Studio del catetere di aspirazione CAT RX quando utilizzato in pazienti con trombo occlusivo di grandi dimensioni nelle arterie coronarie
4 gennaio 2023 aggiornato da: Penumbra Inc.
CHEETAH: uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del catetere di aspirazione CAT RX in pazienti con occlusione acuta dei vasi coronarici a carico di trombi elevato
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema di aspirazione Indigo utilizzando il catetere di aspirazione CAT RX in una popolazione che presenta un'occlusione acuta del vaso coronarico ad alto carico di trombi che viene indirizzata per intervento coronarico percutaneo (PCI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- St. Joseph Hospital - Orange
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
- Largo Medical Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- AdventHealth Tampa (Florida Hospital Tampa)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Medical Des Moines
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Metro Health Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Metropolitan Heart & Vascular
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Desert Springs Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- University at Buffalo Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart & Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
- Mercy West Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Kingwood Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carico trombotico elevato che presentano occlusione coronarica acuta che vengono indirizzati a PCI standard di cura (SOC)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18 anni
- Il paziente si presenta alla struttura curante entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Carico trombo elevato all'angiografia coronarica, definito come trombo TIMI di grado 4 o 5 dalla stima visiva del medico dopo che il filo guida ha attraversato la lesione target
- Trattamento di prima linea con il sistema di aspirazione Indigo® utilizzando il catetere di aspirazione CAT RX, prima dello standard di cura PCI
- La lesione bersaglio si trova in un'arteria coronaria nativa
- Il consenso informato è ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Nuova insorgenza di sintomi di ictus e NIHSS> 2, prima della procedura di indice
- Trattamento con terapia fibrinolitica per l'occlusione del vaso coronarico indice
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di eventuali comorbidità
- Il paziente non è disposto o non è in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo e/o in base al giudizio dello sperimentatore il paziente non è un buon candidato allo studio
- Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questo studio. Gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali ma che da allora sono diventati disponibili in commercio non sono considerati studi sperimentali.
- La paziente è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio singolo
Braccio singolo - Uso del sistema di aspirazione Indigo con catetere di aspirazione CAT RX (trombectomia meccanica) nelle occlusioni vascolari coronariche acute ad alto carico di trombi
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Sistema di aspirazione Indigo con catetere di aspirazione CAT RX e separatore Indigo opzionale 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composto da:
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, shock cardiogeno o insufficienza cardiaca di Classe IV New York Heart Association nuova o in peggioramento
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di embolizzazione distale
Lasso di tempo: Procedura
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Procedura
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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IM ricorrente
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Shock cardiogenico
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Insufficienza cardiaca di classe IV
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Incidente di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Grado di flusso TIMI finale
Lasso di tempo: Procedura
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Intervallo di classificazione del flusso TIMI 0-3, dove la classificazione più alta rappresenta un risultato migliore
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Procedura
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Grado TIMI finale del trombo
Lasso di tempo: Procedura
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Intervallo di classificazione TIMI Trombo da 0 a 5, dove il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore
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Procedura
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Grado di blush miocardico
Lasso di tempo: Procedura
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Intervallo di grading del rossore miocardico compreso tra 0 e 3, dove un grado più alto rappresenta un risultato migliore
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Procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: S. Jay Mathews, MD, Manatee Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP 15298
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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