Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laadun parantaminen läppäpotilailla SICU:ssa

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bryan Romito, University of Texas Southwestern Medical Center

Unen laadun ja tyytyväisyyden parantaminen leikkauksen jälkeisten plastiikkakirurgisten läppäpotilaiden CUH SICU:ssa

Tämä tutkimus on satunnaistettu interventioprospektiivinen laadun parantamistutkimus. Potilaat, joille tehdään plastiikkakirurgia läppätoimenpiteillä (n = 123), satunnaistetaan arvioimaan toteutuspaketin vaikutusta unen laadun parantamiseen kirurgisessa tehohoidossa (SICU). Noin puolet potilaista (n = 62) satunnaistetaan interventioryhmään. Tämä ryhmä saa interventiopaketin, joka sisältää korvatulppien ja silmänaameiden tarjoamisen potilaille ja heidän perheenjäsenilleen. Noin puolet potilaista (n = 62) satunnaistetaan kontrolliryhmään. Tämä ryhmä saa "tavallista hoitoa", joka ei sisällä korvatulppia tai silmänaamioita, eikä laboratoriopiirroksia ja kuvantamistutkimuksia varten ole määrätty aika. Molemmista kahdesta ryhmästä tutkijat keräävät Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -pisteet, ICU:n sekavuusarviointimenetelmän (CAM-ICU) pisteet ja muokatut perhetyytyväisyys tehohoitoyksikössä (FS-ICU) -pisteet. Tutkijat antavat näille potilaille RCSQ:n jokaisen SICU:ssa viettämänsä yön jälkeen ja FS-ICU-kyselylomakkeen välittömästi ennen teho-osastolta kotiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tunnistetaan leikkausta edeltävän klinikkakäynnin tai anestesian preoperatiivisen klinikkakäynnin aikana. Sähköistä sairauskertomusta (Epic) käytetään myös mahdollisten tutkimukseen osallistuneiden esiseulonnassa tarkastelemalla klinikan käyntipäivä- tai leikkaussaliaikataulua. Tämän jälkeen potilaskartat tarkistetaan alustavien tietojen keräämistä varten, jotta voidaan määrittää mahdollisten koehenkilöiden kelpoisuus käyttämällä HIPAA-vapautuslomaketta.

Keskustellaan riskeistä, eduista ja vaihtoehdoista. Keskustelun jälkeen hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus kliiniseen hoitoon ja tutkimukseen osallistumiseen.

Noin puolet potilaista (n = 62) satunnaistetaan interventioryhmään. Tämä ryhmä saa interventiopaketin, joka sisältää korvatulppien ja silmänaameiden tarjoamisen potilaille ja heidän perheenjäsenilleen. Noin puolet potilaista (n = 62) satunnaistetaan kontrolliryhmään. Tämä ryhmä saa "tavallista hoitoa", joka ei sisällä korvatulppia tai silmänaamioita, eikä laboratoriopiirroksia ja kuvantamistutkimuksia varten ole määrätty aika. Molemmista kahdesta ryhmästä tutkijat keräävät RCSQ-pisteet, CAM-ICU-pisteet ja muokatut FS-ICU-pisteet. Tutkijat antavat näille potilaille RCSQ:n jokaisen SICU:ssa viettämänsä yön jälkeen ja muokatun FS-ICU-kyselylomakkeen välittömästi ennen heidän kotiutumista teho-osastolta. RCSQ on lyhyt, viidestä kysymyksestä koostuva validoitu tutkimusväline teho-osastopotilaiden unen laadun mittaamiseen. FS-ICU on lyhyt, validoitu tutkimusväline, jolla mitataan perheen tyytyväisyyttä hoitoon ja päätöksentekoon teho-osastolla. Muokattu versio keskittyy enemmän potilaan kuin hänen perheenjäsenensä tyytyväisyyteen. CAM-ICU on validoitu delirium-seulontatesti, ja pisteet kirjataan tällä hetkellä sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) osana rutiinivalvontaa SICU:ssa. Hankkeen arvioitu kesto on 28 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Henkilöt, joille tehdään plastiikkakirurgisia läppätoimenpiteitä, jotka vaativat tuntiseurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vangitseminen
  • Obstruktiivisen uniapnean diagnoosi
  • Unettomuuden tai muun unihäiriön diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saa silmämaskia tai korvatulppia, ja he saavat normaalia hoitoa (mukaan lukien kivunhallintamenetelmät). Koehenkilöt saavat Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -tutkimuksen jokaisesta kirurgisessa tehoosastolla viettämänsä yöstä sekä muunnetun perhetyytyväisyystutkimuksen tehohoitoyksikössä (FS-ICU) tehohoitoyksiköstä poistumisen jälkeen.
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat silmämaskin ja korvatulpat tavallisen kivunhallintahoidon lisäksi. Koehenkilöt saavat Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -tutkimuksen jokaisesta kirurgisessa tehoosastolla viettämänsä yöstä sekä muunnetun perhetyytyväisyystutkimuksen tehohoitoyksikössä (FS-ICU) tehohoitoyksiköstä poistumisen jälkeen.
Muut: Silmämaski ja korvatulpat
Tutkittavat saavat yhden parin silmänaamaria ja korvatulppia ollessaan kirurgisessa teho-osastolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -pisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 2 päivää tehohoitoon saapumisesta
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) on viiden kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan havaittua unen syvyyttä, unilatenssia, heräämiskertoja, tehokkuutta ja unen laatua. Jokainen RCSQ-kysymys mitataan asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi) visuaalisesti analogisella asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa unta. Ensisijainen tulosmitta on 25 %:n lisäys RCSQ-pisteiden mediaaniin verrokkiryhmästä.
2 päivää tehohoitoon saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismuuttuneen perhetyytyväisyyden paraneminen tehohoitoyksikön (FS-ICU) tutkimuksessa
Aikaikkuna: 2 päivää tehohoitoon saapumisesta
Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) -kyselylomake on luotettava ja pätevä 34 kohdan työkalu, jolla mitataan perheen tyytyväisyyttä hoitoon ja päätöksentekoon teho-osastolla. Jokainen kysymys täytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 = erinomainen, 2 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 4 = kohtuullinen, 5 = huono ja 6 = ei sovellu. Tässä tutkimuksessa käytetty FS-ICU-kyselyn muunneltu versio sisältää 14 kysymystä ja vain potilaalle, ei perheenjäsenille suunnattuja kysymyksiä. Kokonaistyytyväisyyspisteet lasketaan 14 kohteen keskiarvona, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Toissijainen tulosmitta on määrittää ero yleisissä modifioituissa FS-ICU-pisteissä kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
2 päivää tehohoitoon saapumisesta
Parantunut positiivinen sekaannusarviointimenetelmä teho-osaston (CAM-ICU) pisteissä
Aikaikkuna: 2 päivää tehohoitoon saapumisesta
ICU:n sekaannusarviointimenetelmä (CAM-ICU) on pätevä ja luotettava deliriumin seurantalaite teho-osastopotilaille. Se testaa henkisen tilan muutoksen, tarkkaamattomuuden, muuttuneen tietoisuuden tason ja ajattelun epäjärjestyksen. Sekä muuttuneen henkisen tilan että tarkkaamattomuuden esiintyminen yhdessä muuttuneen tietoisuuden tai epäjärjestyneen ajattelun kanssa vastaa positiivista CAM-ICU-tulosta, ja delirium on läsnä. Jos nämä kriteerit eivät täyty, CAM-ICU katsotaan negatiiviseksi ja delirium puuttuu. Toissijainen tulosmitta on määrittää ero positiivisissa CAM-ICU-tuloksissa kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
2 päivää tehohoitoon saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan T Romito, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU082017-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomia aggregoituja tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenpuute

Kliiniset tutkimukset Silmämaski ja korvatulpat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa