Estudo do Cateter de Aspiração CAT RX Quando Utilizado em Pacientes com Grande Trombo Oclusivo em Artérias Coronárias
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Penumbra Inc.
CHEETAH: Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do cateter de aspiração CAT RX em pacientes com oclusão aguda de vasos coronários com alta carga de trombos
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e o desempenho do Sistema de Aspiração Indigo usando o cateter de aspiração CAT RX em uma população que apresenta oclusão aguda de vasos coronários com alta carga de trombos e é encaminhada para Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital - Orange
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Largo Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Des Moines
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Metropolitan Heart & Vascular
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Desert Springs Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University at Buffalo Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Mercy West Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Kingwood Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com alta carga de trombos apresentando oclusão coronariana aguda que são encaminhados para ICP padrão de tratamento (SOC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- O paciente se apresenta ao centro de tratamento dentro de 12 horas após o início dos sintomas
- Alta carga de trombo na angiografia coronária, definida como trombo TIMI grau 4 ou 5 por estimativa visual do médico após o fio-guia cruzar a lesão-alvo
- Tratamento de linha de frente com o Sistema de Aspiração Indigo® usando o Cateter de Aspiração CAT RX, antes do padrão de cuidados ICP
- A lesão-alvo está localizada em uma artéria coronária nativa
- O consentimento informado é obtido do paciente ou do representante legalmente autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Novo início de sintomas de AVC e NIHSS > 2, antes do procedimento índice
- Tratamento com terapia fibrinolítica para oclusão de vaso coronário índice
- Expectativa de vida inferior a 6 meses devido a alguma comorbidade
- O paciente não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento do protocolo e/ou com base no julgamento do investigador, o paciente não é um bom candidato ao estudo
- Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo. Estudos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos.
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
Braço Único - Uso do Sistema de Aspiração Indigo com Cateter de Aspiração CAT RX (trombectomia mecânica) em oclusões de vasos coronários agudos com alta carga de trombo
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Sistema de Aspiração Indigo com Cateter de Aspiração CAT RX e Indigo Separator 4 opcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de:
Prazo: 30 dias
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca nova ou agravada classe IV da New York Heart Association
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Derrame
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de Embolização Distal
Prazo: Procedimento
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Procedimento
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Trombose de Stent
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Sangramento Grave
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Morte Cardiovascular
Prazo: 180 dias
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180 dias
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MI recorrente
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Choque cardiogênico
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Insuficiência Cardíaca Classe IV
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Incidente de SAEs relacionados ao dispositivo
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Classificação final do fluxo TIMI
Prazo: Procedimento
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Faixa de classificação do fluxo TIMI de 0 a 3, com classificação mais alta representando melhor resultado
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Procedimento
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Classificação final do trombo TIMI
Prazo: Procedimento
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Faixa de classificação TIMI Thrombus de 0 a 5, com classificação mais baixa representando melhor resultado
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Procedimento
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Grau de cor miocárdica
Prazo: Procedimento
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Faixa de classificação do blush miocárdico de 0 a 3, com classificação mais alta representando melhor resultado
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Jay Mathews, MD, Manatee Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 15298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .