관상동맥에 큰 폐색 혈전이 있는 환자에게 사용 시 CAT RX 흡인 카테터에 대한 연구
2023년 1월 4일 업데이트: Penumbra Inc.
CHEETAH: 높은 혈전 부담 급성 관상동맥 폐색 환자에서 CAT RX 흡인 카테터의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 급성 고혈전부하 관상동맥 폐쇄를 나타내는 인구에서 CAT RX 흡인 카테터를 사용하는 Indigo 흡인 시스템의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital - Orange
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Largo Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Des Moines
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Metropolitan Heart & Vascular
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Desert Springs Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14260
- University at Buffalo Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Mercy West Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Kingwood Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 치료(SOC) PCI를 위해 추천된 급성 관상동맥 폐색을 보이는 고혈전 부담 환자
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 환자는 증상 발현 후 12시간 이내에 치료 시설에 내원
- 가이드와이어가 표적 병변을 통과한 후 의사의 육안 평가에 의해 TIMI 혈전 등급 4 또는 5로 정의되는 관상동맥 조영술에서 높은 혈전 부담
- 표준 치료 PCI 이전에 CAT RX 흡인 카테터를 사용하는 Indigo® 흡인 시스템으로 일선 치료
- 표적 병변은 천연 관상 동맥에 위치
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 증상의 새로운 발병 및 NIHSS > 2, 지수 시술 전
- 지표 관상동맥 폐쇄에 대한 섬유소용해 요법으로 치료
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 환자가 프로토콜 후속 조치 일정을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없거나 및/또는 연구자의 판단에 따라 환자가 좋은 연구 후보가 아닙니다.
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여. 조사용이었지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 제품에 대해 연장된 후속 조치를 요구하는 연구는 조사 연구로 간주되지 않습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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싱글 암
단일 팔 - 높은 혈전 부담 급성 관상동맥 혈관 폐색에서 CAT RX 흡인 카테터(기계적 혈전 절제술)와 함께 Indigo 흡인 시스템 사용
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CAT RX 흡인 카테터 및 옵션인 Indigo Separator 4가 포함된 Indigo 흡인 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합성물:
기간: 30 일
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심혈관계 사망, 재발성 심근경색, 심인성 쇼크 또는 New York Heart Association Class IV 심부전의 신규 또는 악화
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 30 일
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30 일
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원위 색전율
기간: 절차
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절차
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스텐트 혈전증
기간: 180일
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180일
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주요 출혈
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 180일
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180일
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심혈관 사망
기간: 180일
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180일
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재발성 MI
기간: 180일
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180일
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심인성 쇼크
기간: 180일
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180일
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클래스 IV 심부전
기간: 180일
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180일
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장치 관련 SAE의 인시던트
기간: 180일
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180일
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최종 TIMI 흐름 등급
기간: 절차
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TIMI 흐름 등급 범위는 0-3이며 등급이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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절차
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최종 TIMI 혈전 등급
기간: 절차
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TIMI 혈전 등급 범위는 0~5이며, 등급이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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절차
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심근 홍조 등급
기간: 절차
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심근 홍조 등급 범위는 0~3이며, 등급이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: S. Jay Mathews, MD, Manatee Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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