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SICU における皮弁患者の睡眠の質の改善

2019年10月10日 更新者:Bryan Romito、University of Texas Southwestern Medical Center

CUH SICU における術後の形成外科フラップ患者の睡眠の質と満足度の改善

この調査は、無作為化介入前向き品質改善調査になります。 フラップ手術を伴う形成外科手術を受ける患者 (n = 123) は、手術集中治療室 (SICU) での睡眠の質の改善に対する実装バンドルの効果を評価するために無作為化されます。 患者の約半分 (n = 62) が無作為に介入群に割り付けられます。 このグループは、患者とその家族に耳栓とアイマスクを提供することで構成される介入バンドルを受け取ります。 患者のおよそ半分 (n = 62) が対照群に無作為に割り付けられます。 このグループは「通常のケア」を受けますが、これには耳栓やアイマスクは含まれず、検査室の採血や画像検査のための指定された時間がありません。 2 つのグループのそれぞれについて、研究者は Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) スコア、ICU の Confusion Assessment Method (CAM-ICU) スコア、および集中治療室 (FS-ICU) スコアの修正された家族満足度を収集します。 治験責任医師は、これらの患者が SICU で過ごした毎晩、ICU からの退院直前に FS-ICU アンケートに続いて RCSQ を投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者は、手術前のクリニック訪問または麻酔前のクリニック訪問中に資格を特定されます。 電子医療記録 (Epic) は、クリニック訪問の毎日のスケジュールまたは手術室のスケジュールを確認することにより、潜在的な研究参加者の事前スクリーニングにも使用されます。 次に、HIPAA免除フォームを使用して潜在的な被験者の適格性を判断するために、最初のデータ収集のために患者カルテがレビューされます。

リスク、利点、および代替案についての議論が行われます。 話し合いの後、臨床ケアと研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが得られます。

患者の約半分 (n = 62) が無作為に介入群に割り付けられます。 このグループは、患者とその家族に耳栓とアイマスクを提供することで構成される介入バンドルを受け取ります。 患者のおよそ半分 (n = 62) が対照群に無作為に割り付けられます。 このグループは「通常のケア」を受けますが、これには耳栓やアイマスクは含まれず、検査室の採血や画像検査のための指定された時間がありません。 2 つのグループのそれぞれについて、研究者は RCSQ スコア、CAM-ICU スコア、修正 FS-ICU スコアを収集します。 治験責任医師は、これらの患者が SICU で毎晩過ごした後、ICU からの退院直前に修正された FS-ICU 質問票に従って RCSQ を投与します。 RCSQ は、ICU 患者の睡眠の質を測定するための、検証済みの短い 5 つの質問の調査手段です。 FS-ICU は、ICU でのケアと意思決定に対する家族の満足度を測定するための、検証済みの短い調査手段です。 修正版は、家族よりも患者の満足度に重点を置いています。 CAM-ICU は、せん妄の有効なスクリーニング検査であり、スコアは現在、SICU での定期的なモニタリングの一環として電子カルテ (EMR) に記録されています。 プロジェクトの予想期間は 28 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 1 時間ごとのモニタリングが必要な形成外科の皮弁手術を受けている個人

除外基準:

  • 妊娠
  • 投獄
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断
  • 不眠症またはその他の睡眠障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
このグループの被験者は、アイマスクや耳栓を使用せず、標準的なケア (疼痛管理法を含む) を受けます。 被験者は、手術ICUで過ごす毎晩のリチャーズ・キャンベル睡眠アンケート(RCSQ)調査と、ICUからの退院時に集中治療室(FS-ICU)調査で修正された家族満足度を受け取ります。
実験的:介入
このグループの被験者は、疼痛管理のための標準治療に加えて、アイマスクと耳栓を受け取ります。 被験者は、手術ICUで過ごす毎晩のリチャーズ・キャンベル睡眠アンケート(RCSQ)調査と、ICUからの退院時に集中治療室(FS-ICU)調査で修正された家族満足度を受け取ります。
対象者は、外科 ICU にいる間、1 組のアイマスクと耳栓を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) スコアの改善
時間枠:ICU入学から2日
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、知覚される睡眠深度、睡眠潜時、覚醒回数、効率、および睡眠の質を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 各 RCSQ の質問は、0 (最小) から 100 (最大) の視覚的アナログスケールで測定され、スコアが高いほど睡眠が良好であることを表します。 主要評価項目は、RCSQ スコアの中央値が対照群から 25% 増加したことです。
ICU入学から2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室 (FS-ICU) 調査スコアにおける修正された全体的な家族満足度の改善
時間枠:ICU入学から2日
集中治療室 (FS-ICU) の家族満足度アンケートは、ICU でのケアと意思決定に対する家族の満足度を測定するために使用される、信頼できる有効な 34 項目のツールです。 各質問は、1 = 優れている、2 = 非常に良い、3 = 良い、4 = 普通、5 = 悪い、6 = 該当しない、5 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 本研究で使用された FS-ICU 調査の修正版には 14 の質問が含まれており、家族ではなく患者に向けられた質問のみが含まれています。 全体の満足度スコアは、14 項目の平均値として計算され、スコアが低いほど満足度が高いことを示します。 副次評価項目は、対照群と介入群の間の全体的な修正 FS-ICU スコアの差を決定することです。
ICU入学から2日
ICU(CAM-ICU)スコアの正の混乱評価方法の改善
時間枠:ICU入学から2日
ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) は、ICU 患者にとって有効で信頼性の高いせん妄モニタリング手段です。 精神状態の変化、不注意、意識レベルの変化、まとまりのない思考の有無をテストします。 精神状態の変化と不注意の両方の存在と、意識の変化または混乱した思考のいずれかが存在する場合は、CAM-ICU の陽性結果に対応し、せん妄が存在します。 これらの基準が満たされない場合、CAM-ICU は陰性と見なされ、せん妄は存在しません。 副次的な結果の尺度は、対照群と介入群の間の陽性のCAM-ICU結果の違いを決定することです。
ICU入学から2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bryan T Romito, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2019年10月5日

研究の完了 (実際)

2019年10月5日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月10日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU082017-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、匿名化された集計データのみを他の研究者と共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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