- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957538
UHW Angiogram videoprojekt (VIRTUAL CATH)
Effekten af en virtuel virkelighed fordybende oplevelse på angstniveauer hos patienter, der gennemgår hjertekaTHeterisering: VIRTUAL CATH-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår hjertekateterisation, er forståeligt nok ængstelige. Det skyldes manglende kendskab til både sygehusmiljøet og det planlagte forløb. Angst kan påvirke patientens oplevelse negativt. Passende patientinformation kan hjælpe med at forbedre forståelsen og reducere angst. Især videobaseret patientinformation forud for hjertekateterisering har vist sig at forbedre patientens viden og reducere peri-procedureel angst. Generisk videobaseret patientinformation om hjertekateteriseringsproceduren er bredt tilgængelig. Ideelt set ville enhver patientinformation leveret præ-hjertekateterisering være specifik for det hospital, der leverer pleje. Brugen af virtual reality (VR) i sundhedsvæsenet er ny, men ekspanderer hurtigt. Den fordybende karakter af VR giver patienterne en unik mulighed for at forberede sig på den procedure og det miljø, som de vil blive behandlet i. Til dato er brugen af VR til at forberede patienter til invasive hjerteprocedurer ikke blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af en fordybende VR-oplevelse mindsker peri-procedureel angst hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering. Efterforskerne vil også vurdere, om VR-oplevelsen forbedrer den generelle patienttilfredshed.
Med hjælp fra en lokal medievirksomhed blev der produceret en VR-hjertekateteriseringsvideo (Figur 1 viser et skærmbillede fra VR-videoen). Videoen ses med et VR-headset for at skabe en 360 graders fordybende oplevelse. Efterforskerne er i gang med et enkeltcenter randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner brugen af en fordybende VR-oplevelse 1 uge før kateterisation med standard præ-procedurebehandling. Præ-proceduremæssige angstniveauer og proceduremæssig viden vurderes ved hjælp af spørgeskema ved hjælp af den validerede seks-element korte form af Strait Trait Anxiety Inventory (STAI). Der udfyldes også et tilfredshedsspørgeskema inden patienten udskrives.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår deres første hjertekateterisation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan forstå engelsk eller walisisk
- De, der har betydelig syns- eller hørenedsættelse, hvilket betyder, at de ikke vil være i stand til fuldt ud at værdsætte videomaterialet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardsamtykke og forklaring
|
|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Tilføjelse af VR-headset
|
VR-videoen ses via VR-headsettet og beskriver den forudgående og proceduremæssige oplevelse.
Samtidig lyd vil blive leveret gennem ørepropper for at konkurrere med patienternes fordybende oplevelse.
Videoen er skrevet og instrueret af teamet, og der er blevet sørget for at sikre, at den samme proceduremæssige information er indeholdt i både British Heart Foundations hjertekateteriseringsvideo og i VR immersive video.
Optagelserne blev udført i hjertekateteriseringslaboratorierne på vores tertiære center ved hjælp af de professionelle tjenester fra Orchard Media (Cardiff, Storbritannien).
Efterforskerne brugte rigtige læger og sygeplejersker til at genskabe en typisk dag for en falsk patient, der gennemgår en ukompliceret procedure.
Der er også en kort forklaring af proceduren og animationer, der forklarer tekniske aspekter af proceduren indeholdt i VR-videoen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i præ- og postprocedureel angstscore mellem patienter, der modtager standardbehandling, og dem, der oplevede den fordybende VR-oplevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Indsamling af undersøgelsesdata vil foregå via spørgeskema, herunder den validerede seks-element korte form af Strait Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI er et veletableret og valideret mål for angst, der kan bruges i forskellige kliniske omgivelser.
Efterforskerne valgte STAI som det primære resultatmål, da det er blevet valideret som et mål for angst hos patienter, der gennemgår invasive hjerteprocedurer.
Samlet score til rådighed er 32, minimum score 8.
Jo højere score jo højere angst.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i scorer på tilfredshed efter proceduren mellem patienter, der modtager standardbehandling, og dem, der oplevede den fordybende VR-oplevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter hjertekateteriseringsundersøgelsen vil patienter blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.
Dette er en modifikation af et accepteret og valideret patienttilfredshedsspørgeskema efter hjertekateterisering.
Samlet score tilgængelig 60. Minimum score 6.
Højere score indikerer bedre tilfredshed.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Gallagher, MBBS, University Hospital of Wales
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/DEC/7157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .