Terapia de Nutrición Médica Combinada con TPF-DM en Mujeres Embarazadas con Diabetes Mellitus Gestacional
Efectos de la Terapia de Nutrición Médica Combinada con TPF-DM en Mujeres Embarazadas con Diabetes Mellitus Gestacional sobre las Fluctuaciones de Glucosa en Sangre y los Resultados del Embarazo
Fondo:
La diabetes mellitus gestacional (DMG), la DMG es la primera vez que se presenta alteración de la tolerancia a la glucosa durante la gestación en mujeres embarazadas. Es la complicación más común de la enfermedad en mujeres en edad fértil. Se asocia con el alto riesgo de resultados adversos para la salud tanto de las madres como de los hijos y la variedad de enfermedades metabólicas, incluida la diabetes tipo 2, etc. En cuanto a los datos epidemiológicos de la DMG en China, la prevalencia ronda el 18% según los criterios de la Asociación Internacional de Diabetes en los Grupos de Estudio del Embarazo, IADPSG. Varios estudios afirmaron que la fórmula específica para la diabetes mejoró el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, los efectos de la terapia de nutrición médica combinada con la fórmula específica para la diabetes en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional (DMG) no están claros.
Objetivo:
Este estudio examina si la terapia de nutrición médica combinada con la suspensión de nutrición enteral (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) en mujeres con DMG podría mejorar el control glucémico y los resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional (DMG) a las 24-28 semanas de gestación hasta los 42 días posteriores al parto. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (Terapia de Nutrición Médica) o al grupo de intervención (Terapia de Nutrición Médica combinada con TFP-DM). El grupo de control recibirá la Terapia de nutrición médica individualizada, que se enfoca en restringir la ingesta de energía combinada con la modificación del estilo de vida conductual a través de la participación en sesiones grupales y asesoramiento individual. El grupo de intervención tiene dos componentes. La primera parte tiene la misma intervención con el grupo control. La segunda parte tiene la intervención adicional de Suspensión de Nutrición Enteral (TFP-DM, Diason 0.75 kcal/ml) basada en la Terapia de Nutrición Médica estándar. Significaba que se recomendarían 200 ml/150 Kcal de TFP-DM a los participantes del grupo de intervención 2 veces al día. El TFP-DM de 400ml reemplazará los 25 gramos de cereales y lácteos durante el desayuno y la merienda después de la cena. En general, el grupo de control y el grupo de intervención recibirán la misma cantidad de ingesta de carbohidratos y calorías. El resultado primario será la concentración de glucosa en plasma en ayunas, la concentración de HbA1c. El resultado secundario será la albúmina glucosilada sérica, la concentración de insulina sérica, la tasa de uso de insulina por parte de los pacientes, la sensibilidad a la insulina (HOMA-IS), el aumento de peso gestacional, la incidencia de lactantes macrosómicos.
Hipótesis:
La terapia de nutrición médica combinada con la suspensión de nutrición enteral (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) en mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional (DMG) mejorará el metabolismo de la glucosa y los lípidos y los resultados adversos relevantes del embarazo, y proporcionará la evidencia basada en la evidencia. en la terapia de nutrición clínica para la diabetes mellitus gestacional (DMG).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 24 y 28 semanas de gestación
- Edad >= 18 años
- Embarazo único
- Dos de tres o tres resultados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) están por encima de los criterios de diagnóstico. (Los criterios de diagnóstico para tres resultados de OGTT: glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,1 mmol/L, glucosa plasmática de OGTT de 1 hora ≥ 10,0 mmol/L, glucosa plasmática de OGTT de 2 horas ≥ 8,5 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Historia de hipertensión prenatal, diabetes, hiperlipidemias, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad del tracto digestivo y enfermedades infecciosas (hepatitis, tuberculosis, etc.)
- Semanas de gestación < 24 o > 28
- Edad < 18 años o Edad > 45 años
- Embarazo múltiple
- Historial de alergias alimentarias
- Fumar regularmente, beber alcohol
- Pacientes con antecedentes de uso de tecnología de reproducción asistida
- Pacientes con trastornos psiquiátricos que les impide contestar correctamente las preguntas
- Pacientes que no pueden responder las preguntas del cuestionario.
- Historia de la cirugía bariátrica
- Incumplimiento de las recomendaciones dietéticas y de estilo de vida
- Amenaza de aborto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TPF-DM combinado con intervención de terapia nutricional médica
Los participantes del grupo experimental recibirán una recomendación dietética y nutricional individualizada y la suspensión de nutrición enteral adicional (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml).
Los participantes deben programar la primera visita de seguimiento una semana después de recibir las recomendaciones individualizadas.
Posteriormente, la visita de seguimiento programada regularmente se programará cada dos a cuatro semanas.
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Intervención dietética y de estilo de vida individualizada combinada con la recomendación de Suspensión de Nutrición Enteral (TPF-DM, Diason 0,75 kcal/ml)
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Comparador activo: Intervención de terapia de nutrición médica
Según la atención estándar, los participantes recibirán recomendaciones dietéticas y nutricionales individualizadas con la aplicación de portabilidad de intercambio de alimentos.
Los participantes deben programar la primera visita de seguimiento una semana después de recibir las recomendaciones individualizadas.
Posteriormente, la visita de seguimiento programada regularmente se programará cada dos a cuatro semanas.
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Intervención dietética y de estilo de vida individualizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Edad gestacional 24-28 semanas y 32-34 semanas y 36-40 semanas y 42-70 días después del parto
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Edad gestacional 24-28 semanas y 32-34 semanas y 36-40 semanas y 42-70 días después del parto
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Proporción de tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Cambio en la albúmina glucosilada sérica desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Edad gestacional 24-28 semanas y 32-34 semanas y 36-40 semanas y 42-70 días después del parto
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Edad gestacional 24-28 semanas y 32-34 semanas y 36-40 semanas y 42-70 días después del parto
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Cambio en la concentración de glucosa en sangre en ayunas desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Edad gestacional 24-28 semanas y 32-34 semanas y 36-40 semanas y 42-70 días después del parto
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Edad gestacional 24-28 semanas y 32-34 semanas y 36-40 semanas y 42-70 días después del parto
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Cambio en la concentración de insulina en ayunas desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: Edad gestacional 24-28 semanas y 32-34 semanas y 36-40 semanas y 42-70 días después del parto
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Edad gestacional 24-28 semanas y 32-34 semanas y 36-40 semanas y 42-70 días después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Edad gestacional 24-28 semanas y 42-70 días después del parto
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Edad gestacional 24-28 semanas y 42-70 días después del parto
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La sensibilidad a la insulina (HOMA-IS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 42 días posteriores al parto
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Desde la inscripción hasta los 42 días posteriores al parto
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 42 días posteriores al parto
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Desde la inscripción hasta los 42 días posteriores al parto
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La incidencia de niños con macrosomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guanghui Li, MD, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Aumento de peso
- Diabetes Gestacional
- Aumento de peso gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 2017-KY-061-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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