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Studie des CAT RX-Aspirationskatheters bei Verwendung bei Patienten mit großem okklusivem Thrombus in Koronararterien

4. Januar 2023 aktualisiert von: Penumbra Inc.

CHEETAH: Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des CAT RX-Aspirationskatheters bei Patienten mit akutem Koronargefäßverschluss mit hoher Thrombuslast

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Indigo-Aspirationssystems unter Verwendung des CAT RX-Aspirationskatheters in einer Patientengruppe zu demonstrieren, die einen akuten Koronargefäßverschluss mit hoher Thrombusbelastung aufweist und an eine perkutane Koronarintervention (PCI) überwiesen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Largo Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Des Moines
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Heart & Vascular
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Desert Springs Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
        • University at Buffalo Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Mercy West Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Kingwood Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hoher Thrombuslast, die sich mit einem akuten Koronargefäßverschluss vorstellen, die zur Standardbehandlung (SOC) PCI überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient stellt sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome in der behandelnden Einrichtung vor
  • Hohe Thrombusbelastung bei der Koronarangiographie, definiert als TIMI-Thrombusgrad 4 oder 5 nach visueller Einschätzung des Arztes, nachdem der Führungsdraht die Zielläsion überquert hat
  • Behandlung an vorderster Front mit dem Indigo® Aspirationssystem unter Verwendung des CAT RX Aspirationskatheters vor Standardbehandlung PCI
  • Die Zielläsion befindet sich in einer nativen Koronararterie
  • Die Einverständniserklärung wird entweder vom Patienten oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Neuauftreten von Schlaganfallsymptomen und NIHSS > 2 vor dem Indexverfahren
  • Behandlung mit fibrinolytischer Therapie bei Indexkoronargefäßverschluss
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate aufgrund von Komorbiditäten
  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten und/oder nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient kein guter Studienkandidat
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann. Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Einarmig – Verwendung des Indigo Aspirationssystems mit CAT RX Aspirationskatheter (mechanische Thrombektomie) bei akuten Koronargefäßverschlüssen mit hoher Thrombuslast
Gerät: Indigo-Aspirationssystem
Indigo Aspirationssystem mit CAT RX Aspirationskatheter und optionalem Indigo Separator 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus:
Zeitfenster: 30 Tage
Herz-Kreislauf-Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, kardiogener Schock oder neu aufgetretene oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Distale Embolisationsrate
Zeitfenster: Verfahren
Verfahren
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Wiederkehrender Herzinfarkt
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Kardiogener Schock
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Herzinsuffizienz der Klasse IV
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Vorfall von gerätebezogenen SAEs
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Abschließende TIMI Flow-Note
Zeitfenster: Verfahren
Der TIMI-Flow-Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei eine höhere Bewertung ein besseres Ergebnis bedeutet
Verfahren
Endgültige TIMI-Thrombus-Bewertung
Zeitfenster: Verfahren
Der TIMI-Thrombus-Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 5, wobei eine niedrigere Bewertung ein besseres Ergebnis bedeutet
Verfahren
Grad der Myokardrötung
Zeitfenster: Verfahren
Der Bewertungsbereich für die Myokardrötung liegt zwischen 0 und 3, wobei eine höhere Bewertung ein besseres Ergebnis bedeutet
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Jay Mathews, MD, Manatee Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 15298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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