin elimiin, jaetaan satunnaisesti joko avoimeen distaaliseen haimanpoistoryhmään tai laparoskooppiseen distaaliseen haimanpoistoryhmään. Leikkauksen jälkeiset tulokset ja eloonjäämistiedot analysoidaan.
* Aiheiden lukumäärä
Näytteen koko laskettiin kahden vuoden eloonjäämisajan perusteella haiman poiston jälkeen.
pA: 2 vuoden eloonjääminen avoimesta distaalisesta haimanpoistoleikkauksesta pB: 2 vuoden eloonjääminen laparoskooppisesta distaalisesta haimapoistosta
Nollahypoteesi: Laparoskooppisen distaalisen haimanpoistoleikkauksen 2 vuoden eloonjäämisaika on huonompi kuin avoimen distaalisen haimanpoistoleikkauksen. H0: pA-pB≥8
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Laparoskooppisen distaalisen haimanpoistoleikkauksen 2 vuoden eloonjäämisaika ei ole huonompi kuin avoimen distaalisen haimanpoistoleikkauksen. H1: pA-pB<8
Kahden vuoden eloonjäämisaika haimanpoistoleikkauksessa (Shin et al, 2015) on 55,9 % avoimessa ja 64,3 % laparoskooppisessa distaalisessa haimanpoistossa.
Kun α = 5%, 1-β = 80%, δ = 10%, ja yksipuolinen analyysi suoritetaan 80 %:n teholla, vaadittu koehenkilömäärä on 111 jokaisessa ryhmässä.
Kun pudotusprosentti on 10 %, kunkin ryhmän lopullinen lukumäärä on 122, yhteensä 244.
* Ensisijainen ja toissijainen päätepiste
Ensisijainen päätetapahtuma: 2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Toissijainen päätepiste: R0-resektiotaajuus, 2 vuoden sairausvapaa eloonjäänti, 2 vuoden uusiutumisaste, komplikaatioiden määrä, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkausaika, arvioitu verenhukka
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Suh Lee, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-10-2747-6320
- Sähköposti: rudestock@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yoo-Seok Yoon, M.D. Ph.D.
- Sähköposti: arsyun@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kyeonggi-do
-
Seongnam-si, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Suh Lee, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-10-2747-6320
- Sähköposti: rudestock@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ho-Seong Han, M.D.,Ph.D.
-
Alatutkija:
- Yoo-Seok Yoon, M.D.,Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2
- Haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on patologisesti vahvistettu tai jolla on tyypillisiä radiologisia piirteitä
- Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä leikkauksen aikana (mukaan lukien rajalla oleva resekoitava haimasyöpä diagnoosihetkellä tai paikallisesti edennyt haimasyöpä kemoterapian tai sädehoidon jälkeen)
- Leesio (haiman vartalossa ja hännän sisällä) sijaitsee maksan porttilaskimon vasemmalla puolella
- Ei etämetastaasseja preoperatiivisessa kuvantamisessa eikä ylemmän suoliliepeen laskimon, ylemmän suoliliepeen valtimon ja vatsavaltimon vieressä
- Potilaat, joilla ei ole tunkeutumista muihin viereisiin elimiin kuin vasempaan lisämunuaiseen ja mesokooloniin
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäetäpesäkkeet haimasyövän diagnoosin aikaan
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (mukaan lukien, jos ei ole viitteitä uusiutumisesta 5 vuoden hoidon jälkeen)
- Jos kyseessä on tunkeutuminen muihin elimiin kuin vasempaan lisämunuaiseen ja mesokooloniin
- Jos suuri verisuonen resektio, kuten porttilaskimo tai vatsavaltimo, tarvitaan negatiivisen resektion varmistamiseksi
- Toistuva haimasyöpä
- Potilaat, joilla on perussairaus, joilla on suuri yleisanestesian riski
- Leikkauksen aikana löydetyt preperitoneaaliset tai muiden elinten etäpesäkkeet
- Aiemmin tehty haiman resektio
- Muu aihe, jota tutkija pitää sopimattomana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laparoskopinen distaalinen haiman poisto
Potilaat, jotka saavat laparoskooppisen distaalisen haiman poistoleikkauksen haiman hännän ja kehon syövän vuoksi
|
Haiman sairaan osan laparoskooppinen resektio haimasyövän hoitoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: avoin distaalinen haiman poisto
Potilaat, joille on tehty avoin distaalinen haiman poisto haiman hännän ja kehon syövän vuoksi
|
Haiman sairaan osan avoin resektio haimasyövän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ho-Seong Han, M.D. Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoon YS, Lee KH, Han HS, Cho JY, Jang JY, Kim SW, Lee WJ, Kang CM, Park SJ, Han SS, Ahn YJ, Yu HC, Choi IS. Effects of laparoscopic versus open surgery on splenic vessel patency after spleen and splenic vessel-preserving distal pancreatectomy: a retrospective multicenter study. Surg Endosc. 2015 Mar;29(3):583-8. doi: 10.1007/s00464-014-3701-9. Epub 2014 Jul 9.
- Yoon YS, Lee KH, Han HS, Cho JY, Ahn KS. Patency of splenic vessels after laparoscopic spleen and splenic vessel-preserving distal pancreatectomy. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):633-40. doi: 10.1002/bjs.6609.
- Shin SH, Kim SC, Song KB, Hwang DW, Lee JH, Lee D, Lee JW, Jun E, Park KM, Lee YJ. A comparative study of laparoscopic vs. open distal pancreatectomy for left-sided ductal adenocarcinoma: a propensity score-matched analysis. J Am Coll Surg. 2015 Feb;220(2):177-85. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.10.014. Epub 2014 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH-GS-HBP4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .