- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03957538
UHW Angiogram Video Project (VIRTUAL CATH)
Effekten av en uppslukande upplevelse av virtuell verklighet på ångestnivåer hos patienter som genomgår hjärtkateterisering: VIRTUAL CATH-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår hjärtkateterisering är förståeligt nog oroliga. Detta beror på bristande förtrogenhet med såväl sjukhusmiljön som det planerade ingreppet. Ångest kan påverka patientens upplevelse negativt. Lämplig patientinformation kan hjälpa till att förbättra förståelsen och minska ångest. Speciellt har videobaserad patientinformation före hjärtkateterisering visat sig förbättra patientens kunskaper och minska peri-procedurell ångest. Generisk videobaserad patientinformation om hjärtkateteriseringsproceduren är allmänt tillgänglig. Helst skulle all patientinformation som levereras före hjärtkateterisering vara specifik för det sjukhus som ger vård. Användningen av virtuell verklighet (VR) inom vården är ny, men expanderar snabbt. Den uppslukande karaktären hos VR ger patienterna en unik möjlighet att förbereda sig för proceduren och miljön där de kommer att behandlas. Hittills har användningen av VR för att förbereda patienter för invasiva hjärtingrepp inte studerats.
Syftet med denna studie är att bedöma om användningen av en uppslukande VR-upplevelse minskar peri-procedurell ångest hos patienter som genomgår hjärtkateterisering. Utredarna kommer också att bedöma om VR-upplevelsen förbättrar den övergripande patientnöjdheten.
Med hjälp av ett lokalt medieföretag producerades en VR-hjärtkateteriseringsvideo (Figur 1 visar en skärmdump från VR-videon). Videon ses med ett VR-headset för att skapa en uppslukande upplevelse i 360 grader. Utredarna genomför en randomiserad kontrollstudie med ett centrum som jämför användningen av en uppslukande VR-upplevelse 1 vecka före kateterisering med standardvård före proceduren. Pre-procedurella ångestnivåer och procedurkunskaper utvärderas med frågeformulär, med hjälp av den validerade sex-post kortformen av Strait Trait Anxiety Inventory (STAI). En tillfredsställelsekät fylls också i innan patienten skrivs ut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien
- University Hospital of Wales
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår sin första hjärtkateterisering
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå engelska eller walesiska
- De som har betydande syn- eller hörselnedsättningar vilket innebär att de inte skulle kunna uppskatta videomaterialet fullt ut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
Standardsamtycke och förklaring
|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Tillägg av VR-headset
|
VR-videon tittas på via VR-headsetet och beskriver upplevelsen före proceduren och proceduren.
Samtidigt ljud kommer att tillhandahållas genom öronproppar för att konkurrera med patienternas uppslukande upplevelse.
Videon skrevs och regisserades av teamet, och man har vidtagit noggrannhet för att säkerställa att samma procedurinformation finns i både British Heart Foundations hjärtkateteriseringsvideo och i VR-omslutande video.
Filmning utfördes i hjärtkateteriseringslabben vid vårt tertiärcenter med hjälp av professionella tjänster från Orchard Media (Cardiff, Storbritannien).
Utredarna använde riktiga läkare och sjuksköterskor för att återskapa en typisk dag för en skenpatient som genomgår en okomplicerad procedur.
Det finns också en kort förklaring av proceduren och animationer som förklarar tekniska aspekter av proceduren i VR-videon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i ångestpoäng före och efter proceduren mellan patienter som får standardvård och de som upplevt den uppslukande VR-upplevelsen
Tidsram: 3 månader
|
Insamling av studiedata kommer att ske via frågeformulär, inklusive den validerade sex-post-kortformen av Strait Trait Anxiety Inventory (STAI).
STAI är ett väletablerat och validerat mått på ångest som kan användas i olika kliniska miljöer.
Utredarna valde STAI som det primära resultatmåttet eftersom det har validerats som ett mått på ångest hos patienter som genomgår invasiva hjärtingrepp.
Totalt tillgängligt poäng är 32, minsta poäng 8.
Ju högre poäng desto högre ångest.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i tillfredsställelsepoäng efter proceduren mellan patienter som får standardvård och de som upplevde den uppslukande VR-upplevelsen
Tidsram: 3 månader
|
Efter hjärtkateteriseringsstudien kommer patienter att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse.
Detta är en modifiering av ett accepterat och validerat frågeformulär om patientnöjdhet efter hjärtkateterisering.
Totalpoäng tillgängligt 60. Minsta poäng 6.
Högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Gallagher, MBBS, University Hospital of Wales
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/DEC/7157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet angiogram erfarenhet video
-
Augusta UniversityRekrytering
-
University of Texas at AustinOkänd
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av