Poprawa jakości snu u pacjentów z klapami w SICU
Poprawa jakości snu i satysfakcji pacjentów po operacjach plastycznych płata w CUH SICU
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas ich przedoperacyjnej wizyty w klinice lub przedoperacyjnej wizyty w klinice anestezjologicznej w celu zakwalifikowania. Elektroniczna dokumentacja medyczna (Epic) będzie również wykorzystywana do wstępnej selekcji potencjalnych uczestników badania poprzez przegląd dziennego harmonogramu wizyt w klinice lub harmonogramu sali operacyjnej. Następnie karty pacjentów zostaną przejrzane w celu wstępnego zebrania danych w celu określenia kwalifikowalności potencjalnych pacjentów za pomocą formularza zwolnienia z ustawy HIPAA.
Zostanie przeprowadzona dyskusja na temat zagrożeń, korzyści i alternatyw. Po rozmowie zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda na opiekę kliniczną i udział w badaniu.
Mniej więcej połowa pacjentów (n = 62) zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej. Ta grupa otrzyma pakiet interwencyjny, który polega na zapewnieniu pacjentom i członkom ich rodzin zatyczek do uszu i masek na oczy. Mniej więcej połowa pacjentów (n = 62) zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej. Ta grupa otrzyma „zwykłą opiekę”, która nie obejmuje zatyczek do uszu ani masek na oczy i nie ma określonych godzin pobierania próbek laboratoryjnych i badań obrazowych. Dla każdej z dwóch grup badacze zbiorą wyniki RCSQ, wyniki CAM-ICU i zmodyfikowane wyniki FS-ICU. Badacze podają RCSQ tym pacjentom po każdej nocy spędzonej na SICU oraz zmodyfikowany kwestionariusz FS-ICU bezpośrednio przed wypisem z OIT. RCSQ to krótkie, 5-pytaniowe, zatwierdzone narzędzie ankietowe do pomiaru jakości snu u pacjentów OIOM. FS-ICU jest krótkim, zatwierdzonym narzędziem ankietowym służącym do pomiaru zadowolenia rodziny z opieki i podejmowania decyzji na OIT. Zmodyfikowana wersja jest bardziej skoncentrowana na zadowoleniu pacjenta niż członka jego rodziny. CAM-ICU jest zatwierdzonym testem przesiewowym w kierunku delirium, a wyniki są obecnie umieszczane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) jako część rutynowego monitorowania w SICU. Przewidywany czas trwania projektu to 28 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Osoby poddawane zabiegom chirurgii plastycznej, które wymagają cogodzinnego monitorowania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uwięzienie
- Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego
- Rozpoznanie bezsenności lub innych zaburzeń snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie nie otrzymują maski na oczy ani zatyczek do uszu i otrzymują standardową opiekę (w tym metody kontroli bólu).
Pacjenci otrzymają ankietę Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) za każdą noc spędzoną na OIOM-ie chirurgicznym, a także zmodyfikowaną ankietę satysfakcji rodzinnej na oddziale intensywnej terapii (FS-ICU) po wypisie z OIT.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci w tej grupie otrzymują maskę na oczy i zatyczki do uszu oprócz standardowej opieki w celu opanowania bólu.
Pacjenci otrzymają ankietę Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) za każdą noc spędzoną na OIOM-ie chirurgicznym, a także zmodyfikowaną ankietę satysfakcji rodzinnej na oddziale intensywnej terapii (FS-ICU) po wypisie z OIT.
|
Pacjenci otrzymują jedną parę masek na oczy i zatyczki do uszu podczas pobytu na OIOM-ie chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników w Kwestionariuszu Snu Richardsa-Campbella (RCSQ).
Ramy czasowe: 2 dni od przyjęcia na OIOM
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ) to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny postrzeganej głębokości snu, latencji snu, liczby przebudzeń, wydajności i jakości snu.
Każde pytanie RCSQ jest mierzone w wizualno-analogowej skali od 0 (minimum) do 100 (maksymalnie), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy sen.
Podstawową miarą wyniku jest 25% wzrost mediany wyników RCSQ z grupy kontrolnej.
|
2 dni od przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa ogólnej zmodyfikowanej satysfakcji rodzinnej w wynikach ankiety Oddziału Intensywnej Terapii (FS-ICU).
Ramy czasowe: 2 dni od przyjęcia na OIOM
|
Kwestionariusz Satysfakcji Rodziny na Oddziale Intensywnej Terapii (FS-ICU) jest rzetelnym i trafnym narzędziem składającym się z 34 pozycji służącym do pomiaru satysfakcji rodziny z opieki i podejmowania decyzji na OIT.
Każde pytanie jest wypełniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = doskonale, 2 = bardzo dobrze, 3 = dobrze, 4 = dostatecznie, 5 = słabo, 6 = nie dotyczy.
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza FS-ICU zastosowana w niniejszym badaniu zawiera 14 pytań i zawiera wyłącznie pytania skierowane do pacjenta, a nie do członków rodziny.
Ogólny wynik satysfakcji jest obliczany jako średnia z 14 pozycji, przy czym niższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Drugorzędną miarą wyniku jest określenie różnicy w ogólnych zmodyfikowanych wynikach FS-ICU między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
2 dni od przyjęcia na OIOM
|
|
Poprawa pozytywnej metody oceny splątania dla wyników OIOM (CAM-ICU).
Ramy czasowe: 2 dni od przyjęcia na OIOM
|
Metoda oceny splątania dla OIT (CAM-ICU) jest ważnym i niezawodnym narzędziem do monitorowania majaczenia u pacjentów OIOM.
Testuje obecność zmian stanu psychicznego, nieuwagi, zmieniony poziom świadomości i dezorganizację myślenia.
Obecność zarówno zmienionego stanu psychicznego, jak i nieuwagi wraz ze zmienioną świadomością lub dezorganizacją myślenia odpowiada pozytywnemu wynikowi CAM-ICU i obecne jest majaczenie.
Jeśli te kryteria nie są spełnione, wówczas CAM-ICU uważa się za negatywny, a delirium jest nieobecne.
Drugorzędną miarą wyniku jest określenie różnicy w pozytywnych wynikach CAM-ICU między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
2 dni od przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan T Romito, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU082017-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .