Badanie cewnika aspiracyjnego CAT RX stosowanego u pacjentów z dużą zakrzepicą okluzyjną w tętnicach wieńcowych
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
CHEETAH: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności cewnika aspiracyjnego CAT RX u pacjentów z ostrym zatorem naczynia wieńcowego z dużym obciążeniem skrzepliną
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wydajności systemu aspiracji Indigo przy użyciu cewnika aspiracyjnego CAT RX w populacji pacjentów z ostrą niedrożnością naczyń wieńcowych z dużą ilością skrzepliny, którzy zostali skierowani na przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Hospital - Orange
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Des Moines
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Metropolitan Heart & Vascular
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
- University at Buffalo Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
- Mercy West Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Kingwood Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z dużym obciążeniem skrzepliną, zgłaszający się z ostrą niedrożnością naczyń wieńcowych, którzy są kierowani na standardową opiekę (SOC) PCI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Pacjent zgłasza się do placówki leczniczej w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
- Duże obciążenie skrzepliną podczas koronarografii, zdefiniowane jako skrzeplina stopnia 4 lub 5 wg TIMI na podstawie wizualnej oceny lekarza po przejściu prowadnika przez docelową zmianę
- Leczenie pierwszej linii za pomocą systemu aspiracyjnego Indigo® przy użyciu cewnika aspiracyjnego CAT RX przed standardową PCI
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w natywnej tętnicy wieńcowej
- Świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- Nowe wystąpienie objawów udaru i NIHSS > 2 przed zabiegiem indeksacji
- Leczenie terapią fibrynolityczną w przypadku okluzji wskazującego naczynia wieńcowego
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy z powodu jakichkolwiek chorób współistniejących
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych protokołu i/lub w ocenie badacza pacjent nie jest dobrym kandydatem do badania
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może zafałszować wyniki tego badania. Badania wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.
- Pacjentka jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
Jedno ramię — zastosowanie systemu aspiracyjnego Indigo z cewnikiem aspiracyjnym CAT RX (trombektomia mechaniczna) w ostrej niedrożności naczyń wieńcowych z dużym obciążeniem skrzepliną
|
System aspiracyjny Indigo z cewnikiem aspiracyjnym CAT RX i opcjonalnym separatorem Indigo 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony z:
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny lub nowa lub pogarszająca się niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uderzenie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wskaźnik embolizacji dystalnej
Ramy czasowe: Procedura
|
Procedura
|
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Nawracający MI
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Niewydolność serca klasy IV
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Incydent SAE związany z urządzeniem
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Ostateczna ocena przepływu TIMI
Ramy czasowe: Procedura
|
Zakres oceny przepływu TIMI 0-3, przy czym wyższa ocena oznacza lepszy wynik
|
Procedura
|
|
Ostateczna ocena TIMI Thrombus
Ramy czasowe: Procedura
|
Zakres oceny TIMI Thrombus 0-5, przy czym niższa ocena oznacza lepszy wynik
|
Procedura
|
|
Stopień różu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Procedura
|
Zakres oceny rumieńca mięśnia sercowego 0-3, przy czym wyższa ocena oznacza lepszy wynik
|
Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S. Jay Mathews, MD, Manatee Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP 15298
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .