Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebná nutriční terapie v kombinaci s TPF-DM u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus

12. března 2024 aktualizováno: Guanghui Li, Capital Medical University

Účinky léčebné nutriční terapie v kombinaci s TPF-DM u těhotných žen s gestačním diabetem melitus na kolísání hladiny glukózy v krvi a výsledky těhotenství

Pozadí:

Gestační diabetes mellitus (GDM), GDM je první případ gestační poruchy glukózové tolerance u těhotných žen. Jde o nejčastější komplikující onemocnění u žen v plodném věku. Je spojena s vysokým rizikem nepříznivých zdravotních následků pro matky i potomky a s řadou metabolických onemocnění, včetně cukrovky 2. typu atd. Pokud jde o epidemiologická data GDM v Číně, prevalence je kolem 18 % na základě kritérií Mezinárodní asociace diabetiků v těhotenských studijních skupinách, IADPSG. Několik studií tvrdilo, že vzorec specifický pro diabetes zlepšuje kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. Účinky léčebné nutriční terapie v kombinaci s diabetem specifickým vzorcem u těhotných žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) jsou však nejasné.

Objektivní:

Tato studie zkoumá, zda by léčebná nutriční terapie kombinovaná se suspenzí enterální výživy (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) u žen s GDM mohla zlepšit kontrolu glykémie a výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Randomizovaná kontrolovaná studie u těhotných žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) bude provedena ve 24.–28. týdnu gestace až do 42. dne po porodu. Účastníci budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (Lékařská nutriční terapie) nebo intervenční skupiny (Lékařská Nutriční Terapie kombinovaná s TFP-DM). Kontrolní skupina obdrží individualizovanou léčebnou nutriční terapii, která se zaměřuje na omezení příjmu energie v kombinaci s úpravou životního stylu chování prostřednictvím účasti na skupinových sezeních a individuálního poradenství. Intervenční skupina má dvě složky. První část má stejnou intervenci s kontrolní skupinou. Druhá část obsahuje doplňkovou intervenci Suspenze enterální výživy (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) na základě standardní Terapie léčebné výživy. To znamenalo, že účastníkům intervenční skupiny bude doporučeno 200 ml/150 kcal TFP-DM 2krát denně. 400 ml TFP-DM nahradí 25 gramů obilovin a mléčných výrobků během snídaně a svačiny po večeři. Celkově dostanou kontrolní skupina a intervenční skupina stejné množství příjmu sacharidů a kalorií. Primárním výsledkem bude koncentrace glukózy v plazmě nalačno, koncentrace HbA1c. Sekundárním výstupem bude sérový glykovaný albumin, sérová koncentrace inzulínu, míra užívání inzulínu pacientkami, inzulínová senzitivita (HOMA-IS), gestační přírůstek hmotnosti, výskyt makrosomických kojenců.

Hypotéza:

Léčebná nutriční terapie kombinovaná se suspenzí enterální výživy (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) u těhotných žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) zlepší metabolismus glukózy a lipidů a příslušné nepříznivé výsledky těhotenství a poskytne důkazy podložené v klinické nutriční terapii u gestačního diabetes mellitus (GDM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk mezi 24. a 28. týdnem těhotenství
  • Věk >= 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Dva ze tří nebo tří výsledků orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) jsou nad diagnostickými kritérii. (Diagnostická kritéria pro tři výsledky OGTT: plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,1 mmol/l, plazmatická glukóza OGTT za 1 hodinu ≥ 10,0 mmol/l, plazmatická glukóza OGTT za 2 hodiny ≥ 8,5 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Prenatální hypertenze v anamnéze, diabetes, hyperlipidémie, onemocnění jater, ledvin, onemocnění trávicího traktu a infekční onemocnění (hepatitida, tuberkulóza atd.)
  • Gestační týdny < 24 nebo > 28
  • Věk < 18 let nebo Věk > 45 let
  • Vícečetné těhotenství
  • Potravinová alergická anamnéza
  • Pravidelné kouření, pití alkoholu
  • Pacienti s historií používání technologie asistované reprodukce
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami, které brání správně odpovědět na otázky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni odpovědět na otázky dotazníku
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Nedodržování doporučení ohledně stravování a životního stylu
  • Ohrožených potratů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPF-DM v kombinaci s léčebnou nutriční terapií intervence
Účastníkům experimentální skupiny bude poskytnuta individuální dieta, nutriční doporučení a doplňková enterální výživa Suspenze (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml). Účastníci jsou povinni naplánovat první následnou návštěvu jeden týden po obdržení individuálních doporučení. Poté bude pravidelně plánovaná následná návštěva naplánována každé dva až čtyři týdny.
Doplněk stravy: Suspenze enterální výživy (TFP-DM)
Individuální dietní a životní styl v kombinaci s doporučením Enteral Nutrition Suspension (TPF-DM, Diason 0,75 kcal/ml)
Aktivní komparátor: Léčebná nutriční terapie intervence
Na základě standardní péče obdrží Účastníci individuální dietní, výživová doporučení s aplikací portování výměny potravin. Účastníci jsou povinni naplánovat první následnou návštěvu jeden týden po obdržení individuálních doporučení. Poté bude pravidelně plánovaná následná návštěva naplánována každé dva až čtyři týdny.
Behaviorální: Léčebná výživa Therpay
Individuální zásah do stravy a životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Gestační věk 24-28 týdnů a 32-34 týdnů a 36-40 týdnů a 42-70 dní po porodu
Gestační věk 24-28 týdnů a 32-34 týdnů a 36-40 týdnů a 42-70 dní po porodu
Poměr léčby inzulínem
Časové okno: Od registrace až po doručení
Od registrace až po doručení
Změna sérového glykovaného albuminu oproti výchozí hodnotě po 2 měsících
Časové okno: Gestační věk 24-28 týdnů a 32-34 týdnů a 36-40 týdnů a 42-70 dní po porodu
Gestační věk 24-28 týdnů a 32-34 týdnů a 36-40 týdnů a 42-70 dní po porodu
Změna koncentrace glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Gestační věk 24-28 týdnů a 32-34 týdnů a 36-40 týdnů a 42-70 dní po porodu
Gestační věk 24-28 týdnů a 32-34 týdnů a 36-40 týdnů a 42-70 dní po porodu
Změna koncentrace inzulinu nalačno od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Gestační věk 24-28 týdnů a 32-34 týdnů a 36-40 týdnů a 42-70 dní po porodu
Gestační věk 24-28 týdnů a 32-34 týdnů a 36-40 týdnů a 42-70 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: Gestační věk 24-28 týdnů a 42-70 dní po porodu
Gestační věk 24-28 týdnů a 42-70 dní po porodu
Inzulinová senzitivita (HOMA-IS)
Časové okno: Od registrace do 42 dnů po doručení
Od registrace do 42 dnů po doručení
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Od registrace do 42 dnů po doručení
Od registrace do 42 dnů po doručení
Výskyt makrosomických kojenců
Časové okno: Od registrace až po doručení
Od registrace až po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Zhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital
Nutricia Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guanghui Li, MD, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-KY-061-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit