Medicinsk ernæringsterapi kombineret med TPF-DM hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
Effekter af medicinsk ernæringsterapi kombineret med TPF-DM hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus på blodsukkerudsving og graviditetsresultater
Baggrund:
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), GDM er første gang med svangerskabsforringelse af glukosetolerance hos gravide kvinder. Det er den mest almindelige komplikationssygdom hos kvinder i den fødedygtige alder. Det er forbundet med den høje risiko for uønskede helbredsudfald for både mødre og afkom og mangfoldigheden af metaboliske sygdomme, herunder type 2-diabetes osv. Hvad angår de epidemiologiske data for GDM i Kina, er prævalensen omkring 18% baseret på kriterierne fra International Association of Diabetes in Pregnancy Study Groups, IADPSG. Adskillige undersøgelser hævdede, at den diabetesspecifikke formel forbedrede den glykæmiske kontrol hos type 2-diabetespatienter. Effekterne af medicinsk ernæringsterapi kombineret med den diabetesspecifikke formel hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er imidlertid uklare.
Objektiv:
Denne undersøgelse undersøger, om medicinsk ernæringsterapi kombineret med Enteral Nutrition Suspension (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) hos GDM-kvinder kan forbedre den glykæmiske kontrol og graviditetsresultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design:
Et randomiseret kontrolleret forsøg med gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) vil blive udført ved 24-28 ugers graviditet indtil 42 dage efter fødslen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (Medical Nutrition Therapy) eller interventionsgruppen (Medical Nutrition Therapy kombineret med TFP-DM). Kontrolgruppen vil modtage den individualiserede medicinske ernæringsterapi, som fokuserer på at begrænse energiindtaget kombineret med adfærdsændringer i livsstil gennem deltagelse i gruppeforløb og individuel rådgivning. Interventionsgruppen har to komponenter. Den første del har samme intervention med kontrolgruppen. Den anden del har den ekstra enteral ernæringssuspension (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) intervention baseret på standard medicinsk ernæringsterapi. Det betød, at 200 ml/150 kcal TFP-DM vil blive foreslået til deltagere i interventionsgruppen 2 gange om dagen. 400 ml TFP-DM erstatter de 25 gram korn og mejerier under morgenmaden og snacksessionen efter aftensmaden. Samlet set vil kontrolgruppen og interventionsgruppen modtage den samme mængde kulhydrat og kalorieindtag. Det primære resultat vil være fastende plasmaglukosekoncentration, HbA1c-koncentration. Det sekundære resultat vil være serumglykeret albumin, seruminsulinkoncentration, hastigheden af brug af insulin til patienter, insulinfølsomheden (HOMA-IS), svangerskabsforøgelsen, forekomsten af makrosomiske spædbørn.
Hypotese:
Medicinsk ernæringsterapi kombineret med den enterale ernæringssuspension (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) vil forbedre glukose- og lipidmetabolismen og de relevante uønskede graviditetsresultater og give de evidensbaserede i klinisk ernæringsterapi for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem 24 og 28 ugers svangerskab
- Alder >= 18 år
- Singleton graviditet
- To af tre eller tre resultater af den orale glukosetolerancetest (OGTT) er over de diagnostiske kriterier. (De diagnostiske kriterier for tre resultater af OGTT: Fastende plasmaglukose ≥ 5,1 mmol/L, 1-times OGTT plasmaglucose ≥ 10,0 mmol/L, 2-timers OGTT plasmaglukose ≥ 8,5 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prænatal hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, leversygdom, nyresygdom, sygdom i fordøjelseskanalen og infektionssygdom (hepatitis, tuberkulose osv.)
- Svangerskabsuger < 24 eller > 28
- Alder < 18 år eller Alder > 45 år
- Flerfoldsgraviditet
- Fødevareallergisk historie
- Regelmæssig rygning, drikke alkohol
- Patienter med tidligere brug af assisteret reproduktionsteknologi
- Patienter med psykiatriske lidelser, der forhindrer besvare spørgsmålene korrekt
- Patienter, der ikke er i stand til at besvare spørgeskemaspørgsmålene
- Fedmekirurgi historie
- Manglende overholdelse af kost- og livsstilsanbefalinger
- Truet abort
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TPF-DM kombineret med medicinsk ernæringsterapiintervention
Deltagerne i forsøgsgruppen vil blive forsynet med en individualiseret kost, ernæringsanbefaling og den ekstra enterale ernæringssuspension (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml).
Deltagerne skal planlægge det første opfølgningsbesøg en uge efter at have modtaget de individuelle anbefalinger.
Derefter vil det regelmæssigt planlagte opfølgningsbesøg blive planlagt hver anden til fjerde uge.
|
Individuel kost- og livsstilsintervention kombineret med anbefaling af enteral ernæringssuspension (TPF-DM, Diason 0,75 kcal/ml)
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk ernæringsterapiintervention
Baseret på standardbehandlingen vil deltagerne modtage en individualiseret kost, ernæringsanbefalinger med anvendelse af fødevareudvekslingsportering.
Deltagerne skal planlægge det første opfølgningsbesøg en uge efter at have modtaget de individuelle anbefalinger.
Derefter vil det regelmæssigt planlagte opfølgningsbesøg blive planlagt hver anden til fjerde uge.
|
Individualiseret kost- og livsstilsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: Svangerskabsalder 24-28 uger og 32-34 uger og 36-40 uger og 42-70 dage efter fødslen
|
Svangerskabsalder 24-28 uger og 32-34 uger og 36-40 uger og 42-70 dage efter fødslen
|
|
Insulinbehandlingsforhold
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
Fra tilmelding til levering
|
|
Ændring i serumglykeret albumin fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: Svangerskabsalder 24-28 uger og 32-34 uger og 36-40 uger og 42-70 dage efter fødslen
|
Svangerskabsalder 24-28 uger og 32-34 uger og 36-40 uger og 42-70 dage efter fødslen
|
|
Ændring i fastende blodsukkerkoncentration fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: Svangerskabsalder 24-28 uger og 32-34 uger og 36-40 uger og 42-70 dage efter fødslen
|
Svangerskabsalder 24-28 uger og 32-34 uger og 36-40 uger og 42-70 dage efter fødslen
|
|
Ændring i fastende insulinkoncentration fra baseline efter 2 måneder
Tidsramme: Svangerskabsalder 24-28 uger og 32-34 uger og 36-40 uger og 42-70 dage efter fødslen
|
Svangerskabsalder 24-28 uger og 32-34 uger og 36-40 uger og 42-70 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Svangerskabsalder 24-28 uger og 42-70 dage efter fødslen
|
Svangerskabsalder 24-28 uger og 42-70 dage efter fødslen
|
|
Insulinfølsomhed (HOMA-IS)
Tidsramme: Fra tilmelding til de 42 dage efter levering
|
Fra tilmelding til de 42 dage efter levering
|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Fra tilmelding til de 42 dage efter levering
|
Fra tilmelding til de 42 dage efter levering
|
|
Forekomsten af makrosomi spædbørn
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
|
Fra tilmelding til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guanghui Li, MD, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Ændringer i kropsvægt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Vægtøgning
- Diabetes, svangerskabssyge
- Svangerskabsforøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-KY-061-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .