Undersøgelse af CAT RX aspirationskateteret, når det bruges til patienter med stor okklusiv trombe i kranspulsårerne
4. januar 2023 opdateret af: Penumbra Inc.
CHEETAH: En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af CAT RX aspirationskateteret hos patienter med en høj trombebyrde Akut koronarkarokklusion
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af Indigo Aspiration System ved brug af CAT RX aspirationskateteret i en population med akut høj trombebelastning koronar karokklusion, som er henvist til Perkutan Koronar Intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- St. Joseph Hospital - Orange
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Des Moines
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Metropolitan Heart & Vascular
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
- University at Buffalo Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
- Mercy West Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Kingwood Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med høj trombebelastning med akut koronar karokklusion, som henvises til standardbehandling (SOC) PCI
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥ 18 år
- Patienten kommer til behandlingsstedet inden for 12 timer efter symptomdebut
- Høj trombebelastning ved koronar angiografi, defineret som TIMI trombe grad 4 eller 5 af lægens visuel vurdering, efter at guidewiren krydser mållæsionen
- Frontline behandling med Indigo® Aspiration System ved hjælp af CAT RX Aspiration Catheter, før standardbehandling PCI
- Mållæsionen er lokaliseret i en naturlig koronararterie
- Informeret samtykke indhentes fra enten patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Ny indtræden af slagtilfældesymptomer og NIHSS > 2, før indeksproceduren
- Behandling med fibrinolytisk terapi for indekskoronar karokklusion
- Forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af eventuelle følgesygdomme
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde protokolopfølgningsplanen og/eller baseret på efterforskerens vurdering er patienten ikke en god studiekandidat
- Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Undersøgelser, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsundersøgelser.
- Patienten er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt arm
Enkeltarm - Brug af Indigo aspirationssystem med CAT RX aspirationskateter (mekanisk trombektomi) i akutte koronare karokklusioner med høj trombebelastning
|
Indigo aspirationssystem med CAT RX aspirationskateter og valgfri Indigo Separator 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af:
Tidsramme: 30 dage
|
Kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, kardiogent shock eller ny eller forværret New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slag
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Distal emboliseringshastighed
Tidsramme: Procedure
|
Procedure
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Større blødning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Tilbagevendende MI
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Kardiogent stød
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Klasse IV hjertesvigt
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Hændelse af enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
|
Endelig TIMI Flow-grad
Tidsramme: Procedure
|
TIMI flow graderingsområde 0-3, med højere gradering repræsenterer et bedre resultat
|
Procedure
|
|
Endelig TIMI trombegrad
Tidsramme: Procedure
|
TIMI Thrombus graderingsområde 0-5, med lavere gradering repræsenterer bedre resultat
|
Procedure
|
|
Myokardie Blush Grade
Tidsramme: Procedure
|
Myokardie blush graduering område 0-3, med højere grading repræsenterer bedre resultat
|
Procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Jay Mathews, MD, Manatee Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP 15298
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .