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UHW 血管造影ビデオ プロジェクト (VIRTUAL CATH)

2021年4月26日 更新者:Holly Morgan、University Hospital of Wales

心臓カテーテル検査を受ける患者の不安レベルに対する仮想現実没入体験の効果: VIRTUAL CATH 試験

この研究は、没入型仮想現実血管造影体験の使用により、心臓カテーテル検査を受ける患者の手術前後の不安が軽減されるかどうかを評価することを目的としたランダム化対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

心臓カテーテル検査を受ける患者が不安になるのは当然です。 これは、病院の環境と計画された手順の両方に精通していないことが原因です。 不安は患者の経験に悪影響を与える可能性があります。 患者に適切な情報を提供することは、理解を深め、不安を軽減するのに役立ちます。 特に、心臓カテーテル治療前のビデオベースの患者情報は、患者の知識を向上させ、手術前後の不安を軽減することが示されています。 心臓カテーテル法に関する一般的なビデオベースの患者情報は広く入手可能です。 理想的には、心臓カテーテル検査前に提供される患者情報は、治療を提供する病院に固有のものである必要があります。 医療における仮想現実 (VR) の使用は目新しいものですが、急速に拡大しています。 VR の没入型の性質により、患者は治療を受ける手順や環境に備えるユニークな機会が得られます。 これまでのところ、患者に侵襲的心臓処置の準備をさせるための VR の使用は研究されていません。

この研究の目的は、没入型 VR 体験の使用により、心臓カテーテル検査を受ける患者の手術前後の不安が軽減されるかどうかを評価することです。 研究者らは、VR 体験が全体的な患者満足度を向上させるかどうかも評価します。

地元メディア企業の協力を得て、VR 心臓カテーテル検査ビデオが作成されました (図 1 は VR ビデオのスクリーンショットを示しています)。 ビデオは VR ヘッドセットを使用して視聴することで、360 度の没入感を実現します。 研究者らは、カテーテル挿入の 1 週間前に没入型 VR 体験を使用した場合と標準的な術前ケアを比較する単一施設のランダム化対照試験を実施しています。 手続き前の不安レベルと手続きに関する知識は、検証済みの 6 項目の短い形式の海峡特性不安インベントリ (STAI) を使用して、アンケートによって評価されます。 患者が退院する前に満足度アンケートも行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cardiff、イギリス
        • University Hospital of Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 初めて心臓カテーテル検査を受けるすべての患者

除外基準:

  • 英語またはウェールズ語が理解できない患者
  • 視覚または聴覚に重大な障害があるため、ビデオ素材を十分に鑑賞できない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
標準的な同意と説明
実験的:バーチャルリアリティ
VRヘッドセットの追加
VR ビデオは VR ヘッドセットを介して視聴され、手順前および手順上のエクスペリエンスを説明します。 患者の没入体験を競うために、耳栓を介して同時音声が提供されます。 このビデオはチームによって書かれ、監督され、英国心臓財団の心臓カテーテル検査ビデオと VR イマーシブ ビデオの両方に同じ手順情報が含まれるように注意が払われました。 撮影は、Orchard Media (英国カーディフ) の専門サービスを利用して、当社の三次センターの心臓カテーテル検査室内で行われました。 研究者らは、本物の医師と看護師を利用して、複雑でない処置を受ける模擬患者の典型的な一日を再現しました。 VR ビデオには、手順の簡単な説明と、手順の技術的側面を説明するアニメーションも含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療を受けている患者と没入型 VR 体験を経験した患者の間の手術前後の不安スコアの違い
時間枠:3ヶ月
研究データの収集は、海峡特性不安インベントリ(STAI)の検証済みの6項目の短い形式を含むアンケートによって行われます。 STAI は、さまざまな臨床現場で使用できる、十分に確立され検証された不安の尺度です。 STAIは侵襲的心臓手術を受ける患者の不安の尺度として検証されているため、研究者らはSTAIを主要評価項目として選択した。 利用可能な合計スコアは 32、最小スコアは 8 です。 スコアが高いほど不安が大きくなります。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療を受けた患者と没入型 VR 体験を体験した患者の間の術後の満足度スコアの差
時間枠:3ヶ月
心臓カテーテル検査の研究後、患者は満足度アンケートに記入するよう求められます。 これは、受け入れられ検証された心臓カテーテル検査後の患者満足度アンケートの修正版です。 利用可能な合計スコアは 60。最低スコアは 6。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sean Gallagher, MBBS、University Hospital of Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月10日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月20日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17/DEC/7157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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