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Verbesserung der Schlafqualität bei Lappenpatienten auf der SICU

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Bryan Romito, University of Texas Southwestern Medical Center

Verbesserung der Schlafqualität und -zufriedenheit für Patienten mit Lappenplastik nach Operationen auf der Intensivstation der CUH

Diese Untersuchung wird eine randomisierte interventionelle prospektive Qualitätsverbesserungsstudie sein. Patienten, die sich einer plastischen Operation mit Lappenoperationen unterziehen (n = 123), werden randomisiert, um die Wirkung des Implementierungsbündels zur Verbesserung der Schlafqualität auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) zu bewerten. Etwa die Hälfte der Patienten (n = 62) wird randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt. Diese Gruppe erhält das Interventionspaket, das aus der Bereitstellung von Ohrstöpseln und Augenmasken für Patienten und ihre Familienangehörigen besteht. Etwa die Hälfte der Patienten (n = 62) wird in die Kontrollgruppe randomisiert. Diese Gruppe erhält die „übliche Versorgung“, die keine Ohrstöpsel oder Augenmasken umfasst und keine festgelegten Zeiten für Laborentnahmen und bildgebende Untersuchungen enthält. Für jede der beiden Gruppen erfassen die Ermittler die Ergebnisse des Richards-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ), die Ergebnisse der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) und die Ergebnisse der modifizierten Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU). Die Prüfärzte verabreichen diesen Patienten nach jeder Nacht, die sie auf der SICU verbringen, den RCSQ und den FS-ICU-Fragebogen unmittelbar vor ihrer Entlassung aus der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während ihres präoperativen Klinikbesuchs oder ihres präoperativen Klinikbesuchs für Anästhesie für die Eignung identifiziert. Die elektronische Patientenakte (Epic) wird auch für das Vorscreening potenzieller Studienteilnehmer verwendet, indem der Tagesplan für den Klinikbesuch oder der Operationssaalplan überprüft wird. Dann werden die Patientenakten für die anfängliche Datenerfassung überprüft, um die Eignung potenzieller Probanden unter Verwendung eines HIPAA-Verzichtsformulars zu bestimmen.

Es wird eine Diskussion über Risiken, Vorteile und Alternativen durchgeführt. Nach der Diskussion wird eine informierte schriftliche Zustimmung zur klinischen Behandlung und Teilnahme an der Studie eingeholt.

Etwa die Hälfte der Patienten (n = 62) wird randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt. Diese Gruppe erhält das Interventionspaket, das aus der Bereitstellung von Ohrstöpseln und Augenmasken für Patienten und ihre Familienangehörigen besteht. Etwa die Hälfte der Patienten (n = 62) wird in die Kontrollgruppe randomisiert. Diese Gruppe erhält die „übliche Versorgung“, die keine Ohrstöpsel oder Augenmasken umfasst und keine festgelegten Zeiten für Laborentnahmen und bildgebende Untersuchungen enthält. Für jede der beiden Gruppen sammeln die Ermittler RCSQ-Scores, CAM-ICU-Scores und modifizierte FS-ICU-Scores. Die Ermittler werden diesen Patienten den RCSQ nach jeder Nacht, die sie auf der Intensivstation verbringen, und den modifizierten FS-ICU-Fragebogen unmittelbar vor ihrer Entlassung aus der Intensivstation verabreichen. Der RCSQ ist ein kurzes, fünf Fragen umfassendes, validiertes Erhebungsinstrument zur Messung der Schlafqualität bei Intensivpatienten. Der FS-ICU ist ein kurzes, validiertes Erhebungsinstrument zur Messung der familiären Zufriedenheit mit der Versorgung und Entscheidungsfindung auf der Intensivstation. Die modifizierte Version konzentriert sich mehr auf die Zufriedenheit des Patienten als auf die seiner Familienmitglieder. Der CAM-ICU ist ein validierter Screening-Test für Delirium, und die Ergebnisse werden derzeit in der elektronischen Krankenakte (EMR) als Teil der routinemäßigen Überwachung auf der SICU aufgezeichnet. Die voraussichtliche Dauer des Projekts beträgt 28 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Personen, die sich Lappenoperationen der plastischen Chirurgie unterziehen, die eine stündliche Überwachung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Diagnose von Schlaflosigkeit oder anderen Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden in dieser Gruppe erhalten keine Augenmaske oder Ohrstöpsel und erhalten eine Standardbehandlung (einschließlich Schmerzkontrollmodalitäten). Die Probanden erhalten für jede Nacht, die sie auf der chirurgischen Intensivstation verbringen, einen Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) sowie eine modifizierte Umfrage zur Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU) nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Experimental: Intervention
Probanden in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung zur Schmerzkontrolle eine Augenmaske und Ohrstöpsel. Die Probanden erhalten für jede Nacht, die sie auf der chirurgischen Intensivstation verbringen, einen Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) sowie eine modifizierte Umfrage zur Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU) nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Sonstiges: Augenmaske und Ohrstöpsel
Die Probanden erhalten während ihres Aufenthalts auf der chirurgischen Intensivstation ein Paar Augenmaske und Ohrstöpsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Ergebnisse im Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ).
Zeitfenster: 2 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Der Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Schlaftiefe, Schlaflatenz, Anzahl des Aufwachens, der Effizienz und der Schlafqualität. Jede RCSQ-Frage wird auf einer visuell-analogen Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) gemessen, wobei höhere Werte einen besseren Schlaf bedeuten. Das primäre Ergebnismaß ist eine 25 %ige Steigerung der medianen RCSQ-Werte der Kontrollgruppe.
2 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der gesamten modifizierten Familienzufriedenheit in den Ergebnissen der Umfrage auf der Intensivstation (FS-ICU).
Zeitfenster: 2 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Der Fragebogen zur Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU) ist ein zuverlässiges und valides 34-Punkte-Tool zur Messung der Familienzufriedenheit mit der Pflege und Entscheidungsfindung auf der Intensivstation. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala ausgefüllt, wobei 1 = ausgezeichnet, 2 = sehr gut, 3 = gut, 4 = befriedigend, 5 = schlecht und 6 = nicht zutreffend ist. Eine modifizierte Version der FS-ICU-Umfrage, die in der vorliegenden Studie verwendet wird, umfasst 14 Fragen und enthält nur Fragen, die sich an den Patienten und nicht an Familienmitglieder richten. Der Gesamtzufriedenheitswert wird als Mittelwert der 14 Punkte berechnet, wobei niedrigere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Ein sekundäres Ergebnismaß besteht darin, den Unterschied in den modifizierten FS-ICU-Gesamtwerten zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen zu bestimmen.
2 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Verbesserung der Bewertungsmethode für positive Verwirrung für die ICU (CAM-ICU)-Scores
Zeitfenster: 2 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation
Die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) ist ein valides und zuverlässiges Delirüberwachungsinstrument für Intensivpatienten. Es testet auf das Vorhandensein von Veränderungen im mentalen Status, Unaufmerksamkeit, verändertem Bewusstseinsniveau und desorganisiertem Denken. Das Vorhandensein sowohl eines veränderten mentalen Zustands als auch von Unaufmerksamkeit zusammen mit entweder einem veränderten Bewusstsein oder desorganisiertem Denken entspricht einem positiven CAM-ICU-Ergebnis und es liegt ein Delir vor. Wenn diese Kriterien nicht erfüllt sind, gilt die CAM-ICU als negativ und es liegt kein Delir vor. Ein sekundäres Ergebnismaß ist die Bestimmung des Unterschieds in positiven CAM-ICU-Ergebnissen zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen.
2 Tage ab Aufnahme auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan T Romito, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU082017-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit können nur anonymisierte aggregierte Daten mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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