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Medizinische Ernährungstherapie kombiniert mit TPF-DM bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes mellitus

12. März 2024 aktualisiert von: Guanghui Li, Capital Medical University

Auswirkungen einer medizinischen Ernährungstherapie in Kombination mit TPF-DM bei Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes auf Blutzuckerschwankungen und Schwangerschaftsergebnisse

Hintergrund:

Gestationsdiabetes mellitus (GDM), GDM ist das erste Mal von Schwangerschaftsstörungen der Glukosetoleranz bei schwangeren Frauen. Sie ist die häufigste Komplikationserkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Es ist mit dem hohen Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen sowohl für Mütter als auch für die Nachkommen und der Vielzahl von Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Typ-2-Diabetes usw., verbunden. Was die epidemiologischen Daten von GDM in China betrifft, so liegt die Prävalenz auf der Grundlage der Kriterien der International Association of Diabetes in Pregnancy Study Groups, IADPSG, bei etwa 18 %. Mehrere Studien behaupteten, dass die diabetesspezifische Formel die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbesserte. Allerdings sind die Auswirkungen der medizinischen Ernährungstherapie in Kombination mit der diabetesspezifischen Formel bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes (GDM) unklar.

Zielsetzung:

Diese Studie untersucht, ob eine medizinische Ernährungstherapie in Kombination mit einer enteralen Ernährungssuspension (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) bei GDM-Frauen die glykämische Kontrolle und die Schwangerschaftsergebnisse verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Eine randomisierte kontrollierte Studie bei schwangeren Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) wird in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche bis 42 Tage nach der Entbindung durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Medizinische Ernährungstherapie) oder der Interventionsgruppe (Medizinische Ernährungstherapie kombiniert mit TFP-DM) zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die individualisierte medizinische Ernährungstherapie, die sich auf die Einschränkung der Energieaufnahme in Verbindung mit einer Verhaltensänderung des Lebensstils durch Teilnahme an Gruppensitzungen und Einzelberatung konzentriert. Die Interventionsgruppe besteht aus zwei Komponenten. Der erste Teil hat die gleiche Intervention mit der Kontrollgruppe. Der zweite Teil hat die zusätzliche Intervention Enterale Ernährungssuspension (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) basierend auf der Standard-Medizinischen Ernährungstherapie. Dies bedeutete, dass den Teilnehmern der Interventionsgruppe zweimal täglich 200 ml/150 kcal TFP-DM empfohlen wurden. Die 400 ml TFP-DM ersetzen die 25 Gramm Getreide und Milchprodukte während des Frühstücks und der Snack-Session nach dem Abendessen. Insgesamt erhalten die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe die gleiche Kohlenhydrat- und Kalorienzufuhr. Das primäre Ergebnis ist die Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand, die HbA1c-Konzentration. Das sekundäre Ergebnis wird glykiertes Albumin im Serum, die Insulinkonzentration im Serum, die Insulinverbrauchsrate der Patienten, die Insulinsensitivität (HOMA-IS), die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und die Inzidenz makrosomischer Säuglinge sein.

Hypothese:

Die medizinische Ernährungstherapie in Kombination mit der enteralen Ernährungssuspension (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) bei Schwangeren mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM) verbessert den Glukose- und Fettstoffwechsel und die relevanten unerwünschten Schwangerschaftsausgänge und liefert die Evidenz in der klinischen Ernährungstherapie bei Gestationsdiabetes (GDM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 24 und 28 Schwangerschaftswochen
  • Alter >= 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Zwei von drei oder drei Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests (oGTT) liegen über den diagnostischen Kriterien. (Diagnosekriterien für drei oGTT-Ergebnisse: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,1 mmol/L, 1-Stunden-OGTT-Plasmaglukose ≥ 10,0 mmol/L, 2-Stunden-OGTT-Plasmaglukose ≥ 8,5 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von pränataler Hypertonie, Diabetes, Hyperlipidämie, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungstrakts und Infektionskrankheiten (Hepatitis, Tuberkulose usw.)
  • Schwangerschaftswochen < 24 oder > 28
  • Alter < 18 Jahre oder Alter > 45 Jahre
  • Multiple Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Lebensmittelallergien
  • Regelmäßiges Rauchen, Alkoholkonsum
  • Patienten mit der Geschichte der Verwendung der assistierten Reproduktionstechnologie
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die verhindern, beantworten die Fragen richtig
  • Patienten, die die Fragen des Fragebogens nicht beantworten können
  • Geschichte der Adipositaschirurgie
  • Nichteinhaltung von Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen
  • Bedrohte Abtreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPF-DM kombiniert mit medizinischer Ernährungstherapie-Intervention
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine individuelle Diät, Ernährungsempfehlung und die zusätzliche enterale Ernährungssuspension (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml). Die Teilnehmer müssen den ersten Kontrollbesuch eine Woche nach Erhalt der individuellen Empfehlungen vereinbaren. Anschließend erfolgt die regelmäßige Nachuntersuchung alle zwei bis vier Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährungssuspension (TFP-DM)
Individualisierte Ernährungs- und Lebensstilintervention kombiniert mit der Empfehlung einer enteralen Ernährungssuspension (TPF-DM, Diason 0,75 kcal/ml)
Aktiver Komparator: Medizinische Ernährungstherapie-Intervention
Basierend auf der Standardversorgung erhalten die Teilnehmer eine individuelle Ernährungsempfehlung mit Ernährungsempfehlungen unter Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Teilnehmer müssen den ersten Kontrollbesuch eine Woche nach Erhalt der individuellen Empfehlungen vereinbaren. Anschließend erfolgt die regelmäßige Nachuntersuchung alle zwei bis vier Wochen.
Verhalten: Medizinische Ernährungstherapie
Individuelle Ernährungs- und Lebensstilintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber Baseline nach 2 Monaten
Zeitfenster: Gestationsalter 24-28 Wochen und 32-34 Wochen und 36-40 Wochen und 42-70 Tage nach der Geburt
Gestationsalter 24-28 Wochen und 32-34 Wochen und 36-40 Wochen und 42-70 Tage nach der Geburt
Insulin-Behandlungsverhältnis
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Veränderung des glykierten Albumins im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Gestationsalter 24-28 Wochen und 32-34 Wochen und 36-40 Wochen und 42-70 Tage nach der Geburt
Gestationsalter 24-28 Wochen und 32-34 Wochen und 36-40 Wochen und 42-70 Tage nach der Geburt
Veränderung der Nüchtern-Blutzuckerkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Gestationsalter 24-28 Wochen und 32-34 Wochen und 36-40 Wochen und 42-70 Tage nach der Geburt
Gestationsalter 24-28 Wochen und 32-34 Wochen und 36-40 Wochen und 42-70 Tage nach der Geburt
Veränderung der Nüchtern-Insulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Gestationsalter 24-28 Wochen und 32-34 Wochen und 36-40 Wochen und 42-70 Tage nach der Geburt
Gestationsalter 24-28 Wochen und 32-34 Wochen und 36-40 Wochen und 42-70 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Gestationsalter 24-28 Wochen und 42-70 Tage nach der Geburt
Gestationsalter 24-28 Wochen und 42-70 Tage nach der Geburt
Die Insulinsensitivität (HOMA-IS)
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zu den 42 Tagen nach der Lieferung
Von der Anmeldung bis zu den 42 Tagen nach der Lieferung
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zu den 42 Tagen nach der Lieferung
Von der Anmeldung bis zu den 42 Tagen nach der Lieferung
Die Inzidenz von Makrosomie-Säuglingen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung
Von der Anmeldung bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

Zhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital
Nutricia Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guanghui Li, MD, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-KY-061-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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