Studie aspiračního katétru CAT RX při použití u pacientů s velkým okluzivním trombem v koronárních tepnách
4. ledna 2023 aktualizováno: Penumbra Inc.
CHEETAH: Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu aspiračního katétru CAT RX u pacientů s vysokou zátěží trombů Akutní okluze koronárních cév
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a výkon Indigo aspiračního systému s použitím aspiračního katétru CAT RX u populace s akutní okluzí koronárních cév s vysokou zátěží trombem, která je odeslána k perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital - Orange
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Largo Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Des Moines
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Metropolitan Heart & Vascular
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Desert Springs Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- University at Buffalo Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Mercy West Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Kingwood Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vysokou trombovou zátěží s akutní okluzí koronárních cév, kteří jsou odesláni na standardní péči (SOC) PCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Pacient se dostaví do ošetřujícího zařízení do 12 hodin od nástupu příznaků
- Vysoká zátěž trombem při koronarografii, definovaná jako trombus TIMI stupně 4 nebo 5 podle vizuálního odhadu lékaře poté, co vodicí drát protne cílovou lézi
- Léčba v první linii pomocí aspiračního systému Indigo® s použitím aspiračního katetru CAT RX před standardní péčí PCI
- Cílová léze se nachází v nativní koronární tepně
- Informovaný souhlas se získává buď od pacienta, nebo od zákonného zástupce (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Nový nástup příznaků cévní mozkové příhody a NIHSS > 2 před indexační procedurou
- Léčba fibrinolytické terapie uzávěru indexových koronárních cév
- Očekávaná délka života méně než 6 měsíců v důsledku jakýchkoli komorbidit
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržet plán sledování protokolu a/nebo na základě úsudku zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem na studii
- Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení, která může zkreslit výsledky této studie. Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoručka
Jednoručka – Použití Indigo aspiračního systému s aspiračním katétrem CAT RX (mechanická trombektomie) u akutních uzávěrů koronárních cév s vysokým trombem
|
Indigo aspirační systém s aspiračním katetrem CAT RX a volitelným indigovým separátorem 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z:
Časové okno: 30 dní
|
Kardiovaskulární smrt, recidivující infarkt myokardu, kardiogenní šok nebo nové nebo zhoršující se srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Distální míra embolizace
Časové okno: Postup
|
Postup
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Recidivující MI
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Kardiogenní šok
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Srdeční selhání třídy IV
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Incident SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Finální stupeň TIMI Flow
Časové okno: Postup
|
Rozsah klasifikace průtoku TIMI 0-3, přičemž vyšší klasifikace představuje lepší výsledek
|
Postup
|
|
Finální stupeň TIMI trombus
Časové okno: Postup
|
Rozsah hodnocení TIMI Thrombus 0-5, přičemž nižší hodnocení představuje lepší výsledek
|
Postup
|
|
Myocardial Blush Grade
Časové okno: Postup
|
Rozsah hodnocení myokardu 0-3, přičemž vyšší hodnocení představuje lepší výsledek
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Jay Mathews, MD, Manatee Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 15298
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .