Mejora de la calidad del sueño en pacientes con colgajo en la SICU
Mejorando la Calidad del Sueño y la Satisfacción de los Pacientes con Colgajo Postoperatorio de Cirugía Plástica en la CUH SICU
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados durante su visita clínica prequirúrgica o su visita clínica preoperatoria de anestesia para determinar su elegibilidad. La historia clínica electrónica (Epic) también se utilizará para la preselección de posibles participantes en el estudio mediante la revisión del horario diario de visitas a la clínica o el horario del quirófano. Luego, se revisarán los expedientes de los pacientes para la recopilación inicial de datos a fin de determinar la elegibilidad de los sujetos potenciales con el uso de un formulario de exención de HIPAA.
Se realizará una discusión de riesgos, beneficios y alternativas. Después de la discusión, se obtendrá el consentimiento informado por escrito para la atención clínica y la participación en el estudio.
Aproximadamente la mitad de los pacientes (n = 62) se asignarán al azar al grupo de intervención. Este grupo recibirá el paquete de intervención que consiste en proporcionar tapones para los oídos y máscaras para los ojos a los pacientes y sus familiares. Aproximadamente la mitad de los pacientes (n = 62) se asignarán aleatoriamente al grupo de control. Este grupo recibirá la "atención habitual", que no incluye tapones para los oídos ni máscaras para los ojos y carece de horarios específicos para las extracciones de laboratorio y los estudios de imagen. Para cada uno de los dos grupos, los investigadores recopilarán puntajes RCSQ, puntajes CAM-ICU y puntajes modificados FS-ICU. Los investigadores administrarán el RCSQ a estos pacientes después de cada noche que pasen en la SICU y el cuestionario FS-ICU modificado inmediatamente antes de su alta de la UCI. El RCSQ es un breve instrumento de encuesta validado de 5 preguntas para medir la calidad del sueño en pacientes de la UCI. El FS-ICU es un instrumento de encuesta breve y validado para medir la satisfacción familiar con la atención y la toma de decisiones en la UCI. La versión modificada se centra más en la satisfacción del paciente que en la de sus familiares. La CAM-ICU es una prueba de detección validada para el delirio, y las puntuaciones se registran actualmente en el registro médico electrónico (EMR) como parte del control de rutina en la SICU. El tiempo previsto para el proyecto es de 28 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos edad ≥ 18 años
- Individuos que se someten a procedimientos de colgajo de cirugía plástica que requieren monitoreo por hora
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Encarcelamiento
- Diagnóstico de la apnea obstructiva del sueño
- Diagnóstico de insomnio u otra alteración del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los sujetos de este grupo no reciben una máscara para los ojos ni tapones para los oídos, y reciben atención estándar (incluidas las modalidades de control del dolor).
Los sujetos recibirán una encuesta del Cuestionario del sueño de Richards-Campbell (RCSQ) por cada noche que pasen en la UCI quirúrgica, así como una encuesta modificada de Satisfacción familiar en la Unidad de cuidados intensivos (FS-ICU) al momento del alta de la UCI.
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Experimental: Intervención
Los sujetos de este grupo reciben una máscara para los ojos y tapones para los oídos además de la atención estándar para el control del dolor.
Los sujetos recibirán una encuesta del Cuestionario del sueño de Richards-Campbell (RCSQ) por cada noche que pasen en la UCI quirúrgica, así como una encuesta modificada de Satisfacción familiar en la Unidad de cuidados intensivos (FS-ICU) al momento del alta de la UCI.
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Los sujetos reciben un par de máscaras para los ojos y tapones para los oídos durante su estancia en la UCI quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las puntuaciones del Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: 2 días desde ingreso en UCI
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El Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ) es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la profundidad percibida del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares, la eficiencia y la calidad del sueño.
Cada pregunta del RCSQ se mide en una escala analógica visual de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas representan un mejor sueño.
La medida de resultado primaria es un aumento del 25 % en las puntuaciones medianas del RCSQ del grupo de control.
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2 días desde ingreso en UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los puntajes generales modificados de la encuesta de Satisfacción Familiar en la Unidad de Cuidados Intensivos (FS-ICU)
Periodo de tiempo: 2 días desde ingreso en UCI
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El cuestionario Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) es una herramienta fiable y válida de 34 ítems utilizada para medir la satisfacción familiar con la atención y la toma de decisiones en la UCI.
Cada pregunta se completa utilizando una escala Likert de 5 puntos donde 1 = excelente, 2 = muy bueno, 3 = bueno, 4 = regular, 5 = malo y 6 = no aplicable.
Una versión modificada de la encuesta FS-ICU utilizada en el presente estudio incluye 14 preguntas y contiene solo preguntas dirigidas al paciente y no a los miembros de la familia.
La puntuación de satisfacción general se calcula como la media de los 14 elementos, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción.
Una medida de resultado secundaria es determinar la diferencia en las puntuaciones generales modificadas de FS-ICU entre los grupos de control y de intervención.
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2 días desde ingreso en UCI
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Mejora en las puntuaciones positivas del Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: 2 días desde ingreso en UCI
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El Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU) es un instrumento válido y fiable de monitorización del delirio para los pacientes de la UCI.
Prueba la presencia de alteración en el estado mental, falta de atención, alteración del nivel de conciencia y pensamiento desorganizado.
La presencia tanto de alteración del estado mental como de falta de atención, junto con alteración de la conciencia o pensamiento desorganizado, corresponde a un resultado positivo de CAM-ICU y hay presencia de delirio.
Si no se cumplen estos criterios, la CAM-ICU se considera negativa y el delirio está ausente.
Una medida de resultado secundaria es determinar la diferencia en los resultados positivos de CAM-ICU entre los grupos de control y de intervención.
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2 días desde ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bryan T Romito, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU082017-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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