冠状動脈に大きな閉塞性血栓がある患者に使用する場合の CAT RX 吸引カテーテルの研究
2023年1月4日 更新者：Penumbra Inc.
CHEETAH: 血栓負荷の高い急性冠血管閉塞患者における CAT RX 吸引カテーテルの安全性と性能を評価する前向き多施設研究
この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のために紹介された急性の高血栓負荷冠動脈閉塞を呈する集団において、CAT RX 吸引カテーテルを使用した Indigo Aspiration System の安全性と性能を実証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital - Orange
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Manatee Memorial Hospital
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Largo Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Des Moines
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Metropolitan Heart & Vascular
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Desert Springs Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14260
- University at Buffalo Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Mercy West Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- LeHigh Valley Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Kingwood Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標準治療（SOC）PCIに紹介されている、急性冠血管閉塞を呈する高血栓負荷患者
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- 患者は発症から 12 時間以内に治療施設を受診する
- -ガイドワイヤーが標的病変を横切った後の医師の視覚的推定によるTIMI血栓グレード4または5として定義される、冠動脈造影時の高い血栓負荷
- 標準治療 PCI の前に、CAT RX 吸引カテーテルを使用した Indigo® Aspiration System による最前線の治療
- 標的病変は、ネイティブの冠状動脈に位置しています
- インフォームド コンセントは、患者または法定代理人 (LAR) のいずれかから得られます。
除外基準:
- -脳卒中症状の新たな発症およびNIHSS> 2、インデックス手順の前
- 指標冠血管閉塞に対する線溶療法による治療
- -併存疾患による6か月未満の平均余命
- -患者は、プロトコルのフォローアップスケジュールを順守したくない、または順守できない、および/または治験責任医師の判断に基づいて、患者は良い研究候補ではありません
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究への参加。 研究段階であったが、その後市販された製品の長期追跡調査を必要とする研究は、研究研究とは見なされません。
- 患者は妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングルアーム
シングルアーム - 血栓負荷の高い急性冠血管閉塞における CAT RX 吸引カテーテル (機械的血栓除去術) を備えた Indigo 吸引システムの使用
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CAT RX吸引カテーテルとオプションのIndigo Separator 4を備えたIndigo Aspiration System
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンポジット:
時間枠：30日
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心血管死、再発性心筋梗塞、心原性ショック、またはニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全の新規または悪化
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中
時間枠：30日
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30日
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遠位塞栓率
時間枠：手順
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手順
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ステント血栓症
時間枠：180日
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180日
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大出血
時間枠：30日
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30日
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全死因死亡率
時間枠：180日
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180日
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心血管死
時間枠：180日
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180日
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再発性心筋梗塞
時間枠：180日
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180日
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心原性ショック
時間枠：180日
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180日
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クラス IV 心不全
時間枠：180日
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180日
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デバイス関連の SAE のインシデント
時間枠：180日
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180日
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最終的なTIMI流量グレード
時間枠：手順
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TIMI フローのグレーディング範囲は 0 ～ 3 で、グレーディングが高いほど良好な結果を表します。
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手順
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最終TIMI血栓グレード
時間枠：手順
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TIMI 血栓のグレード範囲は 0 ～ 5 で、グレードが低いほど良好な結果を表します。
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手順
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心筋赤面グレード
時間枠：手順
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心筋赤面のグレード範囲は 0 ～ 3 で、グレードが高いほど良好な結果を表します。
|
手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：S. Jay Mathews, MD、Manatee Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月22日
一次修了 (実際)
2021年1月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。