Lääketieteellinen ravitsemusterapia yhdistettynä TPF-DM:ään raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes
Lääketieteellisen ravitsemusterapian yhdistettynä TPF-DM:ään raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes mellitus, vaikutukset verensokerin vaihteluihin ja raskaustuloksiin
Tausta:
Raskausdiabetes mellitus (GDM), GDM on ensimmäinen raskausajan heikentynyt glukoositoleranssi raskaana olevilla naisilla. Se on hedelmällisessä iässä olevien naisten yleisin komplikaatiosairaus. Se liittyy suureen haitallisten terveysvaikutusten riskiin sekä äideille että jälkeläisille sekä erilaisiin aineenvaihduntasairauksiin, mukaan lukien tyypin 2 diabetes jne. Mitä tulee Kiinan GDM:n epidemiologisiin tietoihin, esiintyvyys on noin 18 % International Association of Diabetes in Pregnancy Study Groups, IADPSG:n kriteerien perusteella. Useat tutkimukset väittivät, että diabetesspesifinen kaava paransi sokeritasapainoa tyypin 2 diabetespotilailla. Lääketieteellisen ravitsemushoidon ja diabetesspesifisen kaavan vaikutukset raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes mellitus (GDM), ovat kuitenkin epäselviä.
Tavoite:
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voisiko lääketieteellinen ravitsemushoito yhdistettynä enteraaliseen ravitsemussuspensioon (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) GDM-naisilla parantaa glukoositasapainoa ja raskauden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Satunnaistettu kontrolloitu koe raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes (GDM), suoritetaan raskausviikolla 24–28 42 päivään synnytyksen jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (Lääketieteellinen ravitsemusterapia) tai interventioryhmään (Lääketieteellinen ravitsemusterapia yhdistettynä TFP-DM:ään). Kontrolliryhmä saa yksilöllisen lääketieteellisen ravitsemusterapian, joka keskittyy energiansaannin rajoittamiseen yhdistettynä käyttäytymisen elämäntapojen muokkaamiseen osallistumalla ryhmätunteihin ja yksilölliseen neuvontaan. Interventioryhmässä on kaksi osaa. Ensimmäisessä osassa on sama interventio kontrolliryhmän kanssa. Toisessa osassa on ylimääräinen Enteral Nutrition Suspension (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) interventio, joka perustuu tavanomaiseen lääketieteelliseen ravitsemusterapiaan. Se tarkoitti, että interventioryhmän osallistujille ehdotetaan 200 ml/150 Kcal TFP-DM:ää 2 kertaa päivässä. 400 ml:n TFP-DM korvaa 25 grammaa viljaa ja meijerituotteita aamiaisen aikana ja illallisen jälkeisen välipalan aikana. Kaiken kaikkiaan kontrolliryhmä ja interventioryhmä saavat saman määrän hiilihydraattia ja kaloreita. Ensisijainen tulos on paastoplasman glukoosipitoisuus, HbA1c-pitoisuus. Toissijainen tulos on seerumin glykoitu albumiini, seerumin insuliinipitoisuus, insuliinin käyttöaste potilailla, insuliiniherkkyys (HOMA-IS), raskauden painonnousu, makrosomisten imeväisten ilmaantuvuus.
Hypoteesi:
Lääketieteellinen ravitsemusterapia yhdistettynä enteraaliseen ravitsemussuspensioon (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) raskaana oleville naisille, joilla on raskausdiabetes (GDM) parantaa glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa ja asiaankuuluvia haitallisia raskaustuloksia ja tarjoaa näyttöön perustuvat tiedot. raskausdiabetes mellituksen (GDM) taudin kliinisessä ravitsemusterapiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 24-28 raskausviikkoa
- Ikä >= 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Kaksi kolmesta tai kolmesta oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) tuloksesta ylittää diagnostiset kriteerit. (Diagnostiset kriteerit kolmelle OGTT-tulokselle: Plasman paastoglukoosi ≥ 5,1 mmol/L, 1 tunnin OGTT plasmaglukoosi ≥ 10,0 mmol/L, 2 tunnin OGTT plasman glukoosi ≥ 8,5 mmol/L)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin synnytystä edeltävä verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, maksasairaus, munuaissairaus, ruoansulatuskanavan sairaus ja tartuntatauti (hepatiitti, tuberkuloosi jne.)
- Raskausviikot < 24 tai > 28
- Ikä < 18 vuotta tai ikä > 45 vuotta
- Moniraskaus
- Ruoka-allergiahistoria
- Säännöllinen tupakointi, alkoholin juonti
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut avusteista lisääntymistekniikkaa
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät vastaamasta oikein kysymyksiin
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kyselylomakkeen kysymyksiin
- Bariatrisen leikkauksen historia
- Ruokavalio- ja elämäntapasuositusten noudattamatta jättäminen
- Abortti uhkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPF-DM yhdistettynä lääketieteelliseen ravitsemushoitoon
Koeryhmän osallistujille tarjotaan yksilöllinen ruokavalio-, ravitsemussuositus ja ylimääräinen enteraalinen ravitsemussuspensio (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml).
Osallistujien tulee varata ensimmäinen seurantakäynti viikon kuluttua yksilöllisten suositusten vastaanottamisesta.
Tämän jälkeen säännöllinen seurantakäynti ajoitetaan kahden tai neljän viikon välein.
|
Yksilöllinen ruokavalio- ja elämäntapainterventio yhdistettynä enteraaliseen ravitsemussuspensioon (TPF-DM, Diason 0,75 kcal/ml)
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen ravitsemusterapiainterventio
Vakiohoidon perusteella Osallistujat saavat yksilölliset ruokavalio-, ravitsemussuositukset ruoanvaihtoportin avulla.
Osallistujien tulee varata ensimmäinen seurantakäynti viikon kuluttua yksilöllisten suositusten vastaanottamisesta.
Tämän jälkeen säännöllinen seurantakäynti ajoitetaan kahden tai neljän viikon välein.
|
Yksilöllinen ruokavalio ja elämäntapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Raskausaika 24-28 viikkoa ja 32-34 viikkoa ja 36-40 viikkoa ja 42-70 päivää synnytyksen jälkeen
|
Raskausaika 24-28 viikkoa ja 32-34 viikkoa ja 36-40 viikkoa ja 42-70 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Insuliinihoidon suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
|
Seerumin glykoituneen albumiinin muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Raskausikä 24-28 viikkoa ja 32-34 viikkoa ja 36-40 viikkoa ja 42-70 päivää synnytyksen jälkeen
|
Raskausikä 24-28 viikkoa ja 32-34 viikkoa ja 36-40 viikkoa ja 42-70 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Paastoveren glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Raskausaika 24-28 viikkoa ja 32-34 viikkoa ja 36-40 viikkoa ja 42-70 päivää synnytyksen jälkeen
|
Raskausaika 24-28 viikkoa ja 32-34 viikkoa ja 36-40 viikkoa ja 42-70 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Paastoinsuliinipitoisuuden muutos lähtötasosta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Raskausaika 24-28 viikkoa ja 32-34 viikkoa ja 36-40 viikkoa ja 42-70 päivää synnytyksen jälkeen
|
Raskausaika 24-28 viikkoa ja 32-34 viikkoa ja 36-40 viikkoa ja 42-70 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Raskausaika 24-28 viikkoa ja 42-70 päivää synnytyksen jälkeen
|
Raskausaika 24-28 viikkoa ja 42-70 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Insuliiniherkkyys (HOMA-IS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvojen makrosomian esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guanghui Li, MD, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Kehon painon muutokset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Painonnousu
- Diabetes, raskausaika
- Raskausajan painonnousu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-KY-061-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .