Melhorando a qualidade do sono em pacientes com retalho na UTI
Melhorando a Qualidade do Sono e a Satisfação de Pacientes com Retalho no Pós-operatório de Cirurgia Plástica na CUH SICU
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados durante sua visita clínica pré-cirúrgica ou visita clínica pré-operatória de anestesia para elegibilidade. O prontuário eletrônico (Epic) também será usado para pré-triagem de potenciais participantes do estudo, revisando a programação diária de visitas clínicas ou a programação da sala de cirurgia. Em seguida, os prontuários dos pacientes serão revisados para a coleta inicial de dados para determinar a elegibilidade de possíveis sujeitos com o uso de um formulário de renúncia HIPAA.
Uma discussão de riscos, benefícios e alternativas será realizada. Após a discussão, será obtido o consentimento informado por escrito para atendimento clínico e participação no estudo.
Cerca de metade dos pacientes (n = 62) serão randomizados para o grupo de intervenção. Este grupo receberá o pacote de intervenção que consiste em fornecer tampões auriculares e máscaras para os olhos aos pacientes e seus familiares. Cerca de metade dos pacientes (n = 62) serão randomizados para o grupo controle. Esse grupo receberá "cuidados habituais", que não incluem tampões para os ouvidos ou máscaras para os olhos e não possuem horários específicos para coletas laboratoriais e exames de imagem. Para cada um dos dois grupos, os investigadores coletarão pontuações RCSQ, pontuações CAM-ICU e pontuações FS-ICU modificadas. Os investigadores administrarão o RCSQ a esses pacientes após cada noite que passarem na UTI e o questionário FS-ICU modificado imediatamente antes de sua alta da UTI. O RCSQ é um instrumento de pesquisa validado, curto, com 5 perguntas, para medir a qualidade do sono em pacientes de UTI. O FS-ICU é um instrumento de pesquisa curto e validado para medir a satisfação da família com o cuidado e a tomada de decisão na UTI. A versão modificada é mais focada na satisfação do paciente do que em seu(s) familiar(is). O CAM-ICU é um teste de triagem validado para delirium, e os escores são atualmente registrados no prontuário médico eletrônico (EMR) como parte do monitoramento de rotina na SICU. O tempo previsto para o projeto é de 28 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos
- Indivíduos submetidos a procedimentos de retalho de cirurgia plástica que requerem monitoramento de hora em hora
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Encarceramento
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
- Diagnóstico de insônia ou outro distúrbio do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos deste grupo não recebem máscara para os olhos ou tampões para os ouvidos e recebem tratamento padrão (incluindo modalidades de controle da dor).
Os participantes receberão uma pesquisa do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ) para cada noite que passarem na UTI Cirúrgica, bem como uma pesquisa modificada de Satisfação da Família na Unidade de Terapia Intensiva (FS-ICU) após a alta da UTI.
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos deste grupo recebem uma máscara para os olhos e tampões para os ouvidos, além do tratamento padrão para controle da dor.
Os participantes receberão uma pesquisa do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ) para cada noite que passarem na UTI Cirúrgica, bem como uma pesquisa modificada de Satisfação da Família na Unidade de Terapia Intensiva (FS-ICU) após a alta da UTI.
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Os indivíduos recebem um par de máscara para os olhos e tampões para os ouvidos durante sua permanência na UTI cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nas pontuações do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ)
Prazo: 2 dias a partir da admissão na UTI
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O Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) é um questionário de 5 itens usado para avaliar a percepção da profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, eficiência e qualidade do sono.
Cada questão do RCSQ é medida em uma escala visual analógica de 0 (mínimo) a 100 (máximo), com pontuações mais altas representando melhor sono.
A medida de resultado primário é um aumento de 25% nas pontuações medianas do RCSQ do grupo de controle.
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2 dias a partir da admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nas pontuações gerais modificadas da pesquisa de Satisfação da Família na Unidade de Terapia Intensiva (FS-ICU)
Prazo: 2 dias a partir da admissão na UTI
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O questionário Satisfação da Família na Unidade de Terapia Intensiva (FS-ICU) é uma ferramenta confiável e válida de 34 itens usada para medir a satisfação da família com o cuidado e a tomada de decisão na UTI.
Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = excelente, 2 = muito bom, 3 = bom, 4 = regular, 5 = ruim e 6 = não aplicável.
Uma versão modificada da pesquisa FS-ICU usada no presente estudo inclui 14 perguntas e contém apenas perguntas direcionadas ao paciente e não aos familiares.
O escore geral de satisfação é calculado como a média dos 14 itens, com escores mais baixos indicando maior satisfação.
Uma medida de resultado secundário é determinar a diferença nas pontuações FS-ICU modificadas gerais entre os grupos de controle e intervenção.
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2 dias a partir da admissão na UTI
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Melhoria nas pontuações do Método de Avaliação de Confusão Positivo para a UTI (CAM-ICU)
Prazo: 2 dias a partir da admissão na UTI
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O Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) é um instrumento de monitoramento de delirium válido e confiável para pacientes de UTI.
Testa a presença de alteração do estado mental, desatenção, alteração do nível de consciência e pensamento desorganizado.
A presença de estado mental alterado e desatenção, juntamente com consciência alterada ou pensamento desorganizado, corresponde a um resultado CAM-ICU positivo, e o delirium está presente.
Se esses critérios não forem atendidos, o CAM-ICU é considerado negativo e o delirium está ausente.
Uma medida de resultado secundário é determinar a diferença nos resultados positivos do CAM-ICU entre os grupos de controle e intervenção.
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2 dias a partir da admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan T Romito, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU082017-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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