Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CAT RX aspirasjonskateter når det brukes hos pasienter med stor okklusiv trombe i koronararteriene

4. januar 2023 oppdatert av: Penumbra Inc.

CHEETAH: En prospektiv, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til CAT RX aspirasjonskateteret hos pasienter med høy trombebelastning Akutt koronar karokklusjon

Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Indigo Aspiration System ved bruk av CAT RX aspirasjonskateter i en populasjon med akutt koronar karokklusjon med høy trombebelastning, og som er henvist til perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Des Moines
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metropolitan Heart & Vascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Desert Springs Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14260
        • University at Buffalo Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Mercy West Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Kingwood Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med høy trombebelastning med akutt koronar karokklusjon som er henvist til standardbehandling (SOC) PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 år
  • Pasienten møter til behandlingssenteret innen 12 timer etter symptomdebut
  • Høy trombebelastning ved koronar angiografi, definert som TIMI trombe grad 4 eller 5 av legens visuelle estimat etter at guidewiren krysser mållesjonen
  • Frontlinjebehandling med Indigo® Aspiration System ved bruk av CAT RX Aspiration Catheter, før standardbehandling PCI
  • Mållesjon er lokalisert i en naturlig koronararterie
  • Informert samtykke innhentes fra enten pasient eller juridisk autorisert representant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Ny debut av slagsymptomer og NIHSS > 2, før indeksprosedyre
  • Behandling med fibrinolytisk terapi for indekskoronar karokklusjon
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av eventuelle komorbiditeter
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan og/eller basert på etterforskerens vurdering er pasienten ikke en god studiekandidat
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien. Studier som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Enkelarm – bruk av Indigo aspirasjonssystem med CAT RX aspirasjonskateter (mekanisk trombektomi) ved akutte koronarkarokklusjoner med høy trombebelastning
Enhet: Indigo aspirasjonssystem
Indigo aspirasjonssystem med CAT RX aspirasjonskateter og valgfri Indigo Separator 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av:
Tidsramme: 30 dager
Kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, kardiogent sjokk eller ny eller forverret New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Distal emboliseringshastighet
Tidsramme: Fremgangsmåte
Fremgangsmåte
Stent trombose
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Store blødninger
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Tilbakevendende MI
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Kardiogent sjokk
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Klasse IV hjertesvikt
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Hendelse av enhetsrelaterte SAE-er
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Endelig TIMI Flow-karakter
Tidsramme: Fremgangsmåte
TIMI flow gradering område 0-3, med høyere gradering representerer bedre resultat
Fremgangsmåte
Endelig TIMI trombegrad
Tidsramme: Fremgangsmåte
TIMI Thrombus graderingsområde 0-5, med lavere gradering representerer bedre resultat
Fremgangsmåte
Myocardial Blush Grade
Tidsramme: Fremgangsmåte
Myokard rødme graderingsområde 0-3, med høyere gradering representerer bedre resultat
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Jay Mathews, MD, Manatee Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 15298

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okklusjon av koronarkar

Kliniske studier på Indigo aspirasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere