Estudio del catéter de aspiración CAT RX cuando se utiliza en pacientes con grandes trombos oclusivos en las arterias coronarias
4 de enero de 2023 actualizado por: Penumbra Inc.
CHEETAH: un estudio prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del catéter de aspiración CAT RX en pacientes con una oclusión aguda de un vaso coronario con alta carga de trombos
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema de aspiración Indigo utilizando el catéter de aspiración CAT RX en una población que presenta una oclusión aguda de un vaso coronario con una carga alta de trombos y que es remitida para una intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital - Orange
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Largo Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Des Moines
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Heart & Vascular
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Desert Springs Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University at Buffalo Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Mercy West Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Kingwood Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con una carga alta de trombos que presentan oclusión aguda de un vaso coronario y que son remitidos para PCI estándar de atención (SOC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- El paciente se presenta al centro de tratamiento dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Alta carga de trombos en la angiografía coronaria, definida como trombo TIMI de grado 4 o 5 según la estimación visual del médico después de que la guía cruza la lesión objetivo
- Tratamiento de primera línea con el sistema de aspiración Indigo® usando el catéter de aspiración CAT RX, antes de la PCI estándar
- La lesión diana se localiza en una arteria coronaria nativa.
- Se obtiene el consentimiento informado del paciente o del representante legalmente autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Nueva aparición de síntomas de accidente cerebrovascular y NIHSS> 2, antes del procedimiento índice
- Tratamiento con terapia fibrinolítica para la oclusión del vaso coronario índice
- Esperanza de vida inferior a 6 meses por cualquier comorbilidad
- El paciente no quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento del protocolo y/o según el criterio del investigador, el paciente no es un buen candidato para el estudio.
- Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que pueda confundir los resultados de este estudio. Los estudios que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación pero que desde entonces están disponibles comercialmente no se consideran estudios de investigación.
- la paciente esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo único
Brazo único: uso del sistema de aspiración Indigo con catéter de aspiración CAT RX (trombectomía mecánica) en oclusiones de vasos coronarios agudos con alta carga de trombos
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Sistema de aspiración Indigo con catéter de aspiración CAT RX y separador Indigo 4 opcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de:
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca de clase IV nueva o que empeora según la New York Heart Association
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de embolización distal
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Procedimiento
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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IM recurrente
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Insuficiencia cardíaca clase IV
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Incidente de SAE relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Calificación final de flujo TIMI
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Rango de clasificación de flujo TIMI de 0 a 3; una clasificación más alta representa un mejor resultado
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Procedimiento
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Grado final de trombo TIMI
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Rango de calificación TIMI Thrombus de 0 a 5, donde una calificación más baja representa un mejor resultado
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Procedimiento
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Grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Rango de clasificación del rubor miocárdico de 0 a 3, donde una clasificación más alta representa un mejor resultado
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Jay Mathews, MD, Manatee Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 15298
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .