妊娠糖尿病の妊婦におけるTPF-DMと組み合わせた医学的栄養療法
妊娠糖尿病の妊婦におけるTPF-DMと組み合わせた医学的栄養療法が血糖変動と妊娠転帰に及ぼす影響
バックグラウンド：
妊娠糖尿病 (GDM)、GDM は、妊娠中の女性における初めての妊娠による耐糖能障害です。 出産適齢期の女性に最も多い合併症です。 これは、母親と子孫の両方の健康に悪影響を与えるリスクが高く、2 型糖尿病などを含むさまざまな代謝性疾患に関連しています。 中国における GDM の疫学データについては、国際妊娠糖尿病学会、IADPSG の基準に基づく有病率は約 18% です。 いくつかの研究では、糖尿病に特化したフォーミュラが 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善したと主張しています。 ただし、妊娠糖尿病 (GDM) の妊婦における糖尿病特有の処方と組み合わせた医療栄養療法の効果は不明です。
目的：
この研究では、GDM 女性の経腸栄養懸濁液 (TFP-DM、Diason 0.75 kcal/ml) と組み合わせた医学的栄養療法が血糖コントロールと妊娠転帰を改善できるかどうかを調べます。
調査の概要
状態
詳細な説明
デザイン：
妊娠糖尿病（GDM）の妊婦を対象としたランダム化比較試験は、妊娠 24 ～ 28 週から出産後 42 日まで実施されます。 参加者は、対照群（医学的栄養療法）または介入群（TFP-DMと組み合わせた医学的栄養療法）にランダムに割り当てられます。 対照群は、グループセッションへの参加と個別のカウンセリングを通じて、行動的ライフスタイルの修正と組み合わせたエネルギー摂取の制限に焦点を当てた、個別化された医学的栄養療法を受けます. 介入グループには 2 つのコンポーネントがあります。 最初の部分では、対照群と同じ介入を行います。 2 番目の部分には、標準的な医療栄養療法に基づいた追加の経腸栄養懸濁液 (TFP-DM、Diason 0.75 kcal/ml) 介入があります。 これは、200ml/150Kcal の TFP-DM が介入群の参加者に 1 日 2 回提案されることを意味していました。 400mlのTFP-DMは、朝食中と夕食後のスナックセッション中に25グラムの穀物と乳製品を置き換えます. 全体として、対照群と介入群は同じ量の炭水化物とカロリー摂取量を受け取ります。 主な結果は、空腹時血漿グルコース濃度、HbA1c 濃度です。 二次的な結果は、血清糖化アルブミン、血清インスリン濃度、患者のインスリン使用率、インスリン感受性 (HOMA-IS)、妊娠中の体重増加、巨人児の発生率です。
仮説：
妊娠糖尿病 (GDM) の妊婦の経腸栄養懸濁液 (TFP-DM、Diason 0.75 kcal/ml) と組み合わせた医学的栄養療法は、グルコースと脂質の代謝と関連する有害な妊娠転帰を改善し、エビデンスに基づいた結果を提供します。妊娠糖尿病（GDM）疾患の臨床栄養療法。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠24～28週の妊娠期間
- 年齢 >= 18 歳
- 単胎妊娠
- 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の 3 つまたは 3 つの結果のうちの 2 つが診断基準を上回っています。 （OGTTの3結果の診断基準：空腹時血糖≧5.1mmol/L、1時間OGTT血糖≧10.0mmol/L、2時間OGTT血糖≧8.5mmol/L）
除外基準:
- 出生前高血圧、糖尿病、高脂血症、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、感染症（肝炎、結核など）の既往歴
- 妊娠週 < 24 または > 28
- 年齢 < 18 歳または年齢 > 45 歳
- 多胎妊娠
- 食物アレルギー歴
- 定期的な喫煙、飲酒
- 生殖補助医療の使用歴のある患者
- 質問に正しく答えることができない精神疾患の患者
- アンケートの質問に答えられない患者
- 肥満手術歴
- 食事とライフスタイルの推奨事項を順守しない
- 脅迫中絶
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPF-DMと医療栄養療法介入の併用
実験グループの参加者には、個別の食事、栄養に関する推奨事項と、追加の経腸栄養懸濁液 (TFP-DM、ダイアソン 0.75 kcal/ml) が提供されます。
参加者は、個別の推奨事項を受け取ってから 1 週間後に最初のフォローアップ訪問をスケジュールする必要があります。
その後は、2～4週間ごとに定期的に経過観察が行われます。
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経腸栄養懸濁液（TPF-DM、Diason 0.75 kcal/ml）の推奨と組み合わせた個別化された食事とライフスタイルの介入
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アクティブコンパレータ：医療的栄養療法介入
標準的なケアに基づいて、参加者は食品交換ポーティングを適用して個別の食事と栄養に関する推奨事項を受け取ります。
参加者は、個別の推奨事項を受け取ってから 1 週間後に最初のフォローアップ訪問をスケジュールする必要があります。
その後は、2～4週間ごとに定期的に経過観察が行われます。
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個別の食事とライフスタイルへの介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2か月時のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：妊娠期間 出産後 24 ～ 28 週および 32 ～ 34 週および 36 ～ 40 週および 42 ～ 70 日
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妊娠期間 出産後 24 ～ 28 週および 32 ～ 34 週および 36 ～ 40 週および 42 ～ 70 日
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インスリン治療比率
時間枠：入会からお届けまで
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入会からお届けまで
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2ヶ月時のベースラインからの血清糖化アルブミンの変化
時間枠：妊娠期間 出産後 24 ～ 28 週および 32 ～ 34 週および 36 ～ 40 週および 42 ～ 70 日
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妊娠期間 出産後 24 ～ 28 週および 32 ～ 34 週および 36 ～ 40 週および 42 ～ 70 日
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空腹時血糖値のベースラインからの変化（2か月）
時間枠：妊娠期間 出産後 24 ～ 28 週および 32 ～ 34 週および 36 ～ 40 週および 42 ～ 70 日
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妊娠期間 出産後 24 ～ 28 週および 32 ～ 34 週および 36 ～ 40 週および 42 ～ 70 日
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2 か月時のベースラインからの空腹時インスリン濃度の変化
時間枠：妊娠期間 出産後 24 ～ 28 週および 32 ～ 34 週および 36 ～ 40 週および 42 ～ 70 日
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妊娠期間 出産後 24 ～ 28 週および 32 ～ 34 週および 36 ～ 40 週および 42 ～ 70 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：妊娠24～28週、出産後42～70日
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妊娠24～28週、出産後42～70日
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インスリン感受性 (HOMA-IS)
時間枠：入会から出産後42日まで
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入会から出産後42日まで
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妊娠中の体重増加
時間枠：入会から出産後42日まで
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入会から出産後42日まで
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巨大児の発生率
時間枠：入会からお届けまで
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入会からお届けまで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guanghui Li, MD, PhD、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。