Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi táplálkozási terápia TPF-DM-mel kombinálva terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél

2024. március 12. frissítette: Guanghui Li, Capital Medical University

A TPF-DM-mel kombinált orvosi táplálkozási terápia hatása terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél a vércukorszint ingadozására és a terhesség kimenetelére

Háttér:

A terhességi diabetes mellitus (GDM), a GDM az első olyan eset, amikor terhes nőknél gesztációs károsodást szenved a glükóz tolerancia. A fogamzóképes korú nők leggyakoribb szövődménye. Ez összefüggésbe hozható az anyák és az utódok káros egészségügyi következményeinek magas kockázatával, valamint a különféle anyagcsere-betegségekkel, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget stb. Ami a kínai GDM epidemiológiai adatait illeti, a prevalencia körülbelül 18% a Nemzetközi Diabetes Terhességi Vizsgálati Csoportok, az IADPSG kritériumai alapján. Számos tanulmány állította, hogy a cukorbetegség-specifikus formula javította a 2-es típusú cukorbetegek glikémiás kontrollját. A cukorbetegség-specifikus formulával kombinált orvosi táplálkozási terápia hatása azonban nem egyértelmű a terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő terhes nőknél.

Célkitűzés:

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az enterális táplálkozási szuszpenzióval (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) kombinált orvosi táplálkozási terápia GDM nőknél javíthatja-e a glikémiás kontrollt és a terhesség kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

A terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő terhes nők körében randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek a terhesség 24-28. hetében a szülés utáni 42 napig. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (Medical Nutrition Therapy) vagy az intervenciós csoportba (TFP-DM-mel kombinált orvosi táplálkozási terápia). A kontrollcsoport személyre szabott Orvosi Táplálkozási Terápiát kap, amely az energiabevitel korlátozására és a viselkedési életmód megváltoztatására összpontosít, csoportos foglalkozásokon és egyéni tanácsadáson keresztül. Az intervenciós csoport két részből áll. Az első rész ugyanazt a beavatkozást tartalmazza, mint a kontrollcsoport. A második rész a standard Medical Nutrition Therapy-n alapuló kiegészítő Enterális Táplálkozási Szuszpenzió (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) beavatkozást tartalmaz. Ez azt jelentette, hogy az intervenciós csoport résztvevőinek napi 2 alkalommal 200 ml/150 Kcal TFP-DM-et fognak javasolni. A 400 ml-es TFP-DM helyettesíti a 25 grammnyi gabonát és tejterméket a reggeli és a vacsora utáni uzsonnánál. Összességében a kontrollcsoport és az intervenciós csoport azonos mennyiségű szénhidrát- és kalóriabevitelt kap. Az elsődleges eredmény az éhomi plazma glükózkoncentrációja, a HbA1c-koncentráció lesz. A másodlagos eredmény a szérum glikált albumin, a szérum inzulin koncentráció, a betegek inzulin használatának aránya, az inzulinérzékenység (HOMA-IS), a terhességi súlygyarapodás, a makroszómás csecsemők előfordulási gyakorisága.

Hipotézis:

Az enterális táplálás szuszpenzióval (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) kombinált gyógyászati ​​​​táplálkozási terápia terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő terhes nőknél javítja a glükóz- és lipidanyagcserét, valamint a releváns kedvezőtlen terhességi kimeneteleket, és biztosítja a bizonyítékokon alapuló eredményeket. terhességi diabetes mellitus (GDM) betegség klinikai táplálkozási terápiájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor a terhesség 24. és 28. hete között
  • Életkor >= 18 év
  • Egyedülálló terhesség
  • Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) három vagy három eredménye közül kettő meghaladja a diagnosztikai kritériumokat. (Az OGTT három eredményének diagnosztikai kritériumai: éhgyomri plazma glükóz ≥ 5,1 mmol/l, 1 órás OGTT plazma glükóz ≥ 10,0 mmol/L, 2 órás OGTT plazma glükóz ≥ 8,5 mmol/l)

Kizárási kritériumok:

  • Prenatális magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia, májbetegség, vesebetegség, emésztőrendszeri betegségek és fertőző betegségek (hepatitisz, tuberkulózis stb.)
  • Terhességi hét < 24 vagy > 28
  • Életkor 18 év alatti vagy 45 év feletti
  • Többszörös terhesség
  • Élelmiszer-allergiás történelem
  • Rendszeres dohányzás, alkoholfogyasztás
  • Az asszisztált reprodukciós technológia használatának történetével rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek pszichiátriai zavarai akadályozzák a helyes választ a kérdésekre
  • Azok a betegek, akik nem tudnak válaszolni a kérdőív kérdéseire
  • Bariatric sebészet története
  • Az étrendi és életmódjavaslatok be nem tartása
  • Veszélyes abortusz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPF-DM Orvosi Táplálkozási Terápiás Beavatkozással kombinálva
A kísérleti csoportban résztvevők személyre szabott étrendet, táplálkozási ajánlást és kiegészítő enterális táplálkozási szuszpenziót (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) kapnak. A résztvevőknek az egyéni ajánlások kézhezvétele után egy héttel kell ütemezni az első ellenőrző látogatást. Ezt követően két-négy hetente kerül sor a rendszeresen tervezett ellenőrző látogatásra.
Étrend-kiegészítő: Enterális táplálkozási szuszpenzió (TFP-DM)
Egyénre szabott étrendi és életmódbeli beavatkozás enterális táplálkozási szuszpenzió (TPF-DM, Diason 0,75 kcal/ml) ajánlásával kombinálva
Aktív összehasonlító: Orvosi táplálkozásterápiás beavatkozás
A normál ellátás alapján a Résztvevők személyre szabott étrendi, táplálkozási ajánlásokat kapnak élelmiszercsere portolás alkalmazásával. A résztvevőknek az egyéni ajánlások kézhezvétele után egy héttel kell ütemezni az első ellenőrző látogatást. Ezt követően két-négy hetente kerül sor a rendszeresen tervezett ellenőrző látogatásra.
Viselkedési: Medical Nutrition Therpay
Egyéni táplálkozási és életmódbeli beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap után
Időkeret: Terhességi kor 24-28 hét és 32-34 hét és 36-40 hét és 42-70 nap a szülés után
Terhességi kor 24-28 hét és 32-34 hét és 36-40 hét és 42-70 nap a szülés után
Az inzulinkezelés aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig
A beiratkozástól a kézbesítésig
A szérum glikált albumin változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap után
Időkeret: Terhességi kor 24-28 hét és 32-34 hét és 36-40 hét és 42-70 nap a szülés után
Terhességi kor 24-28 hét és 32-34 hét és 36-40 hét és 42-70 nap a szülés után
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap után
Időkeret: Terhességi kor 24-28 hét és 32-34 hét és 36-40 hét és 42-70 nap a szülés után
Terhességi kor 24-28 hét és 32-34 hét és 36-40 hét és 42-70 nap a szülés után
Az éhgyomri inzulinkoncentráció változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap után
Időkeret: Terhességi kor 24-28 hét és 32-34 hét és 36-40 hét és 42-70 nap a szülés után
Terhességi kor 24-28 hét és 32-34 hét és 36-40 hét és 42-70 nap a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: Terhességi kor 24-28 hét és 42-70 nap a szülés után
Terhességi kor 24-28 hét és 42-70 nap a szülés után
Az inzulinérzékenység (HOMA-IS)
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 42 napig
A beiratkozástól a szülés utáni 42 napig
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 42 napig
A beiratkozástól a szülés utáni 42 napig
A macrosomiás csecsemők előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a kézbesítésig
A beiratkozástól a kézbesítésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Együttműködők

Zhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital
Nutricia Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guanghui Li, MD, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-KY-061-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel