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Miglioramento della qualità del sonno nei pazienti con lembo in terapia intensiva

10 ottobre 2019 aggiornato da: Bryan Romito, University of Texas Southwestern Medical Center

Migliorare la qualità del sonno e la soddisfazione per i pazienti con lembo di chirurgia plastica postoperatoria nel CUH SICU

Questa indagine sarà uno studio di miglioramento della qualità prospettico interventistico randomizzato. I pazienti sottoposti a chirurgia plastica con procedure con lembo (n = 123) saranno randomizzati per valutare l'effetto del pacchetto di implementazione per il miglioramento della qualità del sonno nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU). Circa la metà dei pazienti (n = 62) sarà randomizzata al gruppo di intervento. Questo gruppo riceverà il pacchetto di intervento che consiste nel fornire tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi ai pazienti e ai loro familiari. Circa la metà dei pazienti (n = 62) sarà randomizzata al gruppo di controllo. Questo gruppo riceverà "la solita cura", che non include tappi per le orecchie o mascherine per gli occhi e non ha orari specifici per i prelievi di laboratorio e gli studi di imaging. Per ciascuno dei due gruppi, gli investigatori raccoglieranno i punteggi del Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), il metodo di valutazione della confusione per i punteggi dell'ICU (CAM-ICU) e la soddisfazione familiare modificata nell'unità di terapia intensiva (FS-ICU). Gli investigatori somministreranno l'RCSQ a questi pazienti dopo ogni notte trascorsa in SICU e il questionario FS-ICU immediatamente prima della loro dimissione dall'ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno identificati durante la visita clinica prechirurgica o la visita clinica preoperatoria dell'anestesia per l'idoneità. La cartella clinica elettronica (Epic) verrà utilizzata anche per il pre-screening dei potenziali partecipanti allo studio rivedendo il programma giornaliero delle visite cliniche o il programma della sala operatoria. Quindi le cartelle dei pazienti verranno riviste per la raccolta iniziale dei dati per determinare l'ammissibilità di potenziali soggetti con l'uso di un modulo di esonero HIPAA.

Verrà eseguita una discussione su rischi, benefici e alternative. Dopo la discussione, sarà ottenuto il consenso informato scritto per l'assistenza clinica e la partecipazione allo studio.

Circa la metà dei pazienti (n = 62) sarà randomizzata al gruppo di intervento. Questo gruppo riceverà il pacchetto di intervento che consiste nel fornire tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi ai pazienti e ai loro familiari. Circa la metà dei pazienti (n = 62) sarà randomizzata al gruppo di controllo. Questo gruppo riceverà "la solita cura", che non include tappi per le orecchie o mascherine per gli occhi e non ha orari specifici per i prelievi di laboratorio e gli studi di imaging. Per ciascuno dei due gruppi, gli investigatori raccoglieranno punteggi RCSQ, punteggi CAM-ICU e punteggi FS-ICU modificati. Gli investigatori somministreranno l'RCSQ a questi pazienti dopo ogni notte trascorsa in SICU e il questionario FS-ICU modificato immediatamente prima della loro dimissione dall'ICU. L'RCSQ è un breve strumento di indagine convalidato di 5 domande per misurare la qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva. L'FS-ICU è uno strumento di indagine breve e convalidato per misurare la soddisfazione della famiglia per l'assistenza e il processo decisionale in terapia intensiva. La versione modificata è più focalizzata sulla soddisfazione del paziente piuttosto che sui membri della sua famiglia. Il CAM-ICU è un test di screening convalidato per il delirio e i punteggi sono attualmente registrati nella cartella clinica elettronica (EMR) come parte del monitoraggio di routine nella SICU. La durata prevista per il progetto è di 28 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
  • Individui sottoposti a procedure di chirurgia plastica con lembo che richiedono un monitoraggio orario

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incarcerazione
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Diagnosi di insonnia o altri disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I soggetti di questo gruppo non ricevono una maschera per gli occhi o tappi per le orecchie e ricevono cure standard (comprese le modalità di controllo del dolore). I soggetti riceveranno un sondaggio Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) per ogni notte trascorsa in terapia intensiva chirurgica, nonché un sondaggio modificato sulla soddisfazione della famiglia nell'unità di terapia intensiva (FS-ICU) al momento della dimissione dall'ICU.
Sperimentale: Intervento
I soggetti di questo gruppo ricevono una maschera per gli occhi e tappi per le orecchie oltre allo standard di cura per il controllo del dolore. I soggetti riceveranno un sondaggio Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) per ogni notte trascorsa in terapia intensiva chirurgica, nonché un sondaggio modificato sulla soddisfazione della famiglia nell'unità di terapia intensiva (FS-ICU) al momento della dimissione dall'ICU.
Altro: Mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie
I soggetti ricevono un paio di maschere per gli occhi e tappi per le orecchie durante la loro permanenza in terapia intensiva chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi del questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ).
Lasso di tempo: 2 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare la profondità del sonno percepita, la latenza del sonno, il numero di risvegli, l'efficienza e la qualità del sonno. Ogni domanda RCSQ è misurata su una scala analogico-visiva da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che rappresentano un sonno migliore. La misura dell'outcome primario è un aumento del 25% dei punteggi RCSQ mediani rispetto al gruppo di controllo.
2 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi del sondaggio sulla soddisfazione familiare complessiva modificata nell'unità di terapia intensiva (FS-ICU).
Lasso di tempo: 2 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Il questionario Family Satisfaction in the Intensive Care Unit (FS-ICU) è uno strumento affidabile e valido di 34 item utilizzato per misurare la soddisfazione della famiglia per l'assistenza e il processo decisionale in terapia intensiva. Ogni domanda viene completata utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1 = eccellente, 2 = molto buono, 3 = buono, 4 = discreto, 5 = scarso e 6 = non applicabile. Una versione modificata del sondaggio FS-ICU utilizzato nel presente studio include 14 domande e contiene solo domande rivolte al paziente e non ai membri della famiglia. Il punteggio di soddisfazione generale è calcolato come media dei 14 item, con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione. Una misura di esito secondaria consiste nel determinare la differenza nei punteggi FS-ICU modificati complessivi tra i gruppi di controllo e di intervento.
2 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Miglioramento del metodo di valutazione della confusione positivo per i punteggi dell'ICU (CAM-ICU).
Lasso di tempo: 2 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Il metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva (CAM-ICU) è uno strumento di monitoraggio del delirio valido e affidabile per i pazienti in terapia intensiva. Verifica la presenza di alterazione dello stato mentale, disattenzione, alterato livello di coscienza e pensiero disorganizzato. La presenza sia di stato mentale alterato che di disattenzione insieme a coscienza alterata o pensiero disorganizzato corrisponde a un risultato CAM-ICU positivo ed è presente il delirio. Se questi criteri non sono soddisfatti, il CAM-ICU è considerato negativo e il delirium è assente. Una misura di esito secondaria consiste nel determinare la differenza nei risultati positivi CAM-ICU tra i gruppi di controllo e di intervento.
2 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan T Romito, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU082017-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento, solo i dati aggregati deidentificati possono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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