Tutkimus CAT RX -aspiraatiokatetrista, kun sitä käytetään potilailla, joilla on suuri okklusiivinen trombi sepelvaltimoissa
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Penumbra Inc.
CHEETAH: Tuleva, monikeskustutkimus CAT RX -aspiraatiokatetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on suuri veritulppa, akuutti sepelvaltimoiden tukos
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa CAT RX -aspiraatiokatetria käyttävän Indigo-aspiraatiojärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky populaatiossa, jolla on akuutti, korkea veritulppakuormitus sepelvaltimotukos ja joille on lähetetty perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital - Orange
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Des Moines
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Metropolitan Heart & Vascular
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
- University at Buffalo Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
- Mercy West Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Kingwood Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suuri veritulppa, joilla on akuutti sepelvaltimotukos ja jotka lähetetään standardihoidon (SOC) PCI:hen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas saapuu hoitoon 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Korkea veritulppamäärä sepelvaltimoangiografiassa, lääkärin visuaalisen arvion mukaan TIMI-tukosaste 4 tai 5 sen jälkeen, kun ohjainvaijeri ylittää kohdeleesion
- Etulinjan hoito Indigo®-imujärjestelmällä käyttäen CAT RX -imukatetria, ennen normaalia hoitoa PCI
- Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Tietoinen suostumus saadaan joko potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen oireet alkavat ja NIHSS > 2, ennen indeksimenettelyä
- Hoito fibrinolyyttisellä hoidolla sepelvaltimon indeksitukkeuteen
- Elinajanodote alle 6 kuukautta mahdollisista liitännäissairauksista johtuen
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua ja/tai tutkijan arvion perusteella potilas ei ole hyvä tutkimusehdokas
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Tutkimuksia, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkimuksissa mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikäsi
Yksihaarainen - Indigo-aspiraatiojärjestelmän käyttö CAT RX -imukatetrin kanssa (mekaaninen trombektomia) korkean veritulpan aiheuttamissa akuuteissa sepelvaltimoiden tukkeutumisissa
|
Indigo-imujärjestelmä, jossa on CAT RX -imukatetri ja valinnainen Indigo-erotin 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koostumus:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänkuolema, toistuva sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki tai uusi tai paheneva New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Distaalinen embolisaationopeus
Aikaikkuna: Menettely
|
Menettely
|
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Toistuva MI
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Kardiogeeninen shokki
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Luokan IV sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Laitteisiin liittyvien SAE-tapaus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Lopullinen TIMI Flow Grade
Aikaikkuna: Menettely
|
TIMI-virtausasteikkoalue 0-3, korkeampi arvostus edustaa parempaa lopputulosta
|
Menettely
|
|
Lopullinen TIMI Thrombus Grade
Aikaikkuna: Menettely
|
TIMI Thrombus -luokitusalue 0-5, matalampi arvosana edustaa parempaa tulosta
|
Menettely
|
|
Sydänlihaksen punastuvuusaste
Aikaikkuna: Menettely
|
Sydänlihaksen punastuman luokitusalue 0-3, korkeampi arvosana edustaa parempaa lopputulosta
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S. Jay Mathews, MD, Manatee Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 15298
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .