SICU における皮弁患者の睡眠の質の改善
CUH SICU における術後の形成外科フラップ患者の睡眠の質と満足度の改善
調査の概要
詳細な説明
患者は、手術前のクリニック訪問または麻酔前のクリニック訪問中に資格を特定されます。 電子医療記録 (Epic) は、クリニック訪問の毎日のスケジュールまたは手術室のスケジュールを確認することにより、潜在的な研究参加者の事前スクリーニングにも使用されます。 次に、HIPAA免除フォームを使用して潜在的な被験者の適格性を判断するために、最初のデータ収集のために患者カルテがレビューされます。
リスク、利点、および代替案についての議論が行われます。 話し合いの後、臨床ケアと研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが得られます。
患者の約半分 (n = 62) が無作為に介入群に割り付けられます。 このグループは、患者とその家族に耳栓とアイマスクを提供することで構成される介入バンドルを受け取ります。 患者のおよそ半分 (n = 62) が対照群に無作為に割り付けられます。 このグループは「通常のケア」を受けますが、これには耳栓やアイマスクは含まれず、検査室の採血や画像検査のための指定された時間がありません。 2 つのグループのそれぞれについて、研究者は RCSQ スコア、CAM-ICU スコア、修正 FS-ICU スコアを収集します。 治験責任医師は、これらの患者が SICU で毎晩過ごした後、ICU からの退院直前に修正された FS-ICU 質問票に従って RCSQ を投与します。 RCSQ は、ICU 患者の睡眠の質を測定するための、検証済みの短い 5 つの質問の調査手段です。 FS-ICU は、ICU でのケアと意思決定に対する家族の満足度を測定するための、検証済みの短い調査手段です。 修正版は、家族よりも患者の満足度に重点を置いています。 CAM-ICU は、せん妄の有効なスクリーニング検査であり、スコアは現在、SICU での定期的なモニタリングの一環として電子カルテ (EMR) に記録されています。 プロジェクトの予想期間は 28 週間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 1 時間ごとのモニタリングが必要な形成外科の皮弁手術を受けている個人
除外基準:
- 妊娠
- 投獄
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
- 不眠症またはその他の睡眠障害の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
このグループの被験者は、アイマスクや耳栓を使用せず、標準的なケア (疼痛管理法を含む) を受けます。
被験者は、手術ICUで過ごす毎晩のリチャーズ・キャンベル睡眠アンケート(RCSQ)調査と、ICUからの退院時に集中治療室(FS-ICU)調査で修正された家族満足度を受け取ります。
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実験的:介入
このグループの被験者は、疼痛管理のための標準治療に加えて、アイマスクと耳栓を受け取ります。
被験者は、手術ICUで過ごす毎晩のリチャーズ・キャンベル睡眠アンケート(RCSQ)調査と、ICUからの退院時に集中治療室(FS-ICU)調査で修正された家族満足度を受け取ります。
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対象者は、外科 ICU にいる間、1 組のアイマスクと耳栓を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) スコアの改善
時間枠:ICU入学から2日
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Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、知覚される睡眠深度、睡眠潜時、覚醒回数、効率、および睡眠の質を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
各 RCSQ の質問は、0 (最小) から 100 (最大) の視覚的アナログスケールで測定され、スコアが高いほど睡眠が良好であることを表します。
主要評価項目は、RCSQ スコアの中央値が対照群から 25% 増加したことです。
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ICU入学から2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室 (FS-ICU) 調査スコアにおける修正された全体的な家族満足度の改善
時間枠:ICU入学から2日
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集中治療室 (FS-ICU) の家族満足度アンケートは、ICU でのケアと意思決定に対する家族の満足度を測定するために使用される、信頼できる有効な 34 項目のツールです。
各質問は、1 = 優れている、2 = 非常に良い、3 = 良い、4 = 普通、5 = 悪い、6 = 該当しない、5 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。
本研究で使用された FS-ICU 調査の修正版には 14 の質問が含まれており、家族ではなく患者に向けられた質問のみが含まれています。
全体の満足度スコアは、14 項目の平均値として計算され、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。
副次評価項目は、対照群と介入群の間の全体的な修正 FS-ICU スコアの差を決定することです。
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ICU入学から2日
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ICU(CAM-ICU)スコアの正の混乱評価方法の改善
時間枠:ICU入学から2日
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ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) は、ICU 患者にとって有効で信頼性の高いせん妄モニタリング手段です。
精神状態の変化、不注意、意識レベルの変化、まとまりのない思考の有無をテストします。
精神状態の変化と不注意の両方の存在と、意識の変化または混乱した思考のいずれかが存在する場合は、CAM-ICU の陽性結果に対応し、せん妄が存在します。
これらの基準が満たされない場合、CAM-ICU は陰性と見なされ、せん妄は存在しません。
副次的な結果の尺度は、対照群と介入群の間の陽性のCAM-ICU結果の違いを決定することです。
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ICU入学から2日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bryan T Romito, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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