改善 SICU 皮瓣患者的睡眠质量
改善 CUH SICU 术后整形皮瓣患者的睡眠质量和满意度
研究概览
详细说明
患者将在术前门诊就诊或麻醉术前门诊就诊期间确定是否符合条件。 电子病历 (Epic) 还将用于通过查看门诊每日时间表或手术室时间表来预筛选潜在的研究参与者。 然后将审查患者图表以收集初始数据，以确定使用 HIPAA 豁免表的潜在受试者的资格。
将对风险、收益和备选方案进行讨论。 讨论后，将获得临床护理和参与研究的知情书面同意。
大约一半的患者 (n = 62) 将被随机分配到干预组。 该群体将接受干预包，其中包括为患者及其家人提供耳塞和眼罩。 大约一半的患者 (n = 62) 将被随机分配到对照组。 该组将接受“常规护理”，其中不包括耳塞或眼罩，并且没有指定时间进行实验室抽取和影像学研究。 对于两组中的每一组，研究人员将收集 RCSQ 分数、CAM-ICU 分数和修改后的 FS-ICU 分数。 研究人员将在这些患者在 SICU 度过的每晚之后对他们进行 RCSQ，并在他们从 ICU 出院前立即对修改后的 FS-ICU 问卷进行管理。 RCSQ 是一种简短的、包含 5 个问题、经过验证的调查工具，用于测量 ICU 患者的睡眠质量。 FS-ICU 是一种经过验证的简短调查工具，用于衡量家庭对 ICU 护理和决策的满意度。 修改后的版本更侧重于患者的满意度而不是他们的家庭成员。 CAM-ICU 是一种经过验证的谵妄筛查测试，其分数目前作为 SICU 常规监测的一部分记录在电子病历 (EMR) 中。 该项目的预期时间长度为 28 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年患者
- 接受整形手术皮瓣手术的个人需要每小时监测
排除标准：
- 怀孕
- 监禁
- 阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 失眠或其他睡眠障碍的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组中的受试者不接受眼罩或耳塞，并接受标准护理（包括疼痛控制方式）。
受试者将在外科重症监护病房度过的每个晚上接受理查兹-坎贝尔睡眠问卷 (RCSQ) 调查，以及从重症监护病房出院后对重症监护病房 (FS-ICU) 调查的改良家庭满意度调查。
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实验性的：干涉
除了用于疼痛控制的护理标准之外，该组中的受试者还接受眼罩和耳塞。
受试者将在外科重症监护病房度过的每个晚上接受理查兹-坎贝尔睡眠问卷 (RCSQ) 调查，以及从重症监护病房出院后对重症监护病房 (FS-ICU) 调查的改良家庭满意度调查。
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受试者在外科重症监护病房逗留期间会收到一副眼罩和耳塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善 Richards-Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 分数
大体时间：入住ICU后2天
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Richards-Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估感知睡眠深度、睡眠潜伏期、觉醒次数、效率和睡眠质量。
每个 RCSQ 问题都采用 0（最小）到 100（最大）视觉模拟量表进行测量，分数越高代表睡眠越好。
主要结果指标是对照组的 RCSQ 分数中位数增加 25%。
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入住ICU后2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善重症监护病房 (FS-ICU) 调查分数的总体修正家庭满意度
大体时间：入住ICU后2天
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重症监护病房 (FS-ICU) 家庭满意度问卷是一个可靠且有效的 34 项工具，用于衡量家庭对 ICU 护理和决策的满意度。
每个问题都使用 5 分李克特量表完成，其中 1 = 优秀，2 = 非常好，3 = 好，4 = 一般，5 = 差，6 = 不适用。
本研究中使用的 FS-ICU 调查的修改版本包括 14 个问题，并且仅包含针对患者而不是家庭成员的问题。
总体满意度得分计算为 14 个项目的平均值，分数越低表示满意度越高。
次要结果测量是确定对照组和干预组之间总体改良 FS-ICU 评分的差异。
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入住ICU后2天
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ICU (CAM-ICU) 评分的阳性混淆评估方法的改进
大体时间：入住ICU后2天
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ICU 意识混乱评估方法（CAM-ICU）是一种有效且可靠的 ICU 患者谵妄监测工具。
它测试是否存在精神状态改变、注意力不集中、意识水平改变和思维混乱。
精神状态改变和注意力不集中以及意识改变或思维混乱对应于阳性 CAM-ICU 结果，并且存在谵妄。
如果不满足这些标准，则 CAM-ICU 被认为是阴性的，并且没有谵妄。
次要结果测量是确定对照组和干预组之间阳性 CAM-ICU 结果的差异。
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入住ICU后2天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bryan T Romito, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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