Forbedring af søvnkvaliteten hos flappatienter på SICU
Forbedring af søvnkvalitet og -tilfredshed for postoperative plastikkirurgiske klappatienter på CUH SICU
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive identificeret under deres prækirurgiske klinikbesøg eller anæstesi præoperative klinikbesøg for at være egnet. Den elektroniske lægejournal (Epic) vil også blive brugt til forudgående screening af potentielle undersøgelsesdeltagere ved at gennemgå klinikbesøgets daglige tidsplan eller operationsstueplanen. Derefter vil patientdiagrammer blive gennemgået med henblik på indledende dataindsamling for at bestemme berettigelsen af potentielle forsøgspersoner ved brug af en HIPAA dispensationsformular.
En diskussion af risici, fordele og alternativer vil blive gennemført. Efter diskussionen vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke til klinisk pleje og deltagelse i undersøgelsen.
Omtrent halvdelen af patienterne (n =62) vil blive randomiseret til interventionsgruppen. Denne gruppe vil modtage interventionspakken, som består af at give ørepropper og øjenmasker til patienter og deres familiemedlemmer. Omtrent halvdelen af patienterne (n = 62) vil blive randomiseret til kontrolgruppen. Denne gruppe vil modtage "sædvanlig pleje", som ikke inkluderer ørepropper eller øjenmasker og mangler specificerede tidspunkter for laboratorietegninger og billedundersøgelser. For hver af de to grupper vil efterforskerne indsamle RCSQ-scoringer, CAM-ICU-scoringer og modificerede FS-ICU-scores. Efterforskerne vil administrere RCSQ til disse patienter efter hver nat, de tilbringer på SICU, og det modificerede FS-ICU spørgeskema umiddelbart før deres udskrivelse fra ICU. RCSQ er et kort, 5-spørgsmål, valideret undersøgelsesinstrument til måling af søvnkvalitet hos ICU-patienter. FS-ICU er et kort, valideret undersøgelsesinstrument til måling af familietilfredshed med pleje og beslutningstagning på intensivafdelingen. Den modificerede version er mere fokuseret på patientens tilfredshed frem for deres familiemedlem(mer). CAM-ICU er en valideret screeningtest for delirium, og scores er i øjeblikket kortlagt i den elektroniske lægejournal (EMR) som en del af rutinemæssig overvågning på SICU. Den forventede varighed for projektet er 28 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥ 18 år
- Personer, der gennemgår plastikkirurgi, klapprocedurer, der kræver overvågning hver time
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fængsling
- Diagnose af obstruktiv søvnapnø
- Diagnose af søvnløshed eller anden søvnforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i denne gruppe modtager ikke en øjenmaske eller ørepropper og modtager standardbehandling (inklusive smertekontrolmodaliteter).
Forsøgspersonerne vil modtage en Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) undersøgelse for hver nat, de tilbringer på den kirurgiske intensivafdeling, samt en modificeret familietilfredshedsundersøgelse på intensivafdelingen (FS-ICU) ved udskrivelse fra intensivafdelingen.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner i denne gruppe modtager en øjenmaske og ørepropper ud over standardbehandling til smertekontrol.
Forsøgspersonerne vil modtage en Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) undersøgelse for hver nat, de tilbringer på den kirurgiske intensivafdeling, samt en modificeret familietilfredshedsundersøgelse på intensivafdelingen (FS-ICU) ved udskrivelse fra intensivafdelingen.
|
Forsøgspersonerne modtager et par øjenmasker og ørepropper under deres ophold på den kirurgiske intensivafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) resultater
Tidsramme: 2 dage fra ICU indlæggelse
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at evaluere opfattet søvndybde, søvnlatens, antal opvågninger, effektivitet og søvnkvalitet.
Hvert RCSQ-spørgsmål måles på en visuel-analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), med højere score, der repræsenterer bedre søvn.
Det primære resultatmål er en stigning på 25 % i median RCSQ-score fra kontrolgruppen.
|
2 dage fra ICU indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i samlet ændret familietilfredshed i undersøgelsesresultaterne på intensivafdelingen (FS-ICU)
Tidsramme: 2 dage fra ICU indlæggelse
|
Spørgeskemaet Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) er et pålideligt og gyldigt værktøj med 34 punkter, der bruges til at måle familiens tilfredshed med pleje og beslutningstagning på intensivafdelingen.
Hvert spørgsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = fremragende, 2 = meget god, 3 = god, 4 = rimelig, 5 = dårlig og 6 = ikke relevant.
En modificeret version af FS-ICU-undersøgelsen, der er brugt i denne undersøgelse, omfatter 14 spørgsmål og indeholder kun spørgsmål rettet mod patienten og ikke familiemedlemmer.
Samlet tilfredshedsscore er beregnet som gennemsnittet af de 14 punkter, hvor lavere score indikerer større tilfredshed.
Et sekundært resultatmål er at bestemme forskellen i overordnede modificerede FS-ICU-scores mellem kontrol- og interventionsgrupper.
|
2 dage fra ICU indlæggelse
|
|
Forbedring af positiv forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) score
Tidsramme: 2 dage fra ICU indlæggelse
|
Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) er et validt og pålideligt deliriummonitoreringsinstrument til ICU-patienter.
Den tester for tilstedeværelsen af ændringer i mental status, uopmærksomhed, ændret bevidsthedsniveau og uorganiseret tænkning.
Tilstedeværelsen af både ændret mental status og uopmærksomhed sammen med enten ændret bevidsthed eller uorganiseret tænkning svarer til et positivt CAM-ICU resultat, og delirium er til stede.
Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, betragtes CAM-ICU som negativ, og delirium er fraværende.
Et sekundært resultatmål er at bestemme forskellen i positive CAM-ICU-resultater mellem kontrol- og interventionsgrupper.
|
2 dage fra ICU indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan T Romito, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU082017-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .