임신성 당뇨병이 있는 임신부에서 TPF-DM과 병용한 의료 영양 요법
임신성 당뇨병이 있는 임신부에서 TPF-DM과 병용한 의료영양요법이 혈당 변동 및 임신 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
배경:
임신성 당뇨병 (GDM), GDM은 임산부의 임신성 내당능 장애가 처음입니다. 가임기 여성에서 가장 흔한 합병증 질환입니다. 그것은 산모와 새끼 모두에게 불리한 건강 결과의 높은 위험과 제2형 당뇨병 등을 포함한 다양한 대사 질환과 관련이 있습니다. 중국에서 GDM의 역학 데이터는 IADPSG(International Association of Diabetes in Pregnancy Study Groups)의 기준에 따라 유병률이 약 18%입니다. 여러 연구에서 당뇨병 전용 포뮬러가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선했다고 주장했습니다. 그러나 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 임신부에서 당뇨병 전용 공식과 결합된 의료 영양 요법의 효과는 불분명합니다.
목적:
이 연구는 GDM 여성에서 경장 영양 현탁액(TFP-DM, Diason 0.75 kcal/ml)과 병용한 의료 영양 요법이 혈당 조절 및 임신 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
설계:
임신성 당뇨병(GDM)이 있는 임산부를 대상으로 한 무작위 대조 시험은 임신 24-28주부터 분만 후 42일까지 수행됩니다. 참가자는 통제 그룹(의료 영양 요법) 또는 개입 그룹(TFP-DM과 결합된 의료 영양 요법)에 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹은 그룹 세션 및 개별 상담 참여를 통해 행동 생활 방식 수정과 결합된 에너지 섭취 제한에 중점을 둔 개별화된 의료 영양 요법을 받게 됩니다. 개입 그룹에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 첫 번째 부분은 대조군과 동일한 개입이 있습니다. 두 번째 부분에는 표준 의료 영양 요법에 기반한 추가 경장 영양 현탁액(TFP-DM, Diason 0.75 kcal/ml) 개입이 있습니다. 그것은 200ml/150Kcal TFP-DM이 개입 그룹의 참가자들에게 하루에 2번 제안된다는 것을 의미했습니다. 400ml TFP-DM은 아침 식사와 저녁 식사 후 간식 세션 동안 25g의 곡물과 유제품을 대체합니다. 전반적으로 대조군과 중재군은 동일한 양의 탄수화물과 칼로리 섭취를 받게 됩니다. 주요 결과는 공복 혈장 포도당 농도, HbA1c 농도입니다. 2차 결과는 혈청 당화 알부민, 혈청 인슐린 농도, 환자의 인슐린 사용률, 인슐린 감수성(HOMA-IS), 임신 중 체중 증가, 거대아의 발생률입니다.
가설:
임신성 당뇨병(GDM)이 있는 임산부의 경장 영양 중단(TFP-DM, Diason 0.75 kcal/ml)과 결합된 의료 영양 요법은 포도당 및 지질 대사 및 관련 불리한 임신 결과를 개선하고 근거 기반 임신성 당뇨병(GDM) 질환에 대한 임상 영양 요법에서.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 24주에서 28주 사이의 재태 연령
- 나이 >= 18세
- 싱글톤 임신
- OGTT(Oral Glucose Tolerance Test) 결과 3~3개 중 2개가 진단 기준을 초과했습니다. (OGTT의 세 가지 결과에 대한 진단 기준: 공복 혈장 포도당 ≥ 5.1mmol/L, 1시간 OGTT 혈장 포도당 ≥ 10.0mmol/L, 2시간 OGTT 혈장 포도당 ≥ 8.5mmol/L)
제외 기준:
- 산전 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 간질환, 신장질환, 소화기 질환 및 전염병(간염, 결핵 등)의 병력
- 임신 주수 < 24 또는 > 28
- 연령 < 18세 또는 연령 > 45세
- 다태임신
- 음식 알레르기 병력
- 규칙적인 흡연, 음주
- 보조 생식 기술을 사용한 이력이 있는 환자
- 질문에 올바르게 대답하는 것을 방해하는 정신 장애가 있는 환자
- 설문지 질문에 답변할 수 없는 환자
- 비만 수술 이력
- 식이요법 및 생활습관 권고 미준수
- 위협적인 낙태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료영양치료 중재와 결합된 TPF-DM
실험군의 참가자에게는 개별화된 식이 요법, 영양 권장 사항 및 추가 경장 영양 현탁액(TFP-DM, Diason 0.75 kcal/ml)이 제공됩니다.
참가자는 개별화된 권장 사항을 받은 후 일주일 후에 첫 번째 후속 방문 일정을 잡아야 합니다.
이후 정기적인 후속 방문은 2~4주 간격으로 이루어집니다.
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경장 영양 중단(TPF-DM, Diason 0.75kcal/ml) 권장 사항과 결합된 개별화된 식이 및 생활 방식 중재
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활성 비교기: 의료영양치료 중재
표준 관리를 기반으로 참가자는 음식 교환 포팅을 적용하여 개별화된 식이요법, 영양 권장 사항을 받게 됩니다.
참가자는 개별화된 권장 사항을 받은 후 일주일 후에 첫 번째 후속 방문 일정을 잡아야 합니다.
이후 정기적인 후속 방문은 2~4주 간격으로 이루어집니다.
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개별화된 식이 및 생활 습관 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개월 후 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 임신 24-28주 및 32-34주 및 36-40주 및 분만 후 42-70일
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임신 24-28주 및 32-34주 및 36-40주 및 분만 후 42-70일
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인슐린 치료 비율
기간: 등록부터 배송까지
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등록부터 배송까지
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2개월째 기준선에서 혈청 당화 알부민의 변화
기간: 임신 24-28주 및 32-34주 및 36-40주 및 분만 후 42-70일
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임신 24-28주 및 32-34주 및 36-40주 및 분만 후 42-70일
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2개월 기준선에서 공복 혈당 농도의 변화
기간: 임신 24-28주 및 32-34주 및 36-40주 및 분만 후 42-70일
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임신 24-28주 및 32-34주 및 36-40주 및 분만 후 42-70일
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2개월에 기준선에서 공복 인슐린 농도의 변화
기간: 임신 24-28주 및 32-34주 및 36-40주 및 분만 후 42-70일
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임신 24-28주 및 32-34주 및 36-40주 및 분만 후 42-70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사
기간: 재태 연령 24~28주 및 분만 후 42~70일
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재태 연령 24~28주 및 분만 후 42~70일
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인슐린 감수성(HOMA-IS)
기간: 등록부터 출산 후 42일까지
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등록부터 출산 후 42일까지
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임신 체중 증가
기간: 등록부터 출산 후 42일까지
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등록부터 출산 후 42일까지
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거구증 영아의 발병률
기간: 등록부터 배송까지
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등록부터 배송까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guanghui Li, MD, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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