Zlepšení kvality spánku u pacientů s chlopní na JIP
Zlepšení kvality spánku a spokojenosti pacientů s pooperační plastickou lalokem v CUH SICU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilost pacientů bude identifikována během návštěvy předoperační kliniky nebo předoperační návštěvy anestezie. Elektronický lékařský záznam (Epic) bude také použit k předběžnému screeningu potenciálních účastníků studie přezkoumáním denního plánu návštěv kliniky nebo plánu operačního sálu. Poté budou zkontrolovány pacientské diagramy pro počáteční sběr dat, aby se určila způsobilost potenciálních subjektů s použitím formuláře pro zřeknutí se HIPAA.
Bude provedena diskuse o rizicích, přínosech a alternativách. Po diskusi bude získán informovaný písemný souhlas s klinickou péčí a účastí ve studii.
Zhruba polovina pacientů (n = 62) bude randomizována do intervenční skupiny. Tato skupina obdrží intervenční balíček, který spočívá v poskytování špuntů do uší a očních masek pacientům a jejich rodinným příslušníkům. Zhruba polovina pacientů (n = 62) bude randomizována do kontrolní skupiny. Této skupině se dostane „obvyklé péče“, která nezahrnuje špunty do uší ani masky na oči a postrádá stanovené časy pro laboratorní odběry a zobrazovací studie. Pro každou ze dvou skupin budou vyšetřovatelé shromažďovat skóre RCSQ, skóre CAM-ICU a modifikované skóre FS-ICU. Vyšetřovatelé podají RCSQ těmto pacientům po každé noci, kterou stráví na JIP, a upravený dotazník FS-JIP bezprostředně před jejich propuštěním z JIP. RCSQ je krátký validovaný průzkumný nástroj s 5 otázkami pro měření kvality spánku u pacientů na JIP. FS-JIP je krátký validovaný průzkumný nástroj pro měření spokojenosti rodiny s péčí a rozhodováním na JIP. Upravená verze je více zaměřena na spokojenost pacienta než na jeho rodinné příslušníky. CAM-JIP je validovaný screeningový test na delirium a skóre jsou v současné době zaznamenávána v elektronickém lékařském záznamu (EMR) jako součást rutinního monitorování na JIP. Předpokládaná doba trvání projektu je 28 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
- Jedinci podstupující plastickou operaci chlopní vyžadující hodinové sledování
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Uvěznění
- Diagnostika obstrukční spánkové apnoe
- Diagnóza nespavosti nebo jiné poruchy spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty v této skupině nedostávají oční masku nebo špunty do uší a dostávají standardní péči (včetně metod kontroly bolesti).
Subjekty obdrží dotazník Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) za každou noc, kterou stráví na chirurgické JIP, a také upravený průzkum spokojenosti rodiny na jednotce intenzivní péče (FS-ICU) po propuštění z JIP.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty v této skupině dostávají kromě standardní péče pro kontrolu bolesti i oční masku a špunty do uší.
Subjekty obdrží dotazník Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) za každou noc, kterou stráví na chirurgické JIP, a také upravený průzkum spokojenosti rodiny na jednotce intenzivní péče (FS-ICU) po propuštění z JIP.
|
Subjekty dostávají jeden pár oční masky a špunty do uší během pobytu na chirurgické JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Časové okno: 2 dny od přijetí na JIP
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) je 5-položkový dotazník používaný k vyhodnocení vnímané hloubky spánku, spánkové latence, počtu probuzení, účinnosti a kvality spánku.
Každá otázka RCSQ se měří na vizuálně-analogové škále 0 (minimum) až 100 (maximum), přičemž vyšší skóre představuje lepší spánek.
Primárním měřítkem výsledku je 25% nárůst středního skóre RCSQ z kontrolní skupiny.
|
2 dny od přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení celkových upravených skóre průzkumu spokojenosti s rodinou na jednotce intenzivní péče (FS-JIP).
Časové okno: 2 dny od přijetí na JIP
|
Dotazník Spokojenost rodiny na jednotce intenzivní péče (FS-JIP) je spolehlivý a validní 34položkový nástroj používaný k měření spokojenosti rodiny s péčí a rozhodováním na JIP.
Každá otázka je vyplněna pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 = výborný, 2 = velmi dobrý, 3 = dobrý, 4 = dobrý, 5 = špatný a 6 = nepoužitelný.
Upravená verze průzkumu FS-JIP použitá v této studii obsahuje 14 otázek a obsahuje pouze otázky zaměřené na pacienta, nikoli na rodinné příslušníky.
Celkové skóre spokojenosti se vypočítá jako průměr ze 14 položek, přičemž nižší skóre znamená větší spokojenost.
Sekundárním měřítkem výsledku je stanovení rozdílu v celkových modifikovaných skóre FS-ICU mezi kontrolními a intervenčními skupinami.
|
2 dny od přijetí na JIP
|
|
Zlepšení pozitivní metody hodnocení zmatenosti pro skóre na JIP (CAM-ICU).
Časové okno: 2 dny od přijetí na JIP
|
Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) je platný a spolehlivý nástroj pro monitorování deliria pro pacienty na JIP.
Testuje přítomnost změny duševního stavu, nepozornosti, změněné úrovně vědomí a dezorganizovaného myšlení.
Přítomnost jak změněného duševního stavu, tak nepozornosti spolu se změněným vědomím nebo dezorganizovaným myšlením odpovídá pozitivnímu výsledku CAM-JIP a je přítomno delirium.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, pak je CAM-JIP považována za negativní a delirium chybí.
Sekundárním měřítkem výsledku je stanovení rozdílu v pozitivních výsledcích CAM-ICU mezi kontrolními a intervenčními skupinami.
|
2 dny od přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan T Romito, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU082017-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maska na oči a špunty do uší
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...NáborVěkem podmíněné makulární degeneraceFrancie, Itálie, Krocan, Spojené království
-
Alcon ResearchDokončeno